Sechs versus zwei Wochen Behandlung mit Doxycyclin bei Lyme-Neuroborreliose
Sechs versus zwei Wochen Behandlung mit Doxycyclin bei Lyme-Neuroborreliose; eine multizentrische, nicht unterlegene, pentablinde, randomisierte Studie
Vergleich von Doxycyclin 200 mg einmal täglich für sechs Wochen versus Doxycyclin 200 mg einmal täglich für zwei Wochen + Placebo für vier Wochen. Primäres Ziel ist die Beantwortung der Frage „Ist eine zweiwöchige Doxycyclin-Behandlung (derzeit vorgeschlagene Behandlung) mindestens so effektiv wie eine sechswöchige Doxycyclin-Behandlung bei Lyme-Neuroborreliose?“. Wichtige sekundäre Ziele sind ein besseres Verständnis der Pathogenese und der Langzeitbeschwerden , und die Suche nach neuen Biomarkern bei Lyme-Neuroborreliose (LNB) durch das Sammeln klinischer Daten, Blut und Liquor (CSF) in einer Biobank für zukünftige Forschung
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Verbesserung eines zusammengesetzten klinischen Scores von der Aufnahme bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung, definiert als klinischer Score bei Aufnahme minus klinischer Score nach sechs Monaten.
Sekundäre Endpunkte: Verbesserung eines zusammengesetzten klinischen Scores 12 Monate nach Beendigung der Behandlung. Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) und Blut- und Liquorbefunde bei Einschluss nach 6 und 12 Monaten.
Das Studiendesign ist eine multizentrische, randomisierte, pentablinde, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. 120 Patienten aus ungefähr 8 norwegischen Krankenhäusern werden eingeschlossen.
Haupteinschlusskriterien sind neurologische Symptome, die ohne andere offensichtliche Gründe auf LNB hindeuten, eines oder beide von a) Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (> 5 Leukozyten/mm3) b) intrathekale Bb-Antikörperproduktion und unterzeichnete Einverständniserklärung. Sicherheitsbewertungen während der Studie: Vergleich der klinischen Ergebnisse sechs Monate nach Behandlungsende zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Subjektive Erfahrungen und Bluttests einschließlich Hämatologie und Biochemie für vier Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neurologische Symptome, die auf LNB hindeuten, ohne andere offensichtliche Gründe und einer oder beide
- Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit ≥5 Leukozyten pro mm3
- Intrathekale Bb-Antikörperproduktion
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Nebenwirkung auf Tetracycline
- Behandlung mit Cephalosporin, Penicillin oder Tetracyclin in den letzten 14 Tagen
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung, die die Anwendung von Doxycyclin kontraindiziert
- Laktoseintoleranz
- Notwendigkeit, Medikamente zu verwenden, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Prüfpräparats kontraindiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Doxycyclin für 6 Wochen
Doxycyclin 200 mg einmal täglich für sechs Wochen
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Placebo-Komparator: Doxycyclin für 2 Wochen + Placebo
Doxycyclin 200 mg einmal täglich für zwei Wochen + Placebo für vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im zusammengesetzten klinischen Score von der Aufnahme bis sechs Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung.
|
Klinische Veränderung des zusammengesetzten klinischen Scores (CCS), definiert als Score bei Aufnahme minus Score 6 Monate nach der Behandlung. CCS bestand aus 32 Variablen, bewertet mit 0 bis 2 Punkten. Minimum 0 Punkte, Maximum 64 Punkte. Ein hoher Skalenwert zeigte ein schlechteres Ergebnis an. Bewertete Variablen: Unwohlsein, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nacken- und/oder Rückenschmerzen, Bauch- und/oder Brustschmerzen, Armschmerzen, Beinschmerzen, generalisierte Schmerzen in Gelenken und/oder Muskeln, Gedächtnis- und/oder Konzentrationsprobleme, Sonstiges, Gesichtslähmung ,Parese der Augenmuskulatur, vermindertes Hörvermögen, andere kraniale Neuropathien, zervikale radikuläre sensorische Befunde, zervikale radikuläre Parese, thorakale radikuläre sensorische Befunde, lumbale radikuläre sensorische Befunde, lumbale radikuläre Parese, nicht-radikuläre sensorische Befunde, nicht-radikuläre Parese, andere, Zentrale Befunde in einer Extremität, Zentrale Befunde in einem Hemi-Muster, Zentrale Befunde in beiden Beinen, Zentrale Befunde in allen Extremitäten, Gangataxie, Dysphasie/Aphasie, Nystagmus, unwillkürliche Bewegung einschließlich Tremor, kognitive Beeinträchtigung, Sonstiges. |
Sechs Monate nach Ende der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Borrelien-Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Lyme-Borreliose
- Lyme Neuroborreliose
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-001481-25
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