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Dieta che imita il digiuno e immunosenescenza

28 ottobre 2019 aggiornato da: Sebastian Brandhorst, University of Southern California

Effetto della dieta che imita il digiuno sull'immunosenescenza e sulla vaccinazione negli anziani: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è testare una dieta che imita il digiuno (FMD) per la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale in una popolazione adulta più anziana (50-75 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per testare la sicurezza e l'efficacia della dieta che imita il digiuno (FMD) in una popolazione anziana (50-75 anni di età) che riceve la vaccinazione antinfluenzale annuale. Lo studio includerà due bracci: Controllo (dieta normale) e FMD (2 cicli di dieta che imita il digiuno di 5 giorni entro due mesi). I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno il vaccino antinfluenzale standard. L'endpoint primario sono i titoli anticorpali anti-influenzali misurati 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale. Gli endpoint secondari includono: (1) variazioni della composizione corporea, misurate come BMI, rapporto vita/fianchi; (2) cambiamenti fisiologici, misurati come chimica del sangue e prestazioni motorie; (3) esiti sanitari, misurati dall'indagine sanitaria SF-36, indagini sull'occhio secco e incidenti influenzali entro 12 mesi dalla vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
  • Capacità e disponibilità a sottoporsi a 2 cicli di un regime alimentare di 5 giorni;
  • Capacità e disponibilità a fornire campioni di sangue tramite prelievo venoso;
  • Cercando di ottenere un vaccino contro l'influenza stagionale.

Criteri di esclusione:

Farmaci concomitanti

  • Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale (influenza) per la stagione influenzale;
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva (cioè, prednisone orale in dosi > 10 mg al giorno);
  • Sui farmaci immunosoppressori per il cancro o la terapia reumatologica;
  • Ricezione di insulina o octreotide;
  • Sui farmaci per l'ipertensione. Il soggetto deve ottenere l'approvazione del medico curante prima di iniziare lo studio.

Esclusioni basate sulla sicurezza:

  • Emoglobina < 9,0 g/dL;
  • Conta dei globuli bianchi < 3.500/mm^3;
  • Conta dei neutrofili < 2.000/mm^3,
  • Conta piastrinica < 125.000/mm^3;
  • Condizioni mediche incompatibili con l'intervento dietetico;
  • Condizioni mediche incompatibili con la vaccinazione antinfluenzale;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Dipendenza da alcol;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).

Vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).

  • Vaccino quadrivalente contro il fluzone (Sanofi Pasteur), per partecipanti di età compresa tra 50 e 64 anni
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), per partecipanti di età pari o superiore a 65 anni
Altri nomi:
  • Colpo antinfluenzale
Sperimentale: Dieta
I partecipanti consumeranno 2 cicli di una dieta che imita il digiuno a basso contenuto calorico di 5 giorni con circa 3 settimane di intervallo prima di ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale standard.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).

Vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).

  • Vaccino quadrivalente contro il fluzone (Sanofi Pasteur), per partecipanti di età compresa tra 50 e 64 anni
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), per partecipanti di età pari o superiore a 65 anni
Altri nomi:
  • Colpo antinfluenzale
Altro: Dieta
Una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici anti-influenzali 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Verrà calcolato il rapporto tra i titoli post-vaccinazione e quelli pre-vaccinazione
  • Un titolo positivo è definito come 1:40 o superiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La composizione corporea cambia
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti della composizione corporea, misurati come BMI, rapporto vita/fianchi
3 mesi
Cambiamenti fisiologici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti fisiologici misurati come chimica del sangue e prestazioni motorie
3-6 mesi
Risultati di salute
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Risultati sulla salute misurati dall'indagine sulla salute SF-36.
3-12 mesi
Questionario sull'incidenza e sulla gravità dell'influenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Autosegnalazione dell'incidenza dell'influenza; Autodichiarazione della gravità dei sintomi influenzali su una scala da 0 a 5.
fino a 1 anno
Indagini sull'occhio secco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Condizione di secchezza oculare misurata dal questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) e dal Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-16-00467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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