Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Obinutuzumab sammenlignet med placebo hos deltagere med Lupus Nephritis (LN)

31. juli 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Obinutuzumab hos patienter med ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV Lupus Nephritis

Dette fase II studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab plus mycophenolatmofetil (MMF)/mycophenolsyre (MPA) med placebo plus MMF/MPA hos deltagere med proliferativ LN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexico
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til nuværende American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Diagnose af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV LN som påvist ved nyrebiopsi udført inden for 6 måneder før eller under screening. Deltagere kan samtidig udvise Klasse V sygdom ud over enten Klasse III eller Klasse IV sygdom
  • Proteinuri (urin protein til kreatinin ratio) større end (>) 1,0
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (større end eller lig med [>/=] 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende metoder til prævention, inklusive mindst én metode med en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, i behandlingsperioden og i mindst 18 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og aftale om at afstå fra fra at donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Retinitis, dårligt kontrolleret anfaldslidelse, akut forvirringstilstand, myelitis, slagtilfælde eller slagtilfældesyndrom, cerebellar ataksi eller demens, der i øjeblikket er aktiv og som følge af SLE
  • Tilstedeværelse af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 milliliter pr. minut (ml/min) eller behov for dialyse eller nyretransplantation
  • Mere end 50 % af glomeruli med sklerose ved nyrebiopsi
  • Behandling med cyclophosphamid eller calcineurinhæmmere inden for de 3 måneder før randomisering
  • Ustabil sygdom med trombocytopeni eller med høj risiko for at udvikle klinisk signifikant blødning eller organdysfunktion, der kræver behandlinger såsom plasmaferese eller akutte blod- eller blodpladetransfusioner
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i obinutuzumab-infusionen
  • Betydelig eller ukontrolleret medicinsk sygdom i ethvert organsystem, der ikke er relateret til SLE eller LN, hvilket efter investigators mening ville udelukke deltagerens deltagelse
  • Samtidige kroniske tilstande, ekskl. SLE, (f.eks. astma, Crohns sygdom), der krævede oral eller systemisk steroidbrug i de 52 uger før screening
  • Tidligere behandling med en anti-cluster of differentiation (CD20)-målrettet behandling inden for 12 måneder
  • Tidligere behandling med en biologisk B-celle-målrettet behandling (andre end anti-CD20) inden for 6 måneder efter randomisering
  • Kendt intolerance over for MMF eller MPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 168 og 182 sammen med MMF/MPA i en startdosis på 1500 mg/dag (eller tilsvarende) administreret oralt i 2 eller 3 opdelte doser . MMF/MPA-dosis vil blive optitreret til en måldosis på 2,0 - 2,5 gram pr. dag (g/dag) (eller tilsvarende). Efterforskere kan efter eget skøn bruge MPA som erstatning for MMF, hvor en dosis på 360 mg svarer til en dosis på 500 mg MMF. Under screening eller ved randomisering, hvis det er klinisk indiceret, kan deltagerne modtage 750-1000 mg methylprednisolon IV én gang dagligt i op til 3 dage for at behandle underliggende LN klinisk aktivitet. Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg oral prednison, der nedtrapper denne prednison-dosis pr. protokol, startende på dag 16 og reducerer prednison-dosis til 7,5 mg/dag i uge 12.
Medicin: Mycophenolatmofetil/Mycophenolsyre
MMF/MPA vil blive administreret i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i den respektive arm.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher obinutuzumab IV-infusion på dag 1, 15, 168 og 182 sammen med MMF/MPA i en startdosis på 1500 mg/dag (eller tilsvarende) administreret oralt i 2 eller 3 opdelte doser. MMF/MPA-dosis vil blive optitreret til en måldosis på 2,0 - 2,5 g/dag (eller tilsvarende). Efterforskere kan efter eget skøn bruge MPA som erstatning for MMF, hvor en dosis på 360 mg svarer til en dosis på 500 mg MMF. Under screening eller ved randomisering, hvis det er klinisk indiceret, kan deltagerne modtage 750-1000 mg methylprednisolon IV én gang dagligt i op til 3 dage for at behandle underliggende LN klinisk aktivitet. Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg oral prednison, der nedtrapper denne prednison-dosis pr. protokol, startende på dag 16 og reducerer prednison-dosis til 7,5 mg/dag i uge 12.
Medicin: Mycophenolatmofetil/Mycophenolsyre
MMF/MPA vil blive administreret i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i den respektive arm.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher obinutuzumab, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Protocol Defined Complete Renal Respons (CRR) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med normalisering af serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som vist ved < 10 røde blodlegemer (RBC'er)/high-power field (HPF) og fravær af afstøbninger af røde blodlegemer) og urinprotein til kreatinin ratio < 0,5. Normalisering af serumkreatinin er defineret som serumkreatinin ≤ den øvre grænse for normal (ULN) række af centrale laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % over baseline og ≤ ULN-området for central laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN-intervallet for centrale laboratorieværdier.
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår protokoldefineret overordnet svar (OR) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
ELLER inkluderer både CRR og partiel nyrerespons (PRR). CRR som defineret i det primære resultatmål ovenfor. PRR defineret som 50 % forbedring i urinprotein:kreatinin-forholdet, med en af ​​følgende betingelser opfyldt: 1. Hvis baseline-urinprotein:kreatinin-forholdet er ≤ 3,0, så er urinprotein:kreatinin-forholdet <1,0. 2. Hvis baseline-protein:kreatinin-forholdet er > 3,0, så er urinprotein:kreatinin-forholdet <3,0, serum-kreatinin ≤15 % over baselineværdien, og ingen afstøbninger af røde blodlegemer i urinen og enten røde blodlegemer/HPF ≤50 % over baseline eller <10 RBC'er/HPF.
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår protokoldefineret CRR i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CRR defineret som normalisering af serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som påvist ved < 10 røde blodlegemer (RBC'er)/high-power field (HPF) og fravær af afstøbninger af røde blodlegemer) og urinprotein til kreatinin ratio < 0,5. Normalisering af serumkreatinin er defineret som serumkreatinin ≤ den øvre grænse for normal (ULN) række af centrale laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % over baseline og ≤ ULN-området for central laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er ≤ ULN-området for centrale laboratorieværdier.
Uge 24
Ændring fra baseline i komplementkomponent 3 (C3) niveauer i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Komplement C3 er en blodprøve, der afspejler aktivering af komplementvejen forbundet med immunaflejring i visse autoimmune sygdomme.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i C4-niveauer i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Komplement C4 er en blodprøve, der afspejler aktivering af komplement-pathway forbundet med immunaflejring i visse autoimmune sygdomme.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår Protocol Defined Modified CRR (mCRR1) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
mCRR1 har kun to komponenter, nemlig serum kreatinin og urinprotein til kreatinin ratio. mCRR1 er defineret ved opnåelse af normalisering af serumkreatinin som påvist af 1.) serumkreatinin ≤ ULN-området for centrale laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤15 % over baseline og ≤ ULN række af centrale laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin ≤ ULN-området for centrale laboratorieværdier og 2.) Urinprotein til kreatinin ratio <0,5.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Protocol Defined Second mCRR (mCRR2) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
mCRR2 er defineret ved normalisering af serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som påvist ved < 10 RBC'er/HPF og fravær af afstøbninger af røde blodlegemer) og urinprotein til kreatinin-forhold <0,5. Normalisering af serumkreatinin som påvist af følgende: Serumkreatinin ≤15 % over baseline, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over normalområdet for de centrale laboratorieværdier eller ≤ ULN-området for centrale laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er ≤ ULN-området for centrale laboratorieværdier.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår protokoldefineret tredje mCRR (mCRR3) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
mCRR3 er defineret ved normalisering af serumkreatin som påvist af serumkreatinin ≤ ULN-intervallet af centrale laboratorieværdier og urinprotein til kreatinin-forhold < 0,5.
Uge 52
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Obinutuzumab
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24, uge ​​52
Uge 0, uge ​​24, uge ​​52
Systemisk clearance af Obinutuzumab
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, uge ​​52
Dag 0, uge ​​24, uge ​​52
Distributionsvolumen under steady state (Vss) af Obinutuzumab
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, uge ​​52
Dag 0, uge ​​24, uge ​​52
Terminal plasmahalveringstid (t1/2) af Obinutuzumab
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, uge ​​52
Dag 0, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline for deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 24, 36, 52
Hver VAS havde et interval fra 0-100 med højere score, der indikerer større symptompåvirkning på den globale sundhedsstatus.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 24, 36, 52
Tid til OR Over 52 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
ELLER inkluderer både CRR og partiel nyrerespons (PRR). CRR som defineret i det primære resultatmål ovenfor. PRR defineret som 50 % forbedring i upcr, med en af ​​disse betingelser opfyldt: 1. Hvis baseline upcr er ≤3,0, så upcr på <1,0. 2. Hvis baseline pcr er > 3,0, så upcr på <3,0, serumkreatinin ≤15 % over baselineværdien og ingen afstøbninger af røde blodlegemer i urinen og enten RBC'er/HPF ≤50% over baseline eller <10 RBC'er/HPF. Procentdel af deltagere med respons på forskellige tidspunkter blev målt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Protocol Defined Partial Renal Respons (PRR) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PRR defineret som serumkreatinin ≤15 % over baselineværdien, ingen afstøbninger af røde blodlegemer i urinen og enten RBC'er/HPF ≤ 50% over baseline eller < 10 RBC'er/HPF, 50% forbedring i urinprotein:kreatinin-forholdet, med en af ​​følgende betingelser opfyldt : 1. Hvis baseline-urinprotein:kreatinin-forholdet er ≤ 3,0, så er et urinprotein:kreatinin-forhold på < 1,0. 2. Hvis baseline protein:kreatinin-forholdet er > 3,0, så er et urinprotein:kreatinin-forhold på < 3,0.
Uge 52
Tid til CRR over 52 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
CRR inkluderede normalisering af serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som påvist ved < 10 RBC'er/HPF og fravær af afstøbninger af røde blodlegemer) og urinprotein til kreatinin-forhold < 0,5. Normalisering af serumkreatinin er defineret som serumkreatinin ≤ ULN-intervallet af centrale laboratorieværdier, hvis baseline-serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % over baseline og ≤ ULN-intervallet for centrale laboratorieværdier, hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er ≤ ULN-området for centrale laboratorieværdier. Procentdel af deltagere med respons på forskellige tidspunkter blev målt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (Anti-dsDNA) antistofniveauer i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Anti-dsDNA-antistoffer er en gruppe af anti-nukleære autoantistoffer rettet mod dobbeltstrenget DNA.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 7 år og 8 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. AE'er, herunder AE'er af særlig interesse, blev rapporteret baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for AE'er, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Rapporteret er antallet af forsøgspersoner med AE'er, Grad 3-5 AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er), infektioner og alvorlige infektioner. De rapporterede bivirkninger inkluderer ikke hændelser efter modtagelsen af ​​redningsmedicin.
Fra baseline til cirka 7 år og 8 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse: Infusionsrelaterede reaktioner, grad 3 eller højere infektioner, lægemiddelrelateret neutropeni og lægemiddelrelateret trombocytopeni
Tidsramme: Fra baseline til cirka 7 år og 8 måneder
Infusionsrelateret reaktion defineres som enhver hændelse, der er rapporteret inden for 24 timer efter infusion, og som af investigator antages at være kausalt relateret til forsøgsmidlet. Grad 3 eller højere infektioner omfatter alle hændelser af grad 3 til 5 under SOC for infektioner og angreb. Lægemiddelrelateret neutropeni er defineret som hændelser i Roche AE Grouped Term (AEGT) "Neutropeni og associerede komplikationer" og menes af investigator at være kausalt relateret til forsøgsmidlet. Lægemiddelrelateret trombocytopeni defineres som hændelser i Standard MedDRA Query (SMQ) "Hæmatopoietisk trombocytopeni snæver" og menes at være kausalt relateret til forsøgsmidlet af investigator.
Fra baseline til cirka 7 år og 8 måneder
Procentdel af deltagere med antistof antistof (ADA) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Fra baseline til cirka 7 år og 8 måneder
Antistoffer er et blodprotein, der produceres som reaktion på og modvirker et specifikt antigen.
Fra baseline til cirka 7 år og 8 måneder
Procentvis ændring fra baseline i cirkulerende CD19-positive B-celleniveauer
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 104, B-celleopfølgning (Bcfu) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
CD19+ B-celle er en B-lymfocyt med et transmembranprotein, der kodes af genet CD19.
Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 104, B-celleopfølgning (Bcfu) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil/Mycophenolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger