Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus obinututsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lupusnefriitti (LN)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus obinututsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ISN/RPS 2003 luokan III tai IV lupusnefriitti

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan obinututsumabin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF)/mykofenolihapon (MPA) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja MMF/MPA:han osallistujilla, joilla on proliferatiivinen LN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentiina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Kolumbia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksiko
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Meksiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Meksiko, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi nykyisten American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • Diagnosis of International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Class III tai IV LN, mikä on todistettu munuaisbiopsialla, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana. Osallistujilla voi esiintyä samanaikaisesti luokan V tautia joko luokan III tai luokan IV taudin lisäksi
  • Proteinuria (virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde) suurempi kuin (>) 1,0
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (yli tai yhtä suuri kuin [>/=] 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta sopivaa hoitomenetelmää ehkäisy, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, hoitojakson aikana ja vähintään 18 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia sekä lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymiseen sperman luovuttamisesta samana ajanjaksona

Poissulkemiskriteerit:

  • Retiniitti, huonosti hallittu kohtaushäiriö, akuutti sekavuustila, myeliitti, aivohalvaus tai aivohalvausoireyhtymä, pikkuaivojen ataksia tai dementia, joka on tällä hetkellä aktiivinen ja johtuu SLE:stä
  • Nopeasti etenevän glomerulonefriitin esiintyminen
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) <30 millilitraa minuutissa (ml/min) tai dialyysin tai munuaisensiirron tarpeella
  • Yli 50 % munuaisbiopsiassa olevista glomeruluksista, joilla on skleroosi
  • Hoito syklofosfamidilla tai kalsineuriinin estäjillä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Epästabiili sairaus, johon liittyy trombosytopenia tai korkea riski saada kliinisesti merkittävä verenvuoto tai elinten toimintahäiriö, joka vaatii hoitoja, kuten plasmafereesiä tai akuutteja veren- tai verihiutaleiden siirtoja
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin obinututsumabi-infuusion aineosalle
  • Merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, joka ei liity SLE:hen tai LN:ään ja joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen
  • Samanaikaiset krooniset sairaudet, lukuun ottamatta SLE:tä (esim. astma, Crohnin tauti), jotka vaativat suun kautta tai systeemistä steroidien käyttöä seulontaa edeltäneiden 52 viikon aikana
  • Aikaisempi hoito erilaistumisklusteriin (CD20) kohdistetulla hoidolla 12 kuukauden sisällä
  • Aikaisempi hoito biologisella B-soluihin kohdistetulla hoidolla (muulla kuin anti-CD20-hoidolla) 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu intoleranssi MMF:lle tai MPA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Obinutsumabi
Osallistujat saavat obinututsumabia 1 000 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 15, 168 ja 182 yhdessä MMF/MPA:n kanssa aloitusannoksena 1500 mg/vrk (tai vastaava) suun kautta 2 tai 3 jaettuna. . MMF/MPA-annos titrataan tavoiteannokseen 2,0–2,5 grammaa päivässä (g/vrk) (tai vastaavaan). Tutkijat voivat harkintansa mukaan käyttää MPA:ta MMF:n korvikkeena, jolloin 360 mg:n annos vastaa 500 mg:n annosta MMF:ää. Seulonnan tai satunnaistamisen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista, osallistujat voivat saada 750–1000 mg metyyliprednisolonia IV kerran päivässä enintään 3 päivän ajan taustalla olevan LN-kliinisen vaikutuksen hoitamiseksi. Osallistujat saavat 0,5 mg/kg oraalista prednisonia, pienentämällä tätä prednisoniannosta protokollaa kohden alkaen päivästä 16 ja vähentämällä prednisoniannoksen 7,5 mg:aan/vrk viikkoon 12 mennessä.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo
MMF/MPA annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabia annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Muut nimet:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä obinututsumabi IV -infuusion kanssa päivinä 1, 15, 168 ja 182 yhdessä MMF/MPA:n kanssa aloitusannoksella 1500 mg/vrk (tai vastaava) suun kautta jaettuna 2 tai 3 annokseen. MMF/MPA-annos titrataan tavoiteannokseen 2,0–2,5 g/vrk (tai vastaava). Tutkijat voivat harkintansa mukaan käyttää MPA:ta MMF:n korvikkeena, jolloin 360 mg:n annos vastaa 500 mg:n annosta MMF:ää. Seulonnan tai satunnaistamisen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista, osallistujat voivat saada 750–1000 mg metyyliprednisolonia IV kerran päivässä enintään 3 päivän ajan taustalla olevan LN-kliinisen vaikutuksen hoitamiseksi. Osallistujat saavat 0,5 mg/kg oraalista prednisonia, pienentämällä tätä prednisoniannosta protokollaa kohden alkaen päivästä 16 ja vähentämällä prednisoniannoksen 7,5 mg:aan/vrk viikkoon 12 mennessä.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo
MMF/MPA annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut: Plasebo
Obinututsumabiin sopiva lumelääke annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat protokollan määrittämän täydellisen munuaisvasteen (CRR) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin kreatiniinitaso normalisoitui, virtsan sedimentti oli inaktiivinen (osoituksena on < 10 punasolua (RBC) / suuritehokenttä (HPF) ja punasolujen puuttuminen) ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde < 0,5. Seerumin kreatiniinin normalisoituminen määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on ≤ keskuslaboratorioarvojen normaalin yläraja (ULN), jos seerumin kreatiniini on lähtötasona (päivä 1) yli ULN tai seerumin kreatiniini ≤ 15 % perusarvon yläpuolella ja ≤ keskushermoston ULN-alue. laboratorioarvot, jos lähtötason (päivä 1) seerumin kreatiniini on keskuslaboratorioarvojen ULN-alueen yläpuolella.
Perustasosta viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pöytäkirjan mukaisen kokonaisvasteen (OR) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
OR sisältää sekä CRR:n että osittaisen munuaisvasteen (PRR). CRR kuten edellä ensisijaisessa tulosmittauksessa on määritelty. PRR määritellään 50 %:n parantumiseksi virtsan proteiini:kreatiniinisuhteessa, kun yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 1. Jos lähtötilanteen virtsan proteiini:kreatiniini-suhde on ≤ 3,0, virtsan proteiini:kreatiniini-suhde on <1,0. 2. Jos lähtötason proteiini:kreatiniinisuhde on > 3,0, virtsan proteiini:kreatiniinisuhde on <3,0, seerumin kreatiniini ≤15 % perusarvon yläpuolella, eikä virtsan punasoluja ja joko punasolut/HPF ≤50 % lähtötason yläpuolella tai <10 Punasolut/HPF.
Perustasosta viikkoon 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pöytäkirjan mukaisen CRR:n viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CRR määritellään seerumin kreatiniinin normalisoitumiseksi, inaktiiviseksi virtsan sedimentiksi (josta näkyy < 10 punasolua (RBC)/suuritehokenttä (HPF) ja punasolujen puuttuminen) ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteeksi < 0,5. Seerumin kreatiniinin normalisoituminen määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on ≤ keskuslaboratorioarvojen normaalin yläraja (ULN), jos seerumin kreatiniini on lähtötasona (päivä 1) ULN:n yläpuolella tai seerumin kreatiniini ≤ 15 % perusarvon yläpuolella ja ≤ keskushermoston ULN-alue. laboratorioarvot, jos seerumin kreatiniinin lähtötaso (päivä 1) on ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue.
Viikko 24
Muutos perustasosta täydennyskomponentin 3 (C3) tasoilla viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Komplementti C3 on verikoe, joka heijastaa komplementtireitin aktivaatiota, joka liittyy immuunikertymään tietyissä autoimmuunisairauksissa.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta C4-tasoilla viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Komplementti C4 on verikoe, joka heijastaa komplementtireitin aktivaatiota, joka liittyy immuunikertymään tietyissä autoimmuunisairauksissa.
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat protokollan määrittämän muokatun CRR:n (mCRR1) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
mCRR1:ssä on vain kaksi komponenttia, eli seerumin kreatiniini ja virtsan proteiini-kreatiniinisuhde. mCRR1 määritellään seerumin kreatiniinin normalisoitumisena, mistä on osoituksena 1.) seerumin kreatiniini ≤ keskeisten laboratorioarvojen ULN-alue, jos lähtötason (päivä 1) seerumin kreatiniini on ULN:n yläpuolella tai seerumin kreatiniini ≤ 15 % lähtötason yläpuolella ja ≤ ULN. keskuslaboratorioarvojen alue, jos lähtötaso (päivä 1) seerumin kreatiniini ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue ja 2.) Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde <0,5.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat protokollan määrittämän toisen mCRR:n (mCRR2) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
mCRR2 määritellään seerumin kreatiniinin normalisoitumisena, inaktiivisen virtsan sedimentin (josta näkyy < 10 RBCs/HPF ja punasolujen puuttuminen) ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen <0,5. Seerumin kreatiniinin normalisoituminen, josta on osoituksena seuraava: Seerumin kreatiniini ≤ 15 % lähtötason yläpuolella, jos lähtötaso (päivä 1) seerumin kreatiniini on keskuslaboratorioarvojen normaalin alueen yläpuolella tai ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue, jos lähtötaso (päivä 1) seerumin kreatiniini on ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat protokollan määrittämän kolmannen mCRR:n (mCRR3) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
mCRR3 määritellään seerumin kreatiinin normalisoitumisena, mistä on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde < 0,5.
Viikko 52
Obinututsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24, viikko 52
Viikko 0, viikko 24, viikko 52
Obinututsumabin systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24, viikko 52
Päivä 0, viikko 24, viikko 52
Obinututsumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24, viikko 52
Päivä 0, viikko 24, viikko 52
Obinututsumabin terminaalisen plasman puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24, viikko 52
Päivä 0, viikko 24, viikko 52
Muutos osallistujan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 24, 36, 52
Jokaisen VAS:n vaihteluväli oli 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikutusta maailmanlaajuiseen terveydentilaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 24, 36, 52
Aika TAI Yli 52 viikkoa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
OR sisältää sekä CRR:n että osittaisen munuaisvasteen (PRR). CRR kuten edellä ensisijaisessa tulosmittauksessa on määritelty. PRR määritellään 50 %:n parantuneeksi nousussa, kun yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 1. Jos lähtötason nouseva on ≤3,0, niin nouseva <1,0. 2. Jos lähtötason pcr on > 3,0, noussut <3,0, seerumin kreatiniini ≤15 % perusarvon yläpuolella, eikä virtsan punasoluja ja joko punasolut/HPF ≤50 % lähtötason yläpuolella tai <10 punasoluja/HPF. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat eri ajankohtina, mitattiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pöytäkirjan mukaisen osittaisen munuaisvasteen (PRR) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PRR määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 15 % perusarvon yläpuolella, ei virtsan punasoluja ja joko punasoluja/HPF ≤ 50 % lähtötason yläpuolella tai < 10 punasoluja/HPF, 50 %:n parannus virtsan proteiini:kreatiniinisuhteessa, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy. : 1. Jos lähtötilanteen virtsan proteiini:kreatiniini-suhde on ≤ 3,0, virtsan proteiini:kreatiniinisuhde on < 1,0. 2. Jos lähtötason proteiini:kreatiniini-suhde on > 3,0, niin virtsan proteiini:kreatiniinisuhde on < 3,0.
Viikko 52
Aika CRR:ään yli 52 viikkoa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
CRR sisälsi seerumin kreatiniinin normalisoitumisen, inaktiivisen virtsan sedimentin (mitä osoittaa < 10 RBCs/HPF ja punasolujen puuttuminen) ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen < 0,5. Seerumin kreatiniinin normalisoituminen määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue, jos seerumin kreatiniini on lähtötason yläpuolella, tai seerumin kreatiniini ≤ 15 % lähtötason yläpuolella ja ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue, jos seerumin kreatiniini on lähtötasona (päivä 1). on ≤ keskuslaboratorioarvojen ULN-alue. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat eri ajankohtina, mitattiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Perustasosta viikkoon 52
Muutos lähtötasosta anti-kaksoisjuosteisen deoksiribonukleiinihapon (anti-dsDNA) vasta-ainetasoissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Anti-dsDNA-vasta-aineet ovat ryhmä anti-nukleaarisia autovasta-aineita, jotka kohdistuvat kaksijuosteiseen DNA:han.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 7 vuoteen ja 8 kuukauteen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Haitat, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittavaikutukset, raportoitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten terminologian kriteerien, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) perusteella. Raportoidut koehenkilöt, joilla on AE, asteen 3-5 haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE), infektiot ja vakavat infektiot. Ilmoitetut haittavaikutukset eivät sisällä pelastuslääkkeiden saamisen jälkeisiä tapahtumia.
Lähtötilanteesta noin 7 vuoteen ja 8 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia: infuusioon liittyvät reaktiot, asteen 3 tai korkeammat infektiot, huumeisiin liittyvä neutropenia ja lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 7 vuoteen ja 8 kuukauteen
Infuusioon liittyvä reaktio määritellään tapahtumaksi, joka on raportoitu 24 tunnin sisällä infuusiosta ja jonka tutkija uskoo olevan syy-yhteydessä tutkittavaan aineeseen. Asteen 3 tai sitä korkeampiin infektioihin sisältyvät kaikki asteen 3–5 tapahtumat infektioiden ja infestaatioiden SOC:ssa. Lääkkeisiin liittyvä neutropenia määritellään Roche AE Grouped Term (AEGT) "Neutropenia ja siihen liittyvät komplikaatiot" tapahtumiksi, ja tutkijan uskotaan liittyvän syy-yhteyteen tutkittavaan aineeseen. Lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia määritellään tavallisissa MedDRA-kyselyssä (SMQ) "hematopoietic Thrombocytopenia kapea" tapahtumiksi, ja tutkijan uskotaan liittyvän syy-yhteyteen tutkittavaan aineeseen.
Lähtötilanteesta noin 7 vuoteen ja 8 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-Drug Anti-body (ADA) obinututsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 7 vuoteen ja 8 kuukauteen
Vasta-aineet ovat veren proteiinia, joka tuotetaan vasteena spesifiselle antigeenille ja vastustaa sitä.
Lähtötilanteesta noin 7 vuoteen ja 8 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta verenkierrossa CD19-positiivisissa B-soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, B-solujen seuranta (Bcfu) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
CD19+ B-solu on B-lymfosyytti, jossa on transmembraaniproteiini, jota koodaa CD19-geeni.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, B-solujen seuranta (Bcfu) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Obinututsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia