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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen Wirksamkeit der Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen Wirksamkeit der Implantation einer Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) zur Behandlung angeborener Herzfehler mit Pulmonalklappenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen Wirksamkeit der Implantation einer Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) zur Behandlung von angeborenen Herzfehlern mit Pulmonalklappenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diverse angeborene Herzerkrankungen mit Beteiligung der Pulmonalarterie, wie z. B. Fallot-Tetralogie (TOF) mit oder ohne Pulmonalatresie oder Transposition der großen Arterien mit Pulmonalstenose, erfordern die Implantation eines künstlichen Conduit zwischen der rechten Herzkammer und der Pulmonalarterie (PA) . Da diese Conduits schließlich degenerieren und zu Lungeninsuffizienz und/oder Stenose und fortschreitender Dilatation des rechten Ventrikels (RV) und schließlich zum Versagen führen, benötigen Patienten eine wiederholte Operation zur Conduit-Revision. Die Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation (TPVI) ist eine weniger invasive Alternative zur Operation bei Patienten mit dysfunktionalem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT). TPV ist ein selbstexpandierbarer Stent mit großem Durchmesser (bis zu 28 mm) und relativ niedrigem Profil aus einem Nitinoldraht-Rückgrat mit Klappensegeln aus porcinem Perikardgewebe. Das TPV ist für die Verwendung bei Patienten indiziert, bei denen zuvor aufgrund von Pulmonalatresie, Stenose, Regurgitation oder einer Kombination davon eine bioprothetische Klappe oder ein Conduit ersetzt wurde und die an einer dysfunktionalen RVOT leiden, die eine Behandlung wegen schwerer Lungeninsuffizienz und/oder Obstruktion des RVOT-Conduit erfordert. Fortlaufende Patientendaten sollten bei der Entlassung, 1, 3, 6 Monate und 1–5 Jahre nach der TPV-Implantation erhoben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 10 Jahre
  • Körpergewicht größer oder gleich 30 kg
  • Lungeninsuffizienz ≥ mittelschwere Lungeninsuffizienz (PR) (≥ 3+) oder Obstruktion des RVOT-Conduits mit einem mittleren Gradienten > 35 mmHg laut Echokardiographie
  • Pulmonalarterienring oder In-situ-Leitungsgröße ≥16 und ≤26 mm
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene mechanische Herzklappe in beliebiger Position
  • Verstopfung der zentralen Venen (pulmonales Bioprothesen-Zuführsystem zum Herzen)
  • Kompression der Koronararterien
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin
  • Immunsuppressive Erkrankung
  • Aktive Infektionskrankheit (z. Endokarditis, Meningitis)
  • Geschätzte Überlebenszeit weniger als 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die derzeit ein Kind stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transkatheter-Pulmonalklappe
Transkatheter-Pulmonalklappe (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Gerät: Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV)
Transkatheter-Pulmonalklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 5 Tage
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als das TPV-Implantat innerhalb der gewünschten Position, RV-PA-Spitzenwert des systolischen Druckgradienten < 35 mmHg durch Katheter, weniger leichte Lungeninsuffizienz durch Angiographie und das Fehlen einer Explantation des TPV 24 Stunden nach der Implantation.
5 Tage
Hämodynamische Funktionsverbesserung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die hämodynamische funktionelle Verbesserung ist definiert als mittlerer RVOT-Gradient ≤ 30 mmHg bei kontinuierlichem Wellendoppler und eine pulmonale Regurgitationsfraktion < 20 % bei kardialer Magnetresonanz (MR).
6 Monate
Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die hämodynamische Funktion wird gemessen, einschließlich des maximalen RVOT-Druckgradienten, des mittleren RVOT-Druckgradienten, des RV-PA-Druckgradienten, des RV-Drucks, des Herzzeitvolumens, des Herzindex, des enddiastolischen RV-Volumens durch Echokardiographie, Herz-MR oder Katheterisierung.
5 Jahre
Schweregrad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lungeninsuffizienz-Fraktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Stentbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Katheterreintervention bei TPV
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod (alle Ursachen / prozedural / gerätebedingt)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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