Nitrite, Isoquercetin and Endothelial Dysfunction (NICE) Trial (NICE)
23. März 2021 aktualisiert von: Tulane University
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Natriumnitrit und Isoquercetin auf die Endothelfunktion und Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Natriumnitrit und Isoquercetin auf die Endothelfunktion und Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung testen.
Die Prüfärzte werden 70 albuminurische CKD-Patienten rekrutieren und die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang einer Kombinationstherapie mit Natriumnitrit und Isoquercetin oder einem Placebo zuordnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21 bis 74 Jahren mit beliebigem Rassen-/Ethnizitätshintergrund
- CKD, definiert durch eine eGFR <60 ml/min/1,73 m2 oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 30 mg/g oder Protein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 150 mg/g.
- Systolischer BD ≥ 120 und < 180 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 70 und < 110 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen organisches Nitrit, Isoquercetin, Niacin oder Vitamin C
- Institutionalisiert (z. B. Gefangener, Bewohner eines Pflegeheims oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung)
- Kann oder will nicht zustimmen
- Bekannte HIV-Infektion und/oder AIDS
- Schwangere oder stillende Frauen
- Derzeit an der Dialyse
- Frühere oder aktuelle Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Erhalten einer immunsuppressiven Behandlung oder einer anderen Immuntherapie
- Chemotherapie oder Alkylierungsmittel für systemischen Krebs erhalten
- Kürzlicher akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten
- Akute Nierenschädigung innerhalb der letzten 3 Monate
- Nehmen Sie derzeit einen Phosphodiesterase-5-Enzym-Hemmer wie Viagra ein
- Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte
- Chronische Einnahme von Fluoroguinolonen, Cyclosporin (neuronal, sandimmun), Nitrat-Medikament, NSAIDs (außer Aspirin ≤ 81 mg täglich), Allopurinol oder Uloric, Meperidin und verwandte Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS), orale Glukokortikoide, und nicht bereit oder in der Lage, währenddessen aufzuhören Studiendauer.
- Aktive Infektion (z. B. systemische oder Osteomyelitis)
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
- Geschichte der hämolytischen Anämie einschließlich Sichelzellenanämie
- Hämoglobin <10
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Haben Sie beim Screening einen positiven Screen auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel
- Beteiligung an anderen klinischen Studien
- Aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
- Aktuelle Raucher
- Unwilligkeit, die Flavonoid-Supplementierung zu stoppen
- Unwilligkeit, die Nitrat- und/oder Nitrit-Supplementierung zu beenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Natriumnitrit mit sofortiger Freisetzung 40 mg oral zweimal täglich und Isoquercetin 225 mg oral einmal täglich.
|
Natriumnitrit mit sofortiger Freisetzung 40 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
Isoquercetin 225 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebos
identische Placebos.
|
Placebos
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung der Endothel-abhängigen flussvermittelten Vasodilatation (FMD) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
FMD wurde mit hochauflösendem Ultraschall an der Arteria brachialis gemessen.
FMD wurde als maximale prozentuale Veränderung der Gefäßgröße während Hyperämie berechnet.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei MKS mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Endothelfunktions-Biomarker VCAM-1, ICAM-1, E-Selektin und vWF über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Spiegel des vaskulären Adhäsionsmoleküls-1 (VCAM-1), des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (ICAM-1), des E-Selektins und des von-Willebrand-Faktors (vWF) zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei VCAM-1, ICAM-1, E-Selektin und vWF mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des asymmetrischen Endothelfunktions-Biomarkers DiMethylArginin (ADMA) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Gehalt an asymmetrischem DiMethylArginin (ADMA) zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen in ADMA mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Endothelfunktions-Biomarkers Endostatin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Endostatinspiegel zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Endostatin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und das logarithmisch transformierte Endostatin wurde berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Endothelfunktions-Biomarkers Urine Epidermal Growth Factor (UEGF) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Urinprobe entnommen, um die Werte des epidermalen Wachstumsfaktors im Urin (UEGF) zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen in UEGF mit 95 % CI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und das logarithmisch transformierte Urin-EGF/Kreatinin-Verhältnis wurde berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des entzündlichen Biomarkers C-reaktives Protein (CRP) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei CRP mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der entzündlichen Biomarker Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-1β (IL-1beta) und Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Konzentrationen von Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-1β (IL-1beta) und Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP) zu messen -1).
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des entzündlichen Biomarkers Interleukin-6 (IL-6) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Werte von Interleukin-6 (IL-6) zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Interleukin-6 (IL-6) mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und der logarithmische Wert für transformiertes IL-6 wurde berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des oxidativen Stress-Biomarkers Low-Density-Lipoprotein (LDL) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Gehalt an Low-Density-Lipoprotein (LDL) zu messen.
Die mittleren Veränderungen des LDL zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des oxidativen Stress-Biomarkers Nitrotyrosin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Nitrotyrosinspiegel zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Nitrotyrosin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Methämoglobins über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Methämoglobinspiegel zu messen.
Die mittlere prozentuale Veränderung zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Methämoglobin mit 95 % KI wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung von Isoquercetin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Isoquercetinspiegel zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen in Isoquercetin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Plasmanitrits über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Nitritspiegel im Plasma zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Plasmanitrit mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration berechnet.
Die Gleichung ist GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209
* 0,993 Alter * 1,018 [wenn weiblich] * 1,159 [wenn schwarz].
Scr ist Serumkreatinin (mg/dL), κ ist 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer, α ist –0,329 für Frauen und –0,411 für Männer, Min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an und Max gibt das Maximum von Scr an /κ oder 1.
Die mittleren Veränderungen der eGFR zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der Lipidprofil-Biomarker Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Werte von Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen bei Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten berechnet.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Lipidprofil-Biomarkers Triglyceride über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Triglyceridwerte zu messen.
Die mittleren Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und das logarithmisch transformierte Triglycerid wurde berechnet.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Hämoglobins über 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Hämoglobinspiegel zu messen.
Die mittleren Veränderungen des Hämoglobinwertes zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Plasmanitrats über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Nitratspiegel im Plasma zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Plasmanitrat mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Jedem Teilnehmer wurde eine Urinprobe entnommen, um das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin zu messen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen im Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten berechnet, und das logarithmisch transformierte Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin wurde berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Blutdruckänderung über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Der Blutdruck wurde mit dem OMRON HEM-907 XL Blutdruckmessgerät gemäß Standardprotokoll von geschultem und zertifiziertem Forschungspersonal gemessen.
Die mittleren Veränderungen des Blutdrucks zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des Pulses über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Der Puls wurde an der Arteria brachialis gemäß Standardprotokoll von geschultem und zertifiziertem Forschungspersonal gemessen.
Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen im Puls mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Chen, MD, Tulane University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TulaneU
- 1U54GM104940 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Datensätze können anderen Forschern zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anonymisierten Daten auf Patientenebene werden dem Forscher auf sichere Weise direkt zur Verfügung gestellt, und der Forscher ist für den Schutz der Vertraulichkeit und Integrität der Daten während der Durchführung der Forschung verantwortlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .