Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen Wirksamkeit der Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV)
3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen Wirksamkeit der Implantation einer Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) zur Behandlung angeborener Herzfehler mit Pulmonalklappenerkrankung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen Wirksamkeit der Implantation einer Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) zur Behandlung von angeborenen Herzfehlern mit Pulmonalklappenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diverse angeborene Herzerkrankungen mit Beteiligung der Pulmonalarterie, wie z. B. Fallot-Tetralogie (TOF) mit oder ohne Pulmonalatresie oder Transposition der großen Arterien mit Pulmonalstenose, erfordern die Implantation eines künstlichen Conduit zwischen der rechten Herzkammer und der Pulmonalarterie (PA) .
Da diese Conduits schließlich degenerieren und zu Lungeninsuffizienz und/oder Stenose und fortschreitender Dilatation des rechten Ventrikels (RV) und schließlich zum Versagen führen, benötigen Patienten eine wiederholte Operation zur Conduit-Revision.
Die Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation (TPVI) ist eine weniger invasive Alternative zur Operation bei Patienten mit dysfunktionalem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT).
TPV ist ein selbstexpandierbarer Stent mit großem Durchmesser (bis zu 28 mm) und relativ niedrigem Profil aus einem Nitinoldraht-Rückgrat mit Klappensegeln aus porcinem Perikardgewebe.
Das TPV ist für die Verwendung bei Patienten indiziert, bei denen zuvor aufgrund von Pulmonalatresie, Stenose, Regurgitation oder einer Kombination davon eine bioprothetische Klappe oder ein Conduit ersetzt wurde und die an einer dysfunktionalen RVOT leiden, die eine Behandlung wegen schwerer Lungeninsuffizienz und/oder Obstruktion des RVOT-Conduit erfordert.
Fortlaufende Patientendaten sollten bei der Entlassung, 1, 3, 6 Monate und 1–5 Jahre nach der TPV-Implantation erhoben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 10 Jahre
- Körpergewicht größer oder gleich 30 kg
- Lungeninsuffizienz ≥ mittelschwere Lungeninsuffizienz (PR) (≥ 3+) oder Obstruktion des RVOT-Conduits mit einem mittleren Gradienten > 35 mmHg laut Echokardiographie
- Pulmonalarterienring oder In-situ-Leitungsgröße ≥16 und ≤26 mm
- Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene mechanische Herzklappe in beliebiger Position
- Verstopfung der zentralen Venen (pulmonales Bioprothesen-Zuführsystem zum Herzen)
- Kompression der Koronararterien
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin
- Immunsuppressive Erkrankung
- Aktive Infektionskrankheit (z. Endokarditis, Meningitis)
- Geschätzte Überlebenszeit weniger als 6 Monate
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die derzeit ein Kind stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transkatheter-Pulmonalklappe
Transkatheter-Pulmonalklappe (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
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Transkatheter-Pulmonalklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 5 Tage
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Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als das TPV-Implantat innerhalb der gewünschten Position, RV-PA-Spitzenwert des systolischen Druckgradienten < 35 mmHg durch Katheter, weniger leichte Lungeninsuffizienz durch Angiographie und das Fehlen einer Explantation des TPV 24 Stunden nach der Implantation.
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5 Tage
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Hämodynamische Funktionsverbesserung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die hämodynamische funktionelle Verbesserung ist definiert als mittlerer RVOT-Gradient ≤ 30 mmHg bei kontinuierlichem Wellendoppler und eine pulmonale Regurgitationsfraktion < 20 % bei kardialer Magnetresonanz (MR).
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6 Monate
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Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die hämodynamische Funktion wird gemessen, einschließlich des maximalen RVOT-Druckgradienten, des mittleren RVOT-Druckgradienten, des RV-PA-Druckgradienten, des RV-Drucks, des Herzzeitvolumens, des Herzindex, des enddiastolischen RV-Volumens durch Echokardiographie, Herz-MR oder Katheterisierung.
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5 Jahre
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Schweregrad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lungeninsuffizienz-Fraktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Stentbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Katheterreintervention bei TPV
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Reoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Tod (alle Ursachen / prozedural / gerätebedingt)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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