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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei zuvor behandelten Teilnehmern mit fortgeschrittenem Karzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

18. August 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-II-Studie zur Pembrolizumab-Monotherapie bei zuvor in der dritten Linie behandelten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder fortgeschrittenem/metastasiertem Siewert-Typ-I-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (KEYNOTE-180)

An dieser Studie nahmen Teilnehmer mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom der Speiseröhre (EAC), Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) oder fortgeschrittenem/metastasiertem Siewert-Typ-I-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) teil, die zuvor mit zwei Standardbehandlungen behandelt worden waren Therapien, werden mit Pembrolizumab behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder fortgeschrittenes/metastasiertes Siewert-Typ-1-Adenokarzinom des EGJ
  • Dokumentierter objektiver radiologischer oder klinischer Krankheitsverlauf bei zwei früheren Standardtherapielinien
  • Messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Kann entweder eine neu gewonnene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe für intratumorale immunbezogene Tests und für antiprogrammierten Zelltod (PD-1) bereitstellen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine systemische Behandlung erforderte
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorherige Anti-Krebs-mAb, Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder keine Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder vorherige Teilnahme an einer Merck-Pembrolizumab-Studie (MK-3475).
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und in- situ- oder intramuköser Rachenkrebs
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger, stillend oder in der Erwartung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, innerhalb der geplanten Studiendauer, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) 200 mg Pembrolizumab intravenös (IV) für bis zu 35 Behandlungen (ca. 2 Jahre). Berechtigte Teilnehmer, die Pembrolizumab mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser absetzen, aber nach dem Absetzen Fortschritte machen, können nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise mit einer zweiten Pembrolizumab-Behandlung für bis zu 17 Zyklen (bis zu etwa 1 zusätzliches Jahr) beginnen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigten, geändert wie folgt maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR auf der Grundlage des modifizierten RECIST 1.1 auftrat, wurde pro Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ein unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥ 1 UE auftrat, wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ein unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen, wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 24 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigten, wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis definiert fortschreitende Krankheit (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die DOR-Bewertungen basierten auf einer verblindeten zentralen Bildgebungsprüfung mit Bestätigung. Die DOR gemäß RECIST 1.1 für alle Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR auftrat, wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 67 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
PFS wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 ermittelte PFS wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus gemeldet.
Bis ca. 67 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben
Bis ca. 67 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-180
  • 163188 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE -180 (Andere Kennung: Merck)
  • 2015-002427-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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