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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Lupusnephritis (LN)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab bei Patienten mit ISN/RPS 2003 Klasse III oder IV Lupusnephritis

Diese Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab plus Mycophenolatmofetil (MMF)/Mycophenolsäure (MPA) mit Placebo plus MMF/MPA bei Teilnehmern mit proliferativer LN vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentinien, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Kolumbien, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den aktuellen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnose der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III oder IV LN, nachgewiesen durch eine Nierenbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Screenings durchgeführt wurde. Die Teilnehmer können eine Krankheit der Klasse V zusätzlich zu einer Krankheit der Klasse III oder Klasse IV aufweisen
  • Proteinurie (Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin) größer als (>) 1,0
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal sind (mehr als oder gleich [>/=] 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter): Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung von zwei geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich mindestens einer Methode mit einer Misserfolgsrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 18 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, plus eine zusätzliche Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen, und Vereinbarung, darauf zu verzichten davon abhalten, in diesem Zeitraum Samen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Retinitis, schlecht kontrollierte Anfallsleiden, akuter Verwirrtheitszustand, Myelitis, Schlaganfall oder Schlaganfallsyndrom, zerebelläre Ataxie oder Demenz, die derzeit aktiv ist und aus SLE resultiert
  • Vorhandensein einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 Milliliter pro Minute (ml/min) oder die Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation
  • Mehr als 50 % der Glomeruli mit Sklerose bei der Nierenbiopsie
  • Behandlung mit Cyclophosphamid oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Instabile Erkrankung mit Thrombozytopenie oder mit hohem Risiko für die Entwicklung klinisch signifikanter Blutungen oder Organfunktionsstörungen, die Therapien wie Plasmapherese oder akute Blut- oder Thrombozytentransfusionen erfordern
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Obinutuzumab-Infusion
  • Signifikante oder unkontrollierte medizinische Erkrankung in einem Organsystem, die nicht mit SLE oder LN in Zusammenhang steht, was nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers ausschließen würde
  • Begleitende chronische Erkrankungen, ausgenommen SLE (z. B. Asthma, Morbus Crohn), die in den 52 Wochen vor dem Screening eine orale oder systemische Steroidanwendung erforderten
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD20)-gerichteten Therapie innerhalb von 12 Monaten
  • Vorherige Behandlung mit einer biologischen B-Zell-gerichteten Therapie (außer Anti-CD20) innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Bekannte Intoleranz gegenüber MMF oder MPA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15, 168 und 182 Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion zusammen mit MMF/MPA in einer Anfangsdosis von 1500 mg/Tag (oder Äquivalent), oral verabreicht in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen . Die MMF/MPA-Dosis wird auf eine Zieldosis von 2,0–2,5 Gramm pro Tag (g/Tag) (oder Äquivalent) hochtitriert. Die Forscher können nach eigenem Ermessen MPA als Ersatz für MMF verwenden, wobei eine Dosis von 360 mg einer Dosis von 500 mg MMF entspricht. Während des Screenings oder bei der Randomisierung können die Teilnehmer bei klinischer Indikation bis zu 3 Tage lang einmal täglich 750–1000 mg Methylprednisolon intravenös erhalten, um die zugrunde liegende klinische LN-Aktivität zu behandeln. Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg Prednison oral, wobei diese Prednison-Dosis gemäß Protokoll ab Tag 16 reduziert und die Prednison-Dosis bis Woche 12 auf 7,5 mg/Tag reduziert wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure
MMF/MPA wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15, 168 und 182 ein Placebo, das zur IV-Infusion von Obinutuzumab passt, zusammen mit MMF/MPA in einer Anfangsdosis von 1500 mg/Tag (oder Äquivalent), oral verabreicht in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen. Die MMF/MPA-Dosis wird auf eine Zieldosis von 2,0–2,5 g/Tag (oder Äquivalent) hochtitriert. Die Forscher können nach eigenem Ermessen MPA als Ersatz für MMF verwenden, wobei eine Dosis von 360 mg einer Dosis von 500 mg MMF entspricht. Während des Screenings oder bei der Randomisierung können die Teilnehmer bei klinischer Indikation bis zu 3 Tage lang einmal täglich 750–1000 mg Methylprednisolon intravenös erhalten, um die zugrunde liegende klinische LN-Aktivität zu behandeln. Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg Prednison oral, wobei diese Prednison-Dosis gemäß Protokoll ab Tag 16 reduziert und die Prednison-Dosis bis Woche 12 auf 7,5 mg/Tag reduziert wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure
MMF/MPA wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Obinutuzumab angepasstes Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die protokolldefinierte vollständige renale Reaktion (CRR) erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung des Serumkreatinins, inaktivem Harnsediment (nachgewiesen durch < 10 rote Blutkörperchen (RBCs)/Hochleistungsfeld (HPF) und das Fehlen von Erythrozytenzylindern) und einem Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin < 0,5. Die Normalisierung des Serumkreatinins ist definiert als Serumkreatinin ≤ der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) der zentralen Laborwerte, wenn der Ausgangswert (Tag 1) des Serumkreatinins über dem ULN liegt oder Serumkreatinin ≤ 15 % über dem Ausgangswert und ≤ dem ULN-Bereich des Zentrallabors liegt Laborwerte, wenn der Serumkreatinin-Ausgangswert (Tag 1) über dem ULN-Bereich der Zentrallaborwerte liegt.
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein protokolldefiniertes Gesamtansprechen (OR) erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
OR umfasst sowohl CRR als auch partielles renales Ansprechen (PRR). CRR wie oben in der primären Ergebniskennzahl definiert. PRR definiert als 50 % Verbesserung des Protein:Kreatinin-Verhältnisses im Urin, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: 1. Wenn das Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin zu Studienbeginn ≤ 3,0 ist, dann ist das Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0. 2. Wenn das Protein:Kreatinin-Verhältnis zu Studienbeginn > 3,0 ist, dann Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 3,0, Serumkreatinin ≤ 15 % über dem Ausgangswert und keine Erythrozytenausscheidungen im Urin und entweder Erythrozyten/HPF ≤ 50 % über dem Ausgangswert oder < 10 Erythrozyten/HPF.
Von der Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die protokolldefinierte CRR erreichen
Zeitfenster: Woche 24
CRR definiert als Normalisierung des Serumkreatinins, inaktives Urinsediment (wie durch < 10 rote Blutkörperchen (RBCs)/high power field (HPF) und das Fehlen von Erythrozytenzylindern belegt) und Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,5. Die Normalisierung des Serumkreatinins ist definiert als Serumkreatinin ≤ der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) der zentralen Laborwerte, wenn das Ausgangsserumkreatinin (Tag 1) über dem ULN liegt oder das Serumkreatinin ≤ 15 % über dem Ausgangswert und ≤ dem ULN-Bereich des Zentrallabors liegt Laborwerte, wenn das Ausgangs-Serumkreatinin (Tag 1) ≤ dem ULN-Bereich der zentralen Laborwerte ist.
Woche 24
Änderung der Spiegel der Komplementkomponente 3 (C3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Komplement C3 ist ein Bluttest, der die Aktivierung des Komplementwegs im Zusammenhang mit der Immunablagerung bei bestimmten Autoimmunerkrankungen widerspiegelt.
Baseline und Woche 52
Veränderung der C4-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Komplement C4 ist ein Bluttest, der die Aktivierung des Komplementwegs im Zusammenhang mit der Immunablagerung bei bestimmten Autoimmunerkrankungen widerspiegelt.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine protokolldefinierte modifizierte CRR (mCRR1) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
mCRR1 hat nur zwei Komponenten, nämlich Serum-Kreatinin und das Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin. mCRR1 ist definiert durch das Erreichen einer Normalisierung des Serumkreatinins, belegt durch 1.) Serumkreatinin ≤ dem ULN-Bereich der zentralen Laborwerte, wenn das Serumkreatinin zu Studienbeginn (Tag 1) über dem ULN liegt oder das Serumkreatinin ≤15 % über dem Ausgangswert und ≤ dem ULN liegt Bereich der Zentrallaborwerte, wenn Baseline (Tag 1) Serum-Kreatinin ≤ ULN-Bereich der Zentrallaborwerte und 2.) Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,5.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein protokolldefiniertes zweites mCRR (mCRR2) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
mCRR2 ist definiert durch Normalisierung des Serumkreatinins, inaktives Urinsediment (wie durch < 10 Erythrozyten/HPF und das Fehlen von Erythrozytenzylindern belegt) und Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,5. Normalisierung des Serumkreatinins wie folgt: Serumkreatinin ≤ 15 % über dem Ausgangswert bei Ausgangswert (Tag 1) Serumkreatinin liegt über dem normalen Bereich der zentralen Laborwerte oder ≤ dem ULN-Bereich der zentralen Laborwerte bei Ausgangswert (Tag 1) Serum-Kreatinin ist ≤ ULN-Bereich der Zentrallaborwerte.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein protokolldefiniertes drittes mCRR (mCRR3) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
mCRR3 ist definiert durch Normalisierung des Serum-Kreatins, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin ≤ dem ULN-Bereich der Zentrallaborwerte und Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,5.
Woche 52
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24, Woche 52
Woche 0, Woche 24, Woche 52
Systemische Clearance von Obinutuzumab
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24, Woche 52
Tag 0, Woche 24, Woche 52
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24, Woche 52
Tag 0, Woche 24, Woche 52
Terminale Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24, Woche 52
Tag 0, Woche 24, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des VAS-Scores (Global Assessment of Disease Activity Visual Analog Scale) des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 4, 12, 24, 36, 52
Jede VAS hatte einen Bereich von 0–100, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome auf den globalen Gesundheitszustand hindeuteten.
Baseline (Tag 1), Wochen 4, 12, 24, 36, 52
Zeit bis OP über 52 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
OR umfasst sowohl CRR als auch partielles renales Ansprechen (PRR). CRR wie im obigen primären Ergebnismaß definiert. PRR definiert als 50 %ige Verbesserung der Upcr, wenn eine dieser Bedingungen erfüllt ist: 1. Wenn der Basis-Upcr ≤3,0 ist, dann ist der Upcr <1,0. 2. Wenn der PCR-Ausgangswert > 3,0 ist, beträgt der Upcr-Wert <3,0, das Serumkreatinin ≤15 % über dem Ausgangswert und keine Erythrozytenzylinder im Urin und entweder Erythrozyten/HPF ≤50 % über dem Ausgangswert oder <10 Erythrozyten/HPF. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion zu verschiedenen Zeitpunkten wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode gemessen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine protokolldefinierte partielle renale Reaktion (PRR) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
PRR ist definiert als Serumkreatinin ≤ 15 % über dem Ausgangswert, keine Zylinder aus roten Blutkörperchen im Urin und entweder Erythrozyten/HPF ≤ 50 % über dem Ausgangswert oder < 10 Erythrozyten/HPF, 50 % Verbesserung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist : 1. Wenn das Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis zu Studienbeginn ≤ 3,0 ist, beträgt das Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis < 1,0. 2. Wenn das Ausgangsprotein:Kreatinin-Verhältnis > 3,0 ist, dann ist ein Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin von < 3,0.
Woche 52
Zeit bis zur CRR über 52 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die CRR umfasste eine Normalisierung des Serumkreatinins, inaktives Harnsediment (gezeigt durch < 10 Erythrozyten/HPF und das Fehlen von Erythrozytenzylindern) und ein Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin < 0,5. Die Normalisierung des Serumkreatinins ist definiert als Serumkreatinin ≤ dem ULN-Bereich der Zentrallaborwerte, wenn der Ausgangswert des Serumkreatinins über dem ULN liegt, oder als Serumkreatinin ≤ 15 % über dem Ausgangswert und ≤ dem ULN-Bereich der Zentrallaborwerte, wenn der Ausgangswert des Serumkreatinins (Tag 1) beträgt ist ≤ dem ULN-Bereich der Zentrallaborwerte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion zu verschiedenen Zeitpunkten wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode gemessen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der Antikörperspiegel gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Anti-dsDNA-Antikörper sind eine Gruppe antinukleärer Autoantikörper, die auf doppelsträngige DNA abzielen.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 7 Jahre und 8 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. UEs, einschließlich UEs von besonderem Interesse, wurden auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für UEs, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0), gemeldet. Gemeldet wird die Anzahl der Probanden mit UE, UE 3. bis 5. Grades und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Infektionen und schweren Infektionen. Die gemeldeten UE umfassen keine Ereignisse nach Erhalt von Notfallmedikamenten.
Vom Ausgangswert bis etwa 7 Jahre und 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse: infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen 3. Grades oder höher, arzneimittelbedingte Neutropenie und arzneimittelbedingte Thrombozytopenie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 7 Jahre und 8 Monate
Als infusionsbedingte Reaktion gilt jedes Ereignis, das innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion gemeldet wird und von dem der Prüfer annimmt, dass es in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht. Infektionen vom Grad 3 oder höher umfassen alle Ereignisse des Grades 3 bis 5 gemäß der SOC für Infektionen und Befall. Arzneimittelbedingte Neutropenie wird als Ereignisse im Roche AE Grouped Term (AEGT) „Neutropenie und damit verbundene Komplikationen“ definiert und vom Prüfer als ursächlich mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang gebracht. Arzneimittelbedingte Thrombozytopenie wird als Ereignis in der Standard-MedDRA-Abfrage (SMQ) „Hämatopoetische Thrombozytopenie eng“ definiert und vom Prüfer als ursächlich mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang gebracht.
Vom Ausgangswert bis etwa 7 Jahre und 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Obinutuzumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 7 Jahre und 8 Monate
Antikörper sind Blutproteine, die als Reaktion auf ein bestimmtes Antigen und dessen Gegenwirkung produziert werden.
Vom Ausgangswert bis etwa 7 Jahre und 8 Monate
Prozentuale Veränderung der zirkulierenden CD19-positiven B-Zellwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, B-Zell-Follow-up (Bcfu) in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Die CD19+-B-Zelle ist ein B-Lymphozyten mit einem Transmembranprotein, das vom Gen CD19 kodiert wird.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, B-Zell-Follow-up (Bcfu) in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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