Ein Versuch mit dem ForeCYTE-Brustsauger zur zytologischen Untersuchung von Brustwarzenaspiratflüssigkeit bei Frauen im Alter von 30 bis 55 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesund, weiblich, Alter 30–55 Jahre, von der bilaterale Proben entnommen werden können.

   Es gelten die folgenden zusätzlichen Überlegungen:

   • Frauen mit vorheriger Mastektomie/Lumpektomie können nur dann für die NAF-Entnahme in der kontralateralen (nicht operierten) Brust in Betracht gezogen werden, wenn sie:

     • Stadium I oder Stadium II zum Zeitpunkt der Operation;
     • Sie haben mindestens ein Jahr vor der Aufnahme sämtliche Hormontherapien, Chemotherapien oder gezielten Therapien abgeschlossen.
     • zum Zeitpunkt des Studieneintritts als krankheitsfrei (NED – No Evidence of Disease) gelten;
   • Frauen unter 30 Jahren können eingeschrieben werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Diagnose von Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades jünger als 10 Jahre sind. Es darf kein Fach unter 21 Jahren eingeschrieben werden.
2. Jede Frau, bei der der NAF-Zytologietest von ihrem Arzt als vorteilhaft erachtet wird. Hierzu zählen insbesondere Frauen mit Verwandten ersten und/oder zweiten Grades, die an Brust- oder Eierstockkrebs erkrankt sind. Das bekannte Vorhandensein einer BRCA-1- oder BRCA-2-Keimbahnmutation ist zulässig, aber nicht erforderlich. Sofern bekannt, wird jede solche Mutation im Fallberichtsformular vermerkt. Das Protokoll sieht keine Tests von Frauen ohne bekannte Keimbahnmutationen vor.
3. Nicht stillend und nicht schwanger.
4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, Vorgeschichte von Brusterkrankungen/Krebs und klinische Brustuntersuchung.
5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe wie angewiesen zu befolgen.

Ausschlusskriterien

1. Medizinischer/psychiatrischer Zustand, der die Probanden zu einem schlechten Studienkandidaten macht, wie vom Hauptprüfer festgelegt.
2. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
3. Offene Hautwunden oder atopische Dermatitis im Bereich des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.
4. Fehlende Brustwarze oder Schlupfwarze an der Brust, die nicht zur Flüssigkeitsansammlung geeignet ist, oder erhebliche vorherige Operation im Bereich des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.
5. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
6. Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit weniger als 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
7. Akute Erkrankung, einschließlich der Einnahme von Antibiotika, Analgetika, Antipyretika und/oder Erkältungsmitteln weniger als 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.