Avaliação controlada por placebo de N1539 após cirurgia de bunionectomia

Critério de inclusão:

• Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
• Estar programado para passar por um reparo de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso
• Ser classe física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).

• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

  • Não grávida;
  • Não lactante;
  • Não planejar engravidar durante o estudo;
  • Comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo até o dia 30.
• Ter um índice de massa corporal ≤35 kg/m2
• Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida ao meloxicam ou a qualquer excipiente de N1539, D5W, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo.
• Ter um valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo.
• Tem histórico ou resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
• Ter um histórico ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo.
• Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
• Ter outra condição física dolorosa que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória.
• Ter um histórico de síncope ou outros ataques de síncope.
• Ter evidência de uma anormalidade clinicamente significativa de 12 derivações no ECG.
• Tem histórico de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) ou abuso de drogas prescritas/ilícitas.
• Ter resultados positivos na triagem de drogas na urina ou no teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
• Esteve recebendo ou recebeu terapia crônica com opioides definida como mais de 15 unidades equivalentes de morfina por dia por mais de 3 de 7 dias por semana durante um período de um mês em 12 meses.
• Use terapia concomitante que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com N1539.
• Incapaz de descontinuar medicamentos, que não estiveram em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes do procedimento de bunionectomia programado, dentro de 5 meias-vidas da medicação anterior específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes da dosagem .
• Ter utilizado corticosteróides, seja sistemicamente, inalatório por via intranasal ou oral, ou por injeção intra-articular, nos 14 dias anteriores ao estudo.
• Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
• Estar recebendo varfarina, lítio ou uma combinação de furosemida com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina
• Estar atualmente recebendo tratamento com meloxicam oral (Mobic®)
• Ter recebido N1539 anteriormente em ensaios clínicos ou ter feito bunionectomia nos últimos 3 meses.