Una prova dell'aspiratore mammario ForeCYTE per il test citologico del fluido aspirato dal capezzolo nelle donne di età compresa tra 30 e 55 anni

Criterio di inclusione:

1. Sana, femmina, età 30-55 anni, da cui si possono ottenere esemplari bilaterali.

   Valgono le seguenti ulteriori considerazioni:

   • Le donne con precedente mastectomia/lumpectomia possono essere prese in considerazione per il prelievo di NAF nella mammella controlaterale (non operata) solo se:

     • Stadio I o Stadio II al momento dell'intervento;
     • Aver completato qualsiasi terapia ormonale, chemioterapia o terapia mirata almeno un anno prima dell'inclusione;
     • Sono considerati liberi da malattia (NED- No Evidence of Disease) al momento dell'ingresso nello studio;
   • Le donne di età inferiore ai 30 anni possono essere arruolate se hanno meno di 10 anni di età alla diagnosi di carcinoma mammario in un parente di primo grado. Non possono essere iscritti soggetti di età inferiore ai 21 anni.
2. Qualsiasi donna per la quale il test citologico NAF è considerato vantaggioso dal proprio medico. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le donne con parenti di primo e/o secondo grado con carcinoma mammario o ovarico. La presenza nota di una mutazione germinale BRCA-1 o BRCA-2 è consentita ma non richiesta. Se nota, qualsiasi mutazione di questo tipo verrà annotata sul modulo di segnalazione del caso. Il protocollo non prevede test su donne senza mutazioni germinali note.
3. Non in allattamento e non incinta.
4. Buone condizioni di salute generale determinate dall'anamnesi, dalla storia di malattie/tumore al seno e dall'esame clinico del seno.
5. Disposto a dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio come indicato.

Criteri di esclusione

1. Condizione medica/condizioni psichiatriche che rendono i soggetti un candidato scarso per lo studio, come determinato dal ricercatore principale.
2. Gravidanza o sospetto di gravidanza.
3. Ferite cutanee aperte o dermatite atopica nell'area del complesso capezzolo-areolare.
4. Capezzolo introflesso o assente sul seno non idoneo alla raccolta di fluidi o precedente intervento chirurgico significativo nell'area del complesso capezzolo-areolare.
5. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
6. Gravidanza, parto o allattamento meno di 90 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
7. - Malattia acuta, inclusa l'assunzione di antibiotici, analgesici, antipiretici e/o farmaci per il raffreddore meno di 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.