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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do obinutuzumabe em comparação com o placebo em participantes com nefrite lúpica (LN)

31 de julho de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de obinutuzumabe em pacientes com nefrite lúpica classe III ou IV ISN/RPS 2003

Este estudo de Fase II comparará a eficácia e a segurança de obinutuzumabe mais micofenolato de mofetil (MMF)/ácido micofenólico (MPA) com placebo mais MMF/MPA em participantes com NL proliferativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colômbia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colômbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, França, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, França, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Itália
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • México
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, México, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), México, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), de acordo com os critérios atuais do American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnóstico da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) 2003 Classe III ou IV LN conforme evidenciado por biópsia renal realizada dentro de 6 meses antes ou durante a triagem. Os participantes podem co-exibir doença de Classe V, além de doença de Classe III ou Classe IV
  • Proteinúria (proporção de proteína para creatinina na urina) maior que (>) 1,0
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa (maior ou igual a [>/=] 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos adequados de contracepção, incluindo pelo menos um método com uma taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano, durante o período de tratamento e por pelo menos 18 meses após a última dose do medicamento em estudo
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo mais um método anticoncepcional adicional que juntos resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento do estudo e concordância em abster-se de doar esperma durante este mesmo período

Critério de exclusão:

  • Retinite, distúrbio convulsivo mal controlado, estado de confusão aguda, mielite, acidente vascular cerebral ou síndrome do acidente vascular cerebral, ataxia cerebelar ou demência atualmente ativa e resultante do LES
  • Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Insuficiência renal grave definida pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <30 mililitros por minuto (mL/min) ou necessidade de diálise ou transplante renal
  • Mais de 50% dos glomérulos com esclerose na biópsia renal
  • Tratamento com ciclofosfamida ou inibidores de calcineurina nos 3 meses anteriores à randomização
  • Doença instável com trombocitopenia ou com alto risco de desenvolver sangramento clinicamente significativo ou disfunção orgânica que requeira terapias como plasmaférese ou transfusões agudas de sangue ou plaquetas
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da infusão de obinutuzumabe
  • Doença médica significativa ou não controlada em qualquer sistema orgânico não relacionado ao LES ou NL, que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante
  • Condições crônicas concomitantes, excluindo LES, (por exemplo, asma, doença de Crohn) que exigiam o uso de esteroides orais ou sistêmicos nas 52 semanas anteriores à triagem
  • Tratamento anterior com uma terapia direcionada anti-grupo de diferenciação (CD20) dentro de 12 meses
  • Tratamento anterior com uma terapia biológica direcionada às células B (diferente de anti-CD20) dentro de 6 meses após a randomização
  • Intolerância conhecida a MMF ou MPA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Obinutuzumabe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de obinutuzumabe 1.000 miligramas (mg) nos dias 1, 15, 168 e 182, juntamente com MMF/MPA em uma dose inicial de 1.500 mg/dia (ou equivalente) administrado por via oral em 2 ou 3 doses divididas . A dose de MMF/MPA será titulada para uma dose alvo de 2,0 - 2,5 gramas por dia (g/dia) (ou equivalente). Os investigadores, a seu critério, podem usar o MPA como substituto do MMF, sendo que a dose de 360 ​​mg equivale a uma dose de 500 mg de MMF. Durante a triagem ou randomização, se clinicamente indicado, os participantes podem receber 750-1000 mg de metilprednisolona IV uma vez ao dia por até 3 dias para tratar a atividade clínica subjacente da NL. Os participantes receberão 0,5 mg/kg de prednisona oral, reduzindo esta dose de prednisona, por protocolo, começando no dia 16 e reduzindo a dosagem de prednisona para 7,5 mg/dia na semana 12.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil/Ácido Micofenólico
O MMF/MPA será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente à infusão IV de obinutuzumabe nos Dias 1, 15, 168 e 182, juntamente com MMF/MPA em uma dose inicial de 1.500 mg/dia (ou equivalente) administrado por via oral em 2 ou 3 doses divididas. A dose de MMF/MPA será titulada para uma dose alvo de 2,0 - 2,5 g/dia (ou equivalente). Os investigadores, a seu critério, podem usar o MPA como substituto do MMF, sendo que a dose de 360 ​​mg equivale a uma dose de 500 mg de MMF. Durante a triagem ou randomização, se clinicamente indicado, os participantes podem receber 750-1000 mg de metilprednisolona IV uma vez ao dia por até 3 dias para tratar a atividade clínica subjacente da NL. Os participantes receberão 0,5 mg/kg de prednisona oral, reduzindo esta dose de prednisona, por protocolo, começando no dia 16 e reduzindo a dosagem de prednisona para 7,5 mg/dia na semana 12.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil/Ácido Micofenólico
O MMF/MPA será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outro: Placebo
O placebo correspondente ao obinutuzumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam resposta renal completa definida pelo protocolo (CRR) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com normalização da creatinina sérica, sedimento urinário inativo (conforme evidenciado por <10 glóbulos vermelhos (RBCs)/campo de grande aumento (HPF) e ausência de cilindros de glóbulos vermelhos) e relação proteína/creatinina urinária <0,5. A normalização da creatinina sérica é definida como creatinina sérica ≤ o limite superior da faixa normal (ULN) dos valores laboratoriais centrais se a creatinina sérica basal (Dia 1) estiver acima do LSN ou creatinina sérica ≤ 15% acima da linha de base e ≤ a faixa ULN da central valores laboratoriais se a creatinina sérica basal (Dia 1) estiver acima da faixa LSN dos valores laboratoriais centrais.
Da linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta geral definida pelo protocolo (OR) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
OU inclui CRR e resposta renal parcial (PRR). CRR conforme definido na medida de resultado primário acima. PRR definido como 50% de melhora na relação proteína:creatinina na urina, com uma das seguintes condições atendidas: 1. Se a relação proteína:creatinina basal na urina for ≤ 3,0, então a relação proteína:creatinina na urina é <1,0. 2. Se a proporção basal de proteína:creatinina for > 3,0, então a relação proteína:creatinina na urina é <3,0, creatinina sérica ≤15% acima do valor basal e ausência de cilindros eritrocitários urinários e RBCs/HPF ≤50% acima do valor basal ou <10 RBCs/HPF.
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram a CRR definida pelo protocolo na semana 24
Prazo: Semana 24
CRR definida como normalização da creatinina sérica, sedimento urinário inativo (conforme evidenciado por < 10 glóbulos vermelhos (RBCs)/campo de alta potência (HPF) e ausência de cilindros de glóbulos vermelhos) e relação proteína/creatinina urinária < 0,5. A normalização da creatinina sérica é definida como creatinina sérica ≤ o limite superior da faixa normal (LSN) dos valores laboratoriais centrais se a creatinina sérica basal (Dia 1) estiver acima do LSN ou creatinina sérica ≤ 15% acima da linha de base e ≤ a faixa ULN do valor central valores laboratoriais se a creatinina sérica basal (Dia 1) for ≤ a faixa LSN dos valores laboratoriais centrais.
Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis do componente 3 (C3) do complemento na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O complemento C3 é um exame de sangue que reflete a ativação da via do complemento associada à deposição imune em certas doenças autoimunes.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base nos níveis de C4 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Complemento C4 é um exame de sangue que reflete a ativação da via do complemento associada à deposição imune em certas doenças autoimunes.
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram CRR modificada definida pelo protocolo (mCRR1) na semana 52
Prazo: Semana 52
mCRR1 tem apenas dois componentes, ou seja, creatinina sérica e relação proteína/creatinina urinária. mCRR1 é definido pela obtenção da normalização da creatinina sérica conforme evidenciado por 1.) creatinina sérica ≤ a faixa ULN dos valores do laboratório central se a linha de base (Dia 1) a creatinina sérica estiver acima do ULN ou creatinina sérica ≤15% acima da linha de base e ≤ o ULN intervalo de valores laboratoriais centrais se linha de base (Dia 1) creatinina sérica ≤ o intervalo ULN de valores laboratoriais centrais e 2.) Proteína urinária para relação creatinina <0,5.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram o segundo mCRR definido pelo protocolo (mCRR2) na semana 52
Prazo: Semana 52
O mCRR2 é definido pela normalização da creatinina sérica, sedimento urinário inativo (conforme evidenciado por < 10 hemácias/HPF e ausência de cilindros eritrocitários) e relação proteína/creatinina urinária <0,5. Normalização da creatinina sérica conforme evidenciado pelo seguinte: Creatinina sérica ≤15% acima da linha de base se linha de base (Dia 1) creatinina sérica está acima da faixa normal dos valores do laboratório central ou ≤ a faixa ULN dos valores do laboratório central se linha de base (Dia 1) a creatinina sérica é ≤ a faixa ULN dos valores do laboratório central.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram o terceiro mCRR definido pelo protocolo (mCRR3) na semana 52
Prazo: Semana 52
mCRR3 é definido pela normalização da creatina sérica conforme evidenciado pela creatinina sérica ≤ a faixa LSN dos valores laboratoriais centrais e proteína urinária para relação creatinina < 0,5.
Semana 52
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Obinutuzumabe
Prazo: Semana 0, Semana 24, Semana 52
Semana 0, Semana 24, Semana 52
Depuração Sistêmica de Obinutuzumabe
Prazo: Dia 0, Semana 24, Semana 52
Dia 0, Semana 24, Semana 52
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Obinutuzumabe
Prazo: Dia 0, Semana 24, Semana 52
Dia 0, Semana 24, Semana 52
Meia-vida plasmática terminal (t1/2) de Obinutuzumabe
Prazo: Dia 0, Semana 24, Semana 52
Dia 0, Semana 24, Semana 52
Alteração da linha de base da avaliação global do participante da pontuação da escala visual analógica (VAS) da atividade da doença
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 24, 36, 52
Cada VAS tinha um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior impacto dos sintomas no estado de saúde global.
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 24, 36, 52
Tempo para OR acima de 52 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 52
OR inclui CRR e resposta renal parcial (PRR). CRR conforme definido na medida de resultado primário acima. PRR definido como melhoria de 50% no upcr, com uma destas condições atendida: 1. Se o upcr da linha de base for ≤3,0, então o upcr será <1,0. 2. Se a pcr basal for > 3,0, então upcr de <3,0, creatinina sérica ≤15% acima do valor basal e sem cilindros de glóbulos vermelhos urinários e hemácias/HPF ≤50% acima da linha de base ou <10 hemácias/HPF. A porcentagem de participantes com resposta em vários momentos foi medida usando o método Kaplan Meier.
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que alcançam resposta renal parcial definida pelo protocolo (PRR) na semana 52
Prazo: Semana 52
PRR definido como creatinina sérica ≤15% acima do valor basal, sem cilindros de glóbulos vermelhos urinários e hemácias/HPF ≤ 50% acima da linha de base ou < 10 hemácias/HPF, melhora de 50% na relação proteína:creatinina na urina, com uma das seguintes condições atendidas : 1. Se a proporção basal de proteína:creatinina na urina for ≤ 3,0, então uma proporção proteína:creatinina na urina é < 1,0. 2. Se a relação proteína:creatinina basal for > 3,0, então uma relação proteína:creatinina na urina é < 3,0.
Semana 52
Tempo para CRR em 52 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A CRR incluiu normalização da creatinina sérica, sedimento urinário inativo (como evidenciado por < 10 hemácias/HPF e ausência de cilindros de glóbulos vermelhos) e relação proteína/creatinina urinária < 0,5. A normalização da creatinina sérica é definida como creatinina sérica ≤ a faixa do LSN dos valores laboratoriais centrais se a creatinina sérica basal estiver acima do LSN ou creatinina sérica ≤ 15% acima da linha de base e ≤ a faixa do LSN dos valores laboratoriais centrais se a creatinina sérica basal (Dia 1) é ≤ a faixa ULN dos valores laboratoriais centrais. A porcentagem de participantes com resposta em vários momentos foi medida usando o método Kaplan Meier.
Da linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base nos níveis de anticorpos anti-ácido desoxirribonucléico de cadeia dupla (anti-dsDNA) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Os anticorpos anti-dsDNA são um grupo de autoanticorpos antinucleares direcionados ao DNA de fita dupla.
Linha de base e semana 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 7 anos e 8 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos. EAs, incluindo EAs de interesse especial, foram relatados com base nos critérios de terminologia comum para EAs do National Cancer Institute, versão 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). São relatados o número de indivíduos com EAs, EAs de Grau 3-5 e Eventos Adversos Graves (EAGs), Infecções e Infecções Graves. Os EA relatados não incluem eventos após o recebimento de medicamentos de resgate.
Desde o início até aproximadamente 7 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial: reações relacionadas à infusão, infecções de grau 3 ou superior, neutropenia relacionada a medicamentos e trombocitopenia relacionada a medicamentos
Prazo: Desde o início até aproximadamente 7 anos e 8 meses
A reação relacionada à infusão é definida como qualquer evento relatado dentro de 24 horas após a infusão e considerado causalmente relacionado ao agente em investigação pelo investigador. As infeções de Grau 3 ou superior incluem todos os acontecimentos de Grau 3 a 5 no grupo SOC de infeções e infestações. A neutropenia relacionada ao medicamento é definida como eventos no termo agrupado da Roche AE (AEGT) "Neutropenia e complicações associadas" e considerados causalmente relacionados ao agente em investigação pelo investigador. A trombocitopenia relacionada com o medicamento é definida como acontecimentos na Consulta padrão da MedDRA (SMQ) "Trombocitopenia hematopoiética estreita" e considerada pelo investigador como estando causalmente relacionada com o agente em investigação.
Desde o início até aproximadamente 7 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) para obinutuzumabe
Prazo: Desde o início até aproximadamente 7 anos e 8 meses
Os anticorpos são proteínas do sangue produzidas em resposta e neutralizando um antígeno específico.
Desde o início até aproximadamente 7 anos e 8 meses
Alteração percentual da linha de base nos níveis circulantes de células B positivas para CD19
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, acompanhamento de células B (Bcfu) nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
A célula B CD19+ é um linfócito B com uma proteína transmembrana que é codificada pelo gene CD19.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, acompanhamento de células B (Bcfu) nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA29748
  • 2015-002022-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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