Wirksamkeit von Anthocyanin-Mundspülungen zur oralen Entzündungshemmung durch kieferorthopädische Behandlung
Ethikkommission der Universität Khon Kaen für Humanforschung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khon Kaen
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Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit einer von einem Zahnarzt untersuchten oralen Entzündung, die durch kieferorthopädische Geräte verursacht wurde.
- Die entzündlichen Läsionen treten an der Lippen- und/oder Wangenschleimhaut auf.
- In der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
- Nicht an anderen Projekten teilnehmen.
- Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (vor der Durchführung studienbezogener Verfahren) und in der Lage zu sein, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- - an anhaltenden entzündlichen Läsionen und/oder Geschwüren leiden, die länger als 2 Wochen nicht geheilt werden können, oder an einer Entzündung, die zu Mundkrebs führen kann.
- Sie haben eine schwere orale Entzündung oder die Entzündung ist auf eine laufende Kopf-Hals-Chemotherapie oder eine schwere orale Entzündung wie Parodontitis und oralen Lichen planus zurückzuführen.
- Einnahme von Steroiden oder topische Anwendung von Steroiden innerhalb oder 7 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie.
- Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen rot, blau oder violett gefärbtes Obst und Gemüse, wie z. B. Beerengruppen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Krankheiten, die mit dem Wundheilungsprozess in Zusammenhang stehen, wie z. B. Diabetes.
- Patienten, die die Nachuntersuchung nicht bestehen können oder die Experimente abbrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebol
Placebo
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Leeres Gel
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Aktiver Komparator: Anthocynin
Anthocyan
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Entzündungshemmendes Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundgröße (mm^2) Reduzierung
Zeitfenster: Tage 0 und 7 nach der Behandlung
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Vergleich zwischen Wirkstoff und Placebo hinsichtlich der Verringerung der Wundgröße vom Tag 0 bis zum Tag 7 nach der Behandlung
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Tage 0 und 7 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die VAS-Scores reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Zeitfenster: Tage 0 und 7 nach der Behandlung
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Tage 0 und 7 nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HE582088
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