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Fastenähnliche Ernährung und Immunoseneszenz

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Sebastian Brandhorst, University of Southern California

Einfluss einer Fasten-ähnlichen Ernährung auf Immunoseneszenz und Impfung bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, eine Fasten-Mimicking-Diät (FMD) auf ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunantwort auf die Grippeimpfung bei einer älteren erwachsenen Bevölkerung (50–75 Jahre) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fasten-ähnlichen Diät (MKS) bei einer älteren Bevölkerung (50–75 Jahre), die ihre jährliche Grippeimpfung erhält. Die Studie wird zwei Arme umfassen: Kontrolle (normale Ernährung) und MKS (2 Zyklen einer 5-tägigen Fastendiät innerhalb von zwei Monaten). Teilnehmer beider Arme erhalten den Standard-Influenza-Impfstoff. Der primäre Endpunkt sind Anti-Influenza-Antikörpertiter, die 4 Wochen nach der Grippeimpfung gemessen werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören: (1) Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen als BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte; (2) physiologische Veränderungen, gemessen als Blutchemie und motorische Leistung; (3) Gesundheitsergebnisse, gemessen anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage, Umfragen zum trockenen Auge und Grippevorfällen innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich zwei Zyklen einer 5-tägigen Diät zu unterziehen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Blutentnahme mittels Venenpunktion;
  • Ich suche nach einer Impfung gegen die saisonale Grippe.

Ausschlusskriterien:

Begleitmedikation

  • Habe für die Grippesaison eine Grippeimpfung (Influenza) erhalten;
  • Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie (d. h. orales Prednison in Dosen > 10 mg täglich);
  • Über immunsuppressive Medikamente gegen Krebs oder rheumatologische Therapie;
  • Insulin oder Octreotid erhalten;
  • Auf Medikamente gegen Bluthochdruck. Der Proband muss vor Beginn der Studie die Zustimmung des behandelnden Arztes einholen.

Sicherheitsbedingte Ausschlüsse:

  • Hämoglobin < 9,0 g/dl;
  • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.500/mm^3;
  • Neutrophilenzahl < 2.000/mm^3,
  • Thrombozytenzahl < 125.000/mm^3;
  • Erkrankungen, die mit der diätetischen Intervention nicht vereinbar sind;
  • Erkrankungen, die mit der Grippeimpfung nicht vereinbar sind;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Alkoholabhängigkeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe (Grippe).
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe (Grippe).

Impfstoff gegen saisonale Grippe (Grippe).

  • Fluzone Quadrivalent Vaccine (Sanofi Pasteur), für Teilnehmer im Alter von 50 bis 64 Jahren
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), für Teilnehmer ab 65 Jahren
Andere Namen:
  • Grippeschutzimpfung
Experimental: Diät
Die Teilnehmer nehmen zwei Zyklen einer 5-tägigen kalorienarmen Fastendiät mit einer etwa dreiwöchigen Pause zu sich, bevor sie den Standardimpfstoff gegen die saisonale Grippe (Grippe) erhalten.
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe (Grippe).

Impfstoff gegen saisonale Grippe (Grippe).

  • Fluzone Quadrivalent Vaccine (Sanofi Pasteur), für Teilnehmer im Alter von 50 bis 64 Jahren
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), für Teilnehmer ab 65 Jahren
Andere Namen:
  • Grippeschutzimpfung
Sonstiges: Diät
Eine 5-tägige kalorienarme Fastendiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Influenza-Serumantikörpertiter 4 Wochen nach der Grippeimpfung
Zeitfenster: 3 Monate
  • Das Verhältnis der Titer nach der Impfung zu denen vor der Impfung wird berechnet
  • Ein positiver Titer liegt bei 1:40 oder mehr.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen als BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte
3 Monate
Physiologische Veränderungen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Physiologische Veränderungen, gemessen als Blutchemie und motorische Leistung
3-6 Monate
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 3-12 Monate
Gesundheitsergebnisse gemessen anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage.
3-12 Monate
Fragebogen zur Inzidenz und Schwere der Grippe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Selbstmeldung der Grippeinzidenz; Selbsteinschätzung der Schwere der Grippesymptome auf einer Skala von 0 bis 5.
bis zu 1 Jahr
Untersuchungen zum trockenen Auge
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Zustand des trockenen Auges, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens und des Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-16-00467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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