Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności implantacji przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) w leczeniu wrodzonej wady serca z chorobą zastawki płucnej

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności implantacji przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) w leczeniu wrodzonej wady serca z wadą zastawki płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Różne wrodzone wady serca obejmujące tętnicę płucną, takie jak tetralogia Fallota (TOF) z atrezją płucną lub bez niej, czy transpozycja wielkich tętnic ze zwężeniem tętnicy płucnej, wymagają implantacji sztucznego przewodu między prawą komorą a tętnicą płucną (PA) . Ponieważ te przewody ostatecznie ulegają degeneracji i powodują niedomykalność i/lub zwężenie płuc oraz postępujące rozszerzenie prawej komory (RV) i ostateczną niewydolność, pacjenci wymagają powtarzających się operacji w celu rewizji przewodów. Przezcewnikowa implantacja zastawki płucnej (TPVI) jest mniej inwazyjną alternatywą dla operacji u pacjentów z dysfunkcją drogi odpływu prawej komory (RVOT). TPV to samorozprężalny stent o dużej średnicy (do 28 mm) o stosunkowo niskim profilu, wykonany ze szkieletu z drutu nitinolowego z płatkami zastawki wykonanymi z tkanki osierdzia świni. TPV jest wskazany do stosowania u pacjentów po wcześniejszej wymianie bioprotezy zastawki lub przewodu z powodu atrezji zastawki płucnej, zwężenia, niedomykalności lub ich kombinacji oraz u pacjentów z dysfunkcyjnym RVOT wymagającym leczenia z powodu ciężkiej niedomykalności płucnej i/lub niedrożności przewodu RVOT. Kolejne dane pacjentów należy zbierać przy wypisie, 1, 3, 6 miesięcy i 1-5 lat po wszczepieniu TPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 10 lat
  • Masa ciała większa lub równa 30 kilogramów
  • Niedomykalność płucna ≥umiarkowana niedomykalność płucna (PR) (≥3+) lub niedrożność przewodu RVOT ze średnim gradientem >35 mmHg w badaniu echokardiograficznym
  • pierścień tętnicy płucnej lub przewód in situ o średnicy ≥16 i ≤26 mm
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej mechaniczna zastawka serca w dowolnej pozycji
  • Niedrożność żył centralnych (system dostarczania bioprotezy płucnej do serca)
  • Ucisk tętnicy wieńcowej
  • Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę
  • Choroba immunosupresyjna
  • Aktywna choroba zakaźna (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych)
  • Szacowany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezcewnikowa zastawka płucna
Przezcewnikowa zastawka płucna (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka płucna (TPV)
Przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 5 dzień
Powodzenie zabiegu definiuje się jako implant TPV w pożądanej pozycji, szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV-PA <35 mmHg przez cewnik, mniej łagodna niedomykalność płucna w badaniu angiograficznym oraz brak eksplantacji TPV po 24 godzinach od implantacji.
5 dzień
Hemodynamiczna poprawa czynnościowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Hemodynamiczną poprawę czynnościową definiuje się jako średni gradient RVOT ≤30 mmHg metodą dopplera fali ciągłej i frakcję niedomykalności płucnej <20% metodą rezonansu magnetycznego serca (MR).
6 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja hemodynamiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Funkcja hemodynamiczna zostanie zmierzona, w tym szczytowy gradient ciśnienia RVOT, średni gradient ciśnienia RVOT, gradient ciśnienia RV-PA, ciśnienie RV, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, końcoworozkurczowa objętość RV za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca lub cewnikowania.
5 lat
Nasilenie niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Frakcja niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ponowna interwencja cewnika na TPV
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć (wszystkie przyczyny / procedury / związane z urządzeniem)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami