Fastenähnliche Ernährung und Immunoseneszenz
28. Oktober 2019 aktualisiert von: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Einfluss einer Fasten-ähnlichen Ernährung auf Immunoseneszenz und Impfung bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, eine Fasten-Mimicking-Diät (FMD) auf ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunantwort auf die Grippeimpfung bei einer älteren erwachsenen Bevölkerung (50–75 Jahre) zu testen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fasten-ähnlichen Diät (MKS) bei einer älteren Bevölkerung (50–75 Jahre), die ihre jährliche Grippeimpfung erhält.
Die Studie wird zwei Arme umfassen: Kontrolle (normale Ernährung) und MKS (2 Zyklen einer 5-tägigen Fastendiät innerhalb von zwei Monaten).
Teilnehmer beider Arme erhalten den Standard-Influenza-Impfstoff. Der primäre Endpunkt sind Anti-Influenza-Antikörpertiter, die 4 Wochen nach der Grippeimpfung gemessen werden.
Zu den sekundären Endpunkten gehören: (1) Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen als BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte; (2) physiologische Veränderungen, gemessen als Blutchemie und motorische Leistung; (3) Gesundheitsergebnisse, gemessen anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage, Umfragen zum trockenen Auge und Grippevorfällen innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich zwei Zyklen einer 5-tägigen Diät zu unterziehen;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Blutentnahme mittels Venenpunktion;
- Ich suche nach einer Impfung gegen die saisonale Grippe.
Ausschlusskriterien:
Begleitmedikation
- Habe für die Grippesaison eine Grippeimpfung (Influenza) erhalten;
- Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie (d. h. orales Prednison in Dosen > 10 mg täglich);
- Über immunsuppressive Medikamente gegen Krebs oder rheumatologische Therapie;
- Insulin oder Octreotid erhalten;
- Auf Medikamente gegen Bluthochdruck. Der Proband muss vor Beginn der Studie die Zustimmung des behandelnden Arztes einholen.
Sicherheitsbedingte Ausschlüsse:
- Hämoglobin < 9,0 g/dl;
- Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.500/mm^3;
- Neutrophilenzahl < 2.000/mm^3,
- Thrombozytenzahl < 125.000/mm^3;
- Erkrankungen, die mit der diätetischen Intervention nicht vereinbar sind;
- Erkrankungen, die mit der Grippeimpfung nicht vereinbar sind;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Alkoholabhängigkeit;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe (Grippe).
|
Impfstoff gegen saisonale Grippe (Grippe).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Diät
Die Teilnehmer nehmen zwei Zyklen einer 5-tägigen kalorienarmen Fastendiät mit einer etwa dreiwöchigen Pause zu sich, bevor sie den Standardimpfstoff gegen die saisonale Grippe (Grippe) erhalten.
|
Impfstoff gegen saisonale Grippe (Grippe).
Andere Namen:
Eine 5-tägige kalorienarme Fastendiät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anti-Influenza-Serumantikörpertiter 4 Wochen nach der Grippeimpfung
Zeitfenster: 3 Monate
|
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen als BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte
|
3 Monate
|
|
Physiologische Veränderungen
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Physiologische Veränderungen, gemessen als Blutchemie und motorische Leistung
|
3-6 Monate
|
|
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 3-12 Monate
|
Gesundheitsergebnisse gemessen anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage.
|
3-12 Monate
|
|
Fragebogen zur Inzidenz und Schwere der Grippe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Selbstmeldung der Grippeinzidenz; Selbsteinschätzung der Schwere der Grippesymptome auf einer Skala von 0 bis 5.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Untersuchungen zum trockenen Auge
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Zustand des trockenen Auges, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens und des Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-16-00467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .