Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo ocena N1539 po zabiegu bunionektomii

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Faza 2, jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki N1539 po bunionektomii

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa N1539 u pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego po jednostronnej bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Chesapeake Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia
  • Mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Nie jest w ciąży;
    • Brak laktacji;
    • Brak planowania ciąży podczas badania;
    • Zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania do dnia 30.
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539, D5W, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu.
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego.
  • Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
  • Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
  • Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
  • Mieć historię omdleń lub innych ataków omdleń.
  • Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG.
  • Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) lub nadużywanie narkotyków na receptę/nielegalnych.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Otrzymywał lub stosował przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako więcej niż 15 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 12 miesięcy.
  • Należy stosować terapię równoległą, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, na przykład wszelkie leki, które zdaniem badacza mogą wykazywać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z N1539.
  • Nie można odstawić leków, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem bunionektomii, w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego wcześniejszego leku (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed podaniem .
  • Stosowali kortykosteroidy, ogólnoustrojowo, wziewnie, donosowo lub doustnie, lub przez wstrzyknięcie dostawowe, w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Otrzymuj warfarynę, lit lub kombinację furosemidu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora angiotensyny
  • Obecnie leczony doustnym meloksykamem (Mobic®)
  • Otrzymałeś wcześniej N1539 w badaniach klinicznych lub przeszedłeś bunionektomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: N1539 30mg
N1539 (meloksykam dożylny) 30 mg co 24 godziny do 3 dawek.
Lek: N1539
Inne nazwy:
  • Meloksykam dożylny
EKSPERYMENTALNY: N1539 60 mg
N1539 (meloksykam dożylny) 60 mg co 24 godziny do 3 dawek.
Lek: N1539
Inne nazwy:
  • Meloksykam dożylny
PLACEBO_COMPARATOR: IV Placebo
IV Placebo co 24 godziny do 3 dawek.
Lek: Dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dnia obserwacji
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do 30 dnia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu dawek N1539 na podstawie zsumowanej różnicy natężenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin (SPID48)
Ramy czasowe: 48 godzin
Wielkość efektu oszacowano na podstawie SPID48 uzyskanego przy użyciu metody W2LOCF z 2-godzinnym okienkiem i modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował leczenie i wyjściową punktację PI.
48 godzin
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin (SPID48)
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny aż do 48 godzin po podaniu dawki 1. Ból obliczono różnice intensywności od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę intensywności bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejszy SPID był lepszy.
48 godzin
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny aż do 48 godzin po podaniu dawki 1. Ból obliczono różnice intensywności od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę intensywności bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejszy SPID był lepszy.
48 godzin
Liczba osób stosujących leki doraźne (opioidy doustne)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baudax Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC-15-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami