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Um teste do aspirador de mama ForeCYTE para teste citológico de fluido aspirado de mamilo em mulheres de 30 a 55 anos

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Atossa Therapeutics, Inc.

Um teste de braço único e multicêntrico do aspirador de mama ForeCYTE para coleta de amostras e teste citológico de fluido aspirado do mamilo em mulheres de 30 a 55 anos de idade

O objetivo deste estudo é medir o desempenho do aspirador de mama ForeCYTE para a coleta e processamento de amostras de líquido aspirado do mamilo (NAF) para citologia. Incluindo coleta, processamento e envio de amostras, treinamento de equipe, processamento de amostras, interpretação de amostras e relatórios precisos e oportunos de maneira semelhante ao uso clínico de rotina. O estudo incluirá um subconjunto de pacientes que são portadores conhecidos de uma mutação germinativa BRCA. O NAF deste subconjunto será submetido a testes moleculares além da citologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Poriya, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center
    • Upper Galilee
      • Zefat, Upper Galilee, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável, sexo feminino, idade 30-55 anos, de quem amostras bilaterais podem ser obtidas.

    As seguintes considerações adicionais se aplicam:

    • Mulheres com mastectomia/lumpectomia anteriores podem ser consideradas para coleta de NAF na mama contralateral (não operada) somente se forem:

      • Estágio I ou Estágio II no momento da cirurgia;
      • Ter concluído toda e qualquer terapia hormonal, quimioterapia ou terapia direcionada pelo menos um ano antes da inclusão;
      • São considerados livres de doença (NED- Sem evidência de doença) no momento da entrada no estudo;
    • Mulheres com menos de 30 anos podem ser inscritas se tiverem 10 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer de mama em um parente de primeiro grau. Nenhum sujeito com menos de 21 anos pode se inscrever.
  2. Qualquer mulher para quem o teste de citologia NAF é considerado benéfico por seu médico. Isso inclui, mas não se limita a mulheres com parentes de primeiro e/ou segundo grau com câncer de mama ou ovário. A presença conhecida de uma mutação germinativa BRCA-1 ou BRCA-2 é permitida, mas não obrigatória. Se conhecida, qualquer mutação será anotada no Formulário de Relato de Caso. O protocolo não prevê o teste de mulheres sem mutações germinativas conhecidas.
  3. Não lactantes e não grávidas.
  4. Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, histórico de doença/câncer de mama e exame clínico das mamas.
  5. Disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo conforme as instruções.

Critério de exclusão

  1. Condição médica/condições psiquiátricas que tornam os sujeitos um candidato ruim para o estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  2. Gravidez ou suspeita de gravidez.
  3. Feridas cutâneas abertas ou dermatite atópica na área do complexo mamilo-areolar.
  4. Mamilos ausentes ou invertidos na mama, impróprios para coleta de fluidos, ou cirurgia prévia significativa na área do complexo mamilo-areolar.
  5. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
  6. Gravidez, parto ou lactação menos de 90 dias antes da inscrição neste estudo.
  7. Doença aguda, incluindo tomar antibióticos, analgésicos, antipiréticos e/ou medicamentos para resfriado menos de 7 dias antes da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aspirador de Mama ForeCYTE - Coleção de Fluidos de Aspiração de Mamilo
O aspirado de mamilo é coletado usando o aspirador de mama ForeCYTE
Dispositivo: Aspirador de Mama ForeCYTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Classificação(ões) citológica(s) NAF, de acordo com a Classificação King modificada.
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
1 dia (ponto de tempo único)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de risco IBIS (Tyrer-Cuzick) (estimativa de risco de câncer de mama de 10 anos e ao longo da vida.
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
1 dia (ponto de tempo único)
Segurança, conforme relatado por eventos adversos ocorridos após a coleta de NAF com o aspirador de mama ForeCYTE
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
1 dia (ponto de tempo único)
micro-RNA (análise de subgrupo apenas de portadores de mutação BRCA)
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
desenvolvimento de painel de micro-RNA que sinaliza a transição para câncer de mama
1 dia (ponto de tempo único)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Atossa Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jelle Kylstra, Atossa Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCP005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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