Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta naśladująca post i immunosenescencja

28 października 2019 zaktualizowane przez: Sebastian Brandhorst, University of Southern California

Wpływ diety naśladującej post na odporność i szczepienia u osób starszych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest przetestowanie diety naśladującej post (FMD) pod kątem jej skuteczności w poprawie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie w populacji osób starszych (50-75 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności diety naśladującej post (FMD) w populacji osób starszych (50-75 lat) otrzymujących coroczne szczepienie przeciwko grypie. Badanie obejmie dwie grupy: kontrolną (normalna dieta) i FMD (2 cykle 5-dniowej diety imitującej post w ciągu dwóch miesięcy). Uczestnicy obu grup otrzymają standardową szczepionkę przeciw grypie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miano przeciwciał przeciw grypie mierzone 4 tygodnie po szczepieniu przeciw grypie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: (1) zmiany składu ciała, mierzone jako BMI, stosunek talii do bioder; (2) zmiany fizjologiczne, mierzone jako skład chemiczny krwi i sprawność motoryczna; (3) wyniki zdrowotne, mierzone za pomocą ankiety SF-36 Health, ankiet suchego oka i przypadków grypy w ciągu 12 miesięcy od szczepienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Zdolność i chęć poddania się 2 cyklom 5-dniowej diety;
  • Zdolność i chęć dostarczenia próbek krwi poprzez wkłucie dożylne;
  • Szukam szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Kryteria wyłączenia:

Leki towarzyszące

  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie na sezon grypowy;
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego (tj. doustny prednizon w dawkach > 10 mg na dobę);
  • O lekach immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu raka lub reumatologii;
  • Przyjmowanie insuliny lub oktreotydu;
  • O lekach na nadciśnienie. Pacjent musi uzyskać zgodę lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem badania.

Wykluczenia ze względów bezpieczeństwa:

  • Hemoglobina < 9,0 g/dl;
  • Liczba białych krwinek < 3500/mm^3;
  • liczba neutrofilów < 2000/mm^3,
  • liczba płytek krwi < 125 000/mm^3;
  • Warunki medyczne, które są niezgodne z interwencją dietetyczną;
  • Warunki medyczne, które są niezgodne ze szczepieniem przeciw grypie;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Uzależnienie od alkoholu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Szczepionka przeciw grypie sezonowej

  • Fluzone Quadrivalent Vaccine (Sanofi Pasteur), dla uczestników w wieku od 50 do 64 lat
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), dla uczestników w wieku 65 lat i starszych
Inne nazwy:
  • Zastrzyk przeciw grypie
Eksperymentalny: Dieta
Uczestnicy będą spożywać 2 cykle 5-dniowej niskokalorycznej diety naśladującej post z około 3-tygodniową przerwą przed otrzymaniem standardowej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Szczepionka przeciw grypie sezonowej

  • Fluzone Quadrivalent Vaccine (Sanofi Pasteur), dla uczestników w wieku od 50 do 64 lat
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), dla uczestników w wieku 65 lat i starszych
Inne nazwy:
  • Zastrzyk przeciw grypie
Inny: Dieta
5-dniowa niskokaloryczna dieta imitująca post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciw grypie w surowicy 4 tygodnie po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Zostanie obliczony stosunek mian po szczepieniu do mian przed szczepieniem
  • Dodatnie miano definiuje się jako 1:40 lub większe.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany składu ciała, mierzone jako BMI, stosunek talii do bioder
3 miesiące
Zmiany fizjologiczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zmiany fizjologiczne mierzone jako chemia krwi i sprawność motoryczna
3-6 miesięcy
Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Wyniki zdrowotne mierzone za pomocą ankiety SF-36 Health.
3-12 miesięcy
Kwestionariusz częstości występowania i nasilenia grypy
Ramy czasowe: do 1 roku
Samodzielne zgłaszanie zachorowań na grypę; Samodzielne zgłaszanie nasilenia objawów grypy w skali 0-5.
do 1 roku
Badania suchego oka
Ramy czasowe: do 1 roku
Stan suchego oka mierzony za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI) i kwestionariusza Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-16-00467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami