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Placebo-kontrollierte Bewertung von N1539 nach einer Bunionektomie-Operation

16. Mai 2017 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von N1539 nach Bunionektomie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von N1539 bei Patienten mit akuten mäßigen bis starken Schmerzen nach einseitiger Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chesapeake Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie zu unterziehen
  • Seien Sie körperlich Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA).

  • Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

    • Nicht schwanger;
    • Nicht stillend;
    • Keine Planung, während der Studie schwanger zu werden;
    • Verpflichten Sie sich zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie bis Tag 30.
  • einen Body-Mass-Index von ≤35 kg/m2 haben
  • Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen Hilfsstoff von N1539, D5W, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden.
  • einen klinisch signifikanten anormalen klinischen Labortestwert haben.
  • Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Migräne oder häufigen Kopfschmerzen, Krampfanfällen oder nehmen Sie derzeit Antikonvulsiva ein.
  • Haben Sie einen anderen schmerzhaften körperlichen Zustand, der die Beurteilung von postoperativen Schmerzen verfälschen kann.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 oz. Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen..
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-Screening oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hindeuten.
  • Eine chronische Opioidtherapie erhalten oder erhalten haben, definiert als mehr als 15 Einheiten Morphinäquivalent pro Tag an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 12 Monaten.
  • Verwenden Sie gleichzeitig eine Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, wie z. B. Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit N1539 wirken können.
  • Medikamente, die mindestens 14 Tage vor dem geplanten Bunionektomie-Eingriff nicht in einer stabilen Dosis waren, können nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen vorherigen Medikation (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor der Dosierung abgesetzt werden .
  • Kortikosteroide verwendet haben, entweder systemisch, inhalativ, entweder intranasal oder oral, oder durch intraartikuläre Injektion innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfprodukt erhalten.
  • Warfarin, Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit entweder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®)
  • Haben zuvor N1539 in klinischen Studien erhalten oder hatten in den letzten 3 Monaten eine Bunionektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: N1539 30mg
N1539 (Intravenöses Meloxicam) 30 mg alle 24 Stunden für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: N1539
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
EXPERIMENTAL: N1539 60mg
N1539 (intravenöses Meloxicam) 60 mg alle 24 Stunden für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: N1539
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
PLACEBO_COMPARATOR: IV-Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 30 Follow-up
Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Bis Tag 30 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße von N1539-Dosen unter Verwendung der summierten Schmerzintensitätsdifferenz über die ersten 48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Effektgröße wurde basierend auf SPID48 geschätzt, das unter Verwendung der 2-Stunden-Window-Methode „Last Observation Carry Forward“ (W2LOCF) und eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) abgeleitet wurde, das die Behandlung und den Baseline-PI-Score umfasste.
48 Stunden
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz über die ersten 48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlechter) entspricht. Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Schmerz Intensitätsdifferenzen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde dann berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden durch Multiplizieren eines Gewichtungsfaktors mit jeder Punktzahl vor der Summierung berechnet. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Eine kleinere SPID war besser.
48 Stunden
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) in anderen Intervallen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlechter) entspricht. Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Schmerz Intensitätsdifferenzen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde dann berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden durch Multiplizieren eines Gewichtungsfaktors mit jeder Punktzahl vor der Summierung berechnet. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Eine kleinere SPID war besser.
48 Stunden
Anzahl der Probanden mit Verwendung von Notfallmedikamenten (orale Opioide)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baudax Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-15-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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