Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem DA-5202 bei Patienten mit Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

• männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren

• Primäre Knie-Arthrose, klinisch und radiologisch gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology bestätigt und die folgenden 3 Punkte aufweisen

  1. Schmerzen im Kniegelenk

  2. eines der folgenden Dinge haben

     1. Männer und Frauen über 50 Jahre
     2. Morgensteifheit innerhalb von 30 Minuten
     3. Krepitation
  3. Vorhandensein eines Sporns im radiologischen Nachweis
• Kellgren-Lawrence-Grad Ⅰ bis Ⅲ radiologisch bestätigt
• Knieschmerzen unter Belastung von mehr als 40/100 mm-VAS (visuelle Analogskala) beim Randomisierungsbesuch
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde

Ausschlusskriterien:

• BMI (Body-Mass-Index) > 32
• Vollständige Obliteration des femoropatellaren Gelenkraums im Röntgenbild
• Kellgren-Lawrence Grad IV
• Knieoperation innerhalb eines Jahres
• Vorgeschichte von Frakturen, rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthritis in der Kniegelenkhöhle
• intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 3 Monaten oder Hyaluronat-Injektion innerhalb von 6 Monaten
• Hauterkrankungen oder Infektionen über dem Gelenk
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel (Piroxicam, Hyaluronsäure)
• Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Rhinitis, Angioödem, Hautausschlag gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer)
• Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln wie Heparin oder Cumarinen (Warfarin etc.)
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren, Blutungen, Perforationen, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn innerhalb eines Jahres
• schwerer Bluthochdruck
• Patienten mit psychiatrischer Störung, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
• Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
• 4 Wochen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden (*angemessene Verhütungsmittel: Kondome, orale Kontrazeption, Barrieremethoden mit Spermiziden, Intrauterinpessaren usw.)
• jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde