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Ein Versuch mit dem ForeCYTE-Brustsauger zur zytologischen Untersuchung von Brustwarzenaspiratflüssigkeit bei Frauen im Alter von 30 bis 55 Jahren

21. Januar 2016 aktualisiert von: Atossa Therapeutics, Inc.

Ein einarmiger, multizentrischer Versuch des ForeCYTE-Brustsaugers zur Probenentnahme und zytologischen Untersuchung von Brustwarzenaspiratflüssigkeit bei Frauen im Alter von 30 bis 55 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des ForeCYTE-Brustsaugers für die Sammlung und Verarbeitung von Nipple Aspirate Fluid (NAF)-Proben für die Zytologie zu messen. Dazu gehören das Sammeln, Verarbeiten und Versenden von Proben, die Schulung des Personals, die Verarbeitung von Proben, die Probeninterpretation und eine genaue und zeitnahe Berichterstattung in einer Weise, die der routinemäßigen klinischen Verwendung ähnelt. Die Studie wird eine Untergruppe von Patienten umfassen, bei denen es sich um bekannte Träger einer BRCA-Keimbahnmutation handelt. NAF aus dieser Untergruppe wird zusätzlich zur Zytologie für molekulare Tests eingereicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Poriya, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center
    • Upper Galilee
      • Zefat, Upper Galilee, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund, weiblich, Alter 30–55 Jahre, von der bilaterale Proben entnommen werden können.

    Es gelten die folgenden zusätzlichen Überlegungen:

    • Frauen mit vorheriger Mastektomie/Lumpektomie können nur dann für die NAF-Entnahme in der kontralateralen (nicht operierten) Brust in Betracht gezogen werden, wenn sie:

      • Stadium I oder Stadium II zum Zeitpunkt der Operation;
      • Sie haben mindestens ein Jahr vor der Aufnahme sämtliche Hormontherapien, Chemotherapien oder gezielten Therapien abgeschlossen.
      • zum Zeitpunkt des Studieneintritts als krankheitsfrei (NED – No Evidence of Disease) gelten;
    • Frauen unter 30 Jahren können eingeschrieben werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Diagnose von Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades jünger als 10 Jahre sind. Es darf kein Fach unter 21 Jahren eingeschrieben werden.
  2. Jede Frau, bei der der NAF-Zytologietest von ihrem Arzt als vorteilhaft erachtet wird. Hierzu zählen insbesondere Frauen mit Verwandten ersten und/oder zweiten Grades, die an Brust- oder Eierstockkrebs erkrankt sind. Das bekannte Vorhandensein einer BRCA-1- oder BRCA-2-Keimbahnmutation ist zulässig, aber nicht erforderlich. Sofern bekannt, wird jede solche Mutation im Fallberichtsformular vermerkt. Das Protokoll sieht keine Tests von Frauen ohne bekannte Keimbahnmutationen vor.
  3. Nicht stillend und nicht schwanger.
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, Vorgeschichte von Brusterkrankungen/Krebs und klinische Brustuntersuchung.
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe wie angewiesen zu befolgen.

Ausschlusskriterien

  1. Medizinischer/psychiatrischer Zustand, der die Probanden zu einem schlechten Studienkandidaten macht, wie vom Hauptprüfer festgelegt.
  2. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  3. Offene Hautwunden oder atopische Dermatitis im Bereich des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.
  4. Fehlende Brustwarze oder Schlupfwarze an der Brust, die nicht zur Flüssigkeitsansammlung geeignet ist, oder erhebliche vorherige Operation im Bereich des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.
  5. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  6. Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit weniger als 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Akute Erkrankung, einschließlich der Einnahme von Antibiotika, Analgetika, Antipyretika und/oder Erkältungsmitteln weniger als 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ForeCYTE Brustsauger – Sammlung von Brustwarzenflüssigkeit
Brustwarzenaspirat wird mit dem ForeCYTE-Brustsauger gesammelt
Gerät: ForeCYTE Brustsauger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytologische NAF-Klassifikation(en) gemäß der modifizierten King-Klassifikation.
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
1 Tag (einzelner Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der IBIS-Risikoscore (Tyrer-Cuzick) (Schätzung des 10-Jahres- und Lebenszeit-Brustkrebsrisikos).
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
Sicherheit, wie aus unerwünschten Ereignissen nach der NAF-Entnahme mit dem ForeCYTE-Brustsauger hervorgeht
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
micro-RNA (Untergruppenanalyse nur von BRCA-Mutationsträgern)
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
Entwicklung eines Mikro-RNA-Panels, das den Übergang zu Brustkrebs signalisiert
1 Tag (einzelner Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atossa Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jelle Kylstra, Atossa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCP005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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