Efficacia del collutorio all'antocianina per l'antinfiammatorio orale da trattamento ortodontico
Comitato etico dell'Università Khon Kaen nella ricerca umana
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khon Kaen
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Maung, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 35 anni con infiammazione orale, indagata da un dentista, causata da dispositivi ortodontici.
- Le lesioni infiammatorie si verificano a livello della mucosa labiale e/o buccale.
- Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Non partecipare ad altri progetti.
- Essere disposti a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) ed essere in grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma degli esami.
Criteri di esclusione:
- - Avere lesioni infiammatorie persistenti e/o ulcere che non possono essere guarite per più di 2 settimane o l'infiammazione che può portare al cancro orale.
- Avere una grave infiammazione orale o l'infiammazione si verifica a causa della chemioterapia della testa e del collo in corso o grave infiammazione orale come parodontite e lichen planus orale.
- Assunzione di steroidi o applicazione di steroidi topici entro o 7 giorni prima della partecipazione a questo studio.
- Avere una storia di allergia o ipersensibilità a frutta e verdura di colore rosso, blu o viola come i gruppi di bacche.
- Pazienti con malattie autoimmuni o malattie correlate al processo di guarigione delle ferite come il diabete.
- Pazienti che non possono soddisfare il follow-up o abbandonano gli esperimenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebol
Placebo
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Gel bianco
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Comparatore attivo: Antocini
Antociani
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Gel antinfiammatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della dimensione della ferita (mm^2).
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
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Confronto tra attivo e placebo sulla riduzione delle dimensioni della ferita dal giorno 0 al giorno 7 dopo il trattamento
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Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I punteggi VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
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Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE582088
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