- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02546960
Eine Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen von JNJ-63871860
16. April 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen von JNJ-63871860
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von JNJ-63871860 (ExPEC4V) bei Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren und die Bewertung der dosisabhängigen Immunogenität von ExPEC, gemessen durch enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase 2, doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), randomisiert (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugeteilt), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [mit Nr Medikament darin], das in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat), parallele Gruppenstudie, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), mit einer einfach verblindeten, Langzeit-Follow-up bis Jahr 3. Die Studie wird in 2 Phasen aufgeteilt, eine doppelblinde Phase mit Screening (Tag -12 bis Tag 1), Impfung (Tag 1) und Sicherheits- und Immunogenitäts-Follow-up (Tag 1). bis Tag 360) und eine einfach verblindete Langzeit-Follow-up-Phase danach bis zum 3. Jahr für Teilnehmer in Placebo und zwei ExPEC4V-Dosisgruppen, die basierend auf der Primäranalyse (Tag 30) ausgewählt wurden.
Die Teilnehmer werden in 2 Altersgruppen (>=18 bis unter [<] 50 Jahre und >=50 Jahre) stratifiziert und in jeder Dosierungsgruppe in jeder Schicht randomisiert einer einzelnen Impfung mit 1 von 5 Dosen ExPEC4V oder Placebo zugeteilt.
Die Dauer der doppelblinden Phase (ab Randomisierung/Impfung) beträgt etwa 360 Tage für Placebo-Teilnehmer und Teilnehmer in der Dosisgruppe, die auf der Grundlage der Primäranalyse ausgewählt wurde, und etwa 180 Tage für die Teilnehmer in den anderen Gruppen.
Die Dauer der einfach verblindeten Langzeit-Follow-up-Phase wird etwa 2 Jahre nach der doppelblinden Phase für Placebo-Teilnehmer und Teilnehmer in der ausgewählten Dosisgruppe betragen.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
848
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss bei stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome/Anzeichen medizinisch kontrolliert werden. Wenn sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
- Der Teilnehmer muss die im Protokoll definierten Laborkriterien innerhalb von 12 Tagen vor Tag 1 erfüllen
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
- Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von kleiner oder gleich (<=) 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss am Tag 1 vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin am Tag 1 vor der Impfung hat oder plant, 3 Monate nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden, oder die Testperson ist a Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs ein Kind zu zeugen
- Der Teilnehmer hat eine akute Krankheit, akute Infektion oder Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius)
- Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, eine Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, eine klinisch instabile Herzerkrankung oder irgendeinen Zustand, der nach Ansicht von für den Prüfarzt, die Teilnahme wäre nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. Gefährdung des Wohlbefindens) oder dies könnte die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen
- Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine neoplastische Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich Leukämie, HIV-Seropositivität), hat innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie (wie Anti-Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie oder zytotoxische Medikamente) erhalten; oder systemischer Kortikosteroid-Langzeittherapie [Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate]) oder eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion hat, die durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper dokumentiert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt.
Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (4:4:4:4) als intramuskuläre (i.m.) Injektion in den Deltamuskel.
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in Mikrogramm [mcg]) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen.
In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V (4:4:4:4) oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 entweder die 2 höchsten Dosen von ExPEC4V oder Placebo.
Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (4:4:4:4) als intramuskuläre (i.m.) Injektion in den Deltamuskel in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf einer Sicherheitsüberprüfung). Daten des IDMC).
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in Mikrogramm [mcg]) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
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Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt.
Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine Einzelimpfung der ExPEC4V-Dosis (4:4:4:8) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel.
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen.
In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von beiden 2 höchste Dosen von ExPEC4V oder Placebo.
Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
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Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC).
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
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Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt.
Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (8:8:8:8) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel.
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen.
In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von beiden 2 höchste Dosen von ExPEC4V oder Placebo.
Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
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Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC).
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
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Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt.
Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine Einzelimpfung der ExPEC4V-Dosis (8:8:8:16) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel.
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen.
In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von 2 höchsten Dosen (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) von ExPEC4V oder Placebo.
Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
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Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC).
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
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Experimental: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt.
Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (16:16:16:16) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel.
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen.
In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von 2 höchsten Dosen (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) von ExPEC4V oder Placebo.
Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
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Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC).
Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmenden werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >= 18 bis < 50 Jahre und >= 50 Jahre stratifiziert.
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu ExPEC4V als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
Die Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher und gut verträglich erachtet wird.
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Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 8
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Solicated UEs sind genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt werden und die von den Teilnehmern über das elektronische Probandentagebuch notiert werden.
Aufgeforderte lokale AE: Die Teilnehmer werden angewiesen, das Auftreten von Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle täglich für 8 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) im elektronischen Probandentagebuch zu notieren.
Die Teilnehmer werden in das Messen (unter Verwendung des mitgelieferten Lineals) und Aufzeichnen von Erythem und Verhärtung eingewiesen.
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bis Tag 8
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UEs
Zeitfenster: bis Tag 8
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Solicated UEs sind genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt werden und die von den Teilnehmern über das elektronische Probandentagebuch notiert werden.
Angeforderte systemische UE: Die Teilnehmer werden angewiesen, wie sie die täglichen Symptome der folgenden systemischen Ereignisse für 8 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in das elektronische Patiententagebuch eintragen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, und Myalgie.
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bis Tag 8
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 30
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Bis Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis 360 Tage nach der Impfung
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Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, lebensbedrohliche Erfahrung, angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder ärztliche Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis 360 Tage nach der Impfung
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Dosisabhängige Immunogenität von ExPEC4V an Tag 15 (ELISA)
Zeitfenster: Tag 15
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Die dosisabhängige Immunogenität wird an Tag 15 bei Teilnehmern mit einem Alter von >= 18 Jahren durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Die durch den Impfstoff hervorgerufenen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperspiegel werden mittels ELISA gemessen.
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Tag 15
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Langzeit-Immunogenität der ExPEC4V-Dosis für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt (ELISA)
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
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Bewertung der Immunogenität einer einzelnen Impfung mit der ExPEC4V-Dosis, die für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt wurde, basierend auf der Primäranalyse, gemessen durch ELISA.
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Jahr 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisabhängige Immunogenität von ExPEC4V an Tag 15 (Opsonophagocytic Killing [OPK] Assay)
Zeitfenster: Tag 15
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Die dosisabhängige Immunogenität wird an Tag 15 bei Teilnehmern mit einem Alter von > = 18 Jahren durch einen Opsonophagozytose-Abtötungstest (OPK) gemessen.
Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper werden durch OPK gemessen.
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Tag 15
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Korrelation zwischen ELISA (Gesamtantikörper) und OPK (funktioneller Antikörper) Serumtiter
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Dosisabhängige Immunogenität von ExPEC4V an Tag 30 (ELISA)
Zeitfenster: Tag 30
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Die dosisabhängige Immunogenität wird durch ELISA am Tag 30 bei Teilnehmern mit einem Alter von >= 18 Jahren gemessen.
Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel werden mittels ELISA gemessen.
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Tag 30
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Immunogenität der ExPEC4V-Dosis für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt (ELISA)
Zeitfenster: Tag 180 und 360
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Die Immunogenität der ExPEC4V-Dosis, die für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt wurde, basierend auf der Zwischenanalyse, gemessen durch ELISA, wird bewertet.
Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel werden mittels ELISA gemessen.
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Tag 180 und 360
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Immunogenität der ExPEC4V-Dosis für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt (OPK)
Zeitfenster: Tage 30, 180 und 360
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Die Immunogenität der ExPEC4V-Dosis, die für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt wurde, basierend auf der Zwischenanalyse, gemessen mit dem OPK-Assay, wird bewertet.
Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper werden durch OPK gemessen.
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Tage 30, 180 und 360
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAbgeschlossenNasale Entkolonialisierung von Staphylococcus AureusSchweden
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Maisonneuve-Rosemont HospitalAbgeschlossen
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University of WashingtonRekrutierungMultiple Sklerose | ErmüdungVereinigte Staaten
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalBeendetMuskelschwächeVereinigte Staaten
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University of UtahNovartisZurückgezogenEndometriumkarzinomVereinigte Staaten
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Acorda TherapeuticsAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten, Kanada
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAbgeschlossen
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Institut Straumann AGAktiv, nicht rekrutierendKiefer zahnlosSchweiz, Vereinigtes Königreich
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University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossen
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DEKK-TEC, Inc.Nicht länger verfügbarFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten