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Intravitreales Aflibercept zur Therapie von Patienten mit Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5. Mai 2019 aktualisiert von: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreales Aflibercept (Eylea) zur Therapie der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der fibrovaskulären Proliferation (FVP) bei Patienten mit Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aflibercept (Eylea) bei der Behandlung von choroidaler Neovaskularisation und fibrovaskulärer Proliferation bei Patienten mit Pseudoxanthoma elasticum (PXE) im Hinblick auf die Erhaltung oder Verbesserung der Sehschärfe wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PXE durch molekulargenetische Diagnose und/oder Hautbiopsie
  • CNV oder FVP diagnostiziert
  • Alter 18-65 Jahre
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese abzuschließen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/400 und 20/20 am behandelten Auge
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1) anwenden
  • Prämenopausale Patientinnen im gebärfähigen Alter: Ein negativer Schwangerschaftstest muss durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Art, den Umfang, die Bedeutung und die Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eylea oder Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Behandlung in einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intervention oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats (IMP) während der Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fehlende Berechtigung nach Ermessen des Ermittlers
  • Augenoperationen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Nicht kontrolliertes Glaukom
  • Aktive intraokulare Entzündung oder Entzündung der Augenadnexe
  • Andere Krankheiten, die zu einer deutlichen Einschränkung des Sehvermögens führen
  • Deutliche Trübung optischer Medien
  • Ausgeprägte subretinale Fibrose und/oder Atrophie, die nach Ermessen des Prüfarztes einen relevanten Behandlungseffekt durch Aflibercept verhindert
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Probleme oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-hemmender Medikamente (systemisch oder okular) innerhalb eines Monats vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept
2 mg/Dosis (pro re nata, maximal 1 Dosis/Monat), intravitreale Anwendung
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Screening-Besuch
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lichtempfindlichkeit des zentralen Gesichtsfelds zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Screening-Besuch, gemessen durch Mikroperimetrie
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Veränderung der chorioretinalen Neovaskularisation und Leckage, gemessen durch Angiographie zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Screening-Besuch
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Veränderung sub- und intraretinaler und subpigmentepithelialer Flüssigkeiten, beurteilt mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Ausmaß der fibrovaskulären Proliferation in der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Ändert Fundus-Autofluoreszenzbilder mit einem konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskop (cSLO)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Gesundheitszustands der Gesamtbevölkerung, gemessen anhand des Lebensqualitätsfragebogens Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUG-201202-EyNeP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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