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Maßgeschneiderter Beta-Catenin-Mutationsansatz bei extraabdominalen sporadischen Desmoiden-Tumorpatienten

10. September 2015 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter dem Dach der ISG (Italian Sarcoma Group), die das lokale progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren von Patienten mit extraabdomineller primärer Fibromatose bewertet, die mit einem konservativen Ansatz an vorderster Front behandelt und nur im Fall von behandelt werden fortschreitende Krankheit gezeigt.

Alle eingeschlossenen Patienten werden abwartend behandelt und dann im Falle einer dokumentierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung auf die Behandlung umgestellt.

Bei Patienten, die primär auf Verdacht auf einen Desmoidtumor untersucht werden, wird eine Kernnadelbiopsie (gegebenenfalls unter CT/Ultraschallführung) zur histologischen Diagnose und Mutationsanalyse von CTNNB1 Exon 3 (Gen, das Beta-Catenin codiert) erhalten. Wenn an anderer Stelle eine Schnittbiopsie oder ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, werden Proben zur histologischen Bestätigung und Mutationsanalyse angefordert (Zentralisierung in der Einrichtung des Prüfers).

Im Falle einer Progression nach 3 Monaten, definiert als radiologisch dokumentiertes Tumorwachstum (durch kontrastverstärktes MRT) durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), werden verabreichte Behandlungen vorgeschlagen und dann in der klinischen Datenbank registriert. Die Wahl der Behandlung und schließlich liegt die Möglichkeit der Fortsetzung der „Nur-Überwachung“ im Ermessen des multidisziplinären Sarkom-Ausschusses der Institution oder als Teil klinischer Studien mit Zustimmung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter dem Dach der ISG (Italian Sarcoma Group), die das lokale progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren von Patienten mit extraabdomineller primärer Fibromatose bewertet, die mit einem konservativen Ansatz an vorderster Front behandelt und nur im Fall von behandelt werden fortschreitende Krankheit gezeigt.

Alle eingeschlossenen Patienten werden abwartend behandelt und dann im Falle einer dokumentierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung auf die Behandlung umgestellt.

Bei Patienten, die primär auf Verdacht auf einen Desmoidtumor untersucht werden, wird eine Kernnadelbiopsie (gegebenenfalls unter CT/Ultraschallführung) zur histologischen Diagnose und Mutationsanalyse von CTNNB1 Exon 3 (Gen, das Beta-Catenin codiert) erhalten. Wenn an anderer Stelle eine Inzisionsbiopsie oder ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, werden Proben zur histologischen Bestätigung und Mutationsanalyse angefordert (Zentralisierung in unserer Einrichtung) und in ausgewählten Fällen wird eine neue Biopsie entnommen.

Im Falle einer Progression nach 3 Monaten, definiert als radiologisch dokumentiertes Tumorwachstum (durch kontrastverstärkte MRT) durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), werden verabreichte Behandlungen vorgeschlagen und dann in der klinischen Datenbank registriert (die radiologische Bewertung wird zentralisiert bei Istituto Rizzoli, Bologna – Dr. Vandel).

Die Therapie umfasst folgende Optionen:

  • Operation
  • Strahlentherapie
  • Medizinische Behandlung einschließlich Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Toremifen), Niedrigdosis-Chemotherapie (z. B. Methotrexat und Vinorelbin/Vinblastin), NSAIDs (z. B. Celecoxib) und Zieltherapie (Glivec)
  • Kombination Die Wahl der Behandlung und eventuell die Möglichkeit der Fortsetzung der „Nur-Überwachung“ liegt im Ermessen des multidisziplinären Sarkom-Ausschusses der Institution oder als Teil klinischer Studien mit Zustimmung des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit extraabdomineller primärer Fibromatose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sporadische Formen
  • Keine Altersgrenze (pädiatrische Patienten können eingeschlossen werden)
  • Extraabdominelle Fibromatose primär oder mit vorangegangener insuffizienter Resektion (R2) der Extremitäten, Brust/Bauchwand und Kopf/Hals
  • Histologische Diagnose nach WHO-Kriterien anhand von Biopsien oder chirurgischen Präparaten durch unseren Pathologen
  • Diagnostische radiologische Untersuchung durchgeführt (kontrastverstärktes MRT – T1 und T2 gewichtet)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Angemessene Compliance der Patienten mit dem Nachsorgeplan

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Desmoid vom familiären Typ
  • Wiederauftreten
  • Extraabdominale primäre Fibromatose mit R0/R1-Rändern reseziert
  • Patienten in der Behandlung von Desmoidtumoren
  • Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und basozellulärem Hautkrebs, die mit Eradikationsabsicht behandelt wurden
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt
  • Medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die einem der derzeit bei Desmoidtumoren verwendeten Arzneimittel entspricht [Hormontherapie (z. B. Tamoxifen/Toremifen, niedrig dosierte Chemotherapie (z. B. Methotrexat und Vinorelbin/Vinblastin), NSAIDs (z. B. Celecoxib) und Zieltherapie ( Glivec)]
  • Unmöglichkeit, eine angemessene Nachverfolgung zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsansatz
Die Patienten werden abwartend behandelt und dann im Falle einer Progression auf eine spezifische Behandlung umgestellt
Sonstiges: Beobachtungsansatz
Die Patienten werden ohne spezifische Behandlung in Wartestellung gebracht
Andere Namen:
  • Warten Sie ab und sehen Sie sich nähern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Ministero della Salute, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 13/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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