Placebo-kontrollierte Bewertung von N1539 nach einer Bunionektomie-Operation

Einschlusskriterien:

• Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
• Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie zu unterziehen
• Seien Sie körperlich Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA).

• Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Nicht schwanger;
  • Nicht stillend;
  • Keine Planung, während der Studie schwanger zu werden;
  • Verpflichten Sie sich zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie bis Tag 30.
• einen Body-Mass-Index von ≤35 kg/m2 haben
• Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen Hilfsstoff von N1539, D5W, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden.
• einen klinisch signifikanten anormalen klinischen Labortestwert haben.
• Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Migräne oder häufigen Kopfschmerzen, Krampfanfällen oder nehmen Sie derzeit Antikonvulsiva ein.
• Haben Sie einen anderen schmerzhaften körperlichen Zustand, der die Beurteilung von postoperativen Schmerzen verfälschen kann.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken.
• Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 oz. Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen..
• Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-Screening oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hindeuten.
• Eine chronische Opioidtherapie erhalten oder erhalten haben, definiert als mehr als 15 Einheiten Morphinäquivalent pro Tag an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 12 Monaten.
• Verwenden Sie gleichzeitig eine Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, wie z. B. Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit N1539 wirken können.
• Medikamente, die mindestens 14 Tage vor dem geplanten Bunionektomie-Eingriff nicht in einer stabilen Dosis waren, können nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen vorherigen Medikation (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor der Dosierung abgesetzt werden .
• Kortikosteroide verwendet haben, entweder systemisch, inhalativ, entweder intranasal oder oral, oder durch intraartikuläre Injektion innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfprodukt erhalten.
• Warfarin, Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit entweder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten
• Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®)
• Haben zuvor N1539 in klinischen Studien erhalten oder hatten in den letzten 3 Monaten eine Bunionektomie.