Eine Studie über injizierbares Hyaluronsäure-Gel (VYC-25L) zur Wiederherstellung und Schaffung von Gesichtsvolumen im Kinn und Kiefer
11. Dezember 2017 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Hyaluronsäure-Gels VYC-25L zur Wiederherstellung und Schaffung von Gesichtsvolumen im Kinn und Kiefer
Diese Studie wird die Sicherheit und Leistung des injizierbaren Hyaluronsäure-Gels VYC-25L für die Wiederherstellung und Schaffung von Gesichtsvolumen bei Teilnehmern bewerten, die die Projektion des Kinns und/oder Kiefers erhöhen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
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Cologne, Deutschland, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Kassel, Deutschland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
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Munich, Deutschland, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
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Wuppertal, Deutschland, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
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Paris, Frankreich, 75007
- Cabinet medical Solferino
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
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Amsterdam, Niederlande, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
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Amsterdam, Niederlande, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Kinn Retrusion hat.
Ausschlusskriterien:
- Hat während der Studie jemals dauerhafte Gesichtsimplantate erhalten oder plant dies.
- Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die visuelle Beurteilung des Kinns oder Kiefers beeinträchtigen würden.
- Hat Zahnersatz oder ein Gerät, das einen Teil des Gaumens bedeckt, oder plant, sich während der Studie einem anderen zahnärztlichen Eingriff als der Prophylaxe zu unterziehen.
- Hat sich innerhalb von 36 Monaten einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung am Kinn oder Kiefer unterzogen oder plant eine Behandlung während der Studie.
- Hat sich innerhalb von 24 Monaten einer Operation im Kinn- oder Kieferbereich oder einer geplanten Operation während der Studie unterzogen.
- Hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Mesotherapie, kosmetischen Oberflächenerneuerung oder Botulinumtoxin-Injektionen oder einer geplanten Behandlung während der Studie unterzogen.
- Hat innerhalb von 6 Monaten ein Trauma im Kinn- und Kieferbereich erlitten.
- Wurde zuvor mit einer Streptokokken-Erkrankung diagnostiziert.
- Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäure oder Streptokokkenprotein.
- Hat Porphyrie oder unbehandelte Epilepsie.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
- Hat aktuelle entzündliche oder infektiöse Haut- oder Schleimhautprozesse, einen Abszess, eine nicht geheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion.
- - eine gleichzeitige Behandlung mit Lidocain oder strukturell bedingten Lokalanästhetika oder eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen.
- Hat eine beeinträchtigte Herzleitung, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung.
- Befindet sich in einer laufenden Antikoagulationstherapie.
- In den letzten 10 Tagen eine fortlaufende Behandlung mit Medikamenten (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Gingko Biloba), erhalten.
- Hat begonnen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige orale oder topische Anti-Falten-Produkte unterhalb der Subnasale innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung zu verwenden oder plant, mit der Verwendung solcher Produkte während der Studie zu beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe_VYC-25L
Injektion von VYC-25L in den Kinn- und/oder Kieferbereich an Tag 1, vom Prüfarzt festgelegtes Volumen (bis zu 4,0 ml) und ggf. Wiederholung der Behandlung
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Hyaluronsäure-Injektionsgel (VYC-25L) Injektion in den Kinn- und/oder Kieferbereich (bis zu 4,0 ml).
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Sonstiges: Kontrollgruppe_Keine Behandlung dann VYC-25L
Keine Behandlung für 3 Monate, gefolgt von einer VYC-25L-Injektion in den Kinn- und/oder Kieferbereich, das Volumen wird vom Prüfarzt bestimmt (bis zu 4,0 ml) und gegebenenfalls die Behandlung wiederholen.
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Hyaluronsäure-Injektionsgel (VYC-25L) Injektion in den Kinn- und/oder Kieferbereich (bis zu 4,0 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Winkels Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Grundlinie, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Responder basierend auf der Bewertung der Verbesserung im Kinn- und Kieferbereich durch den Prüfarzt unter Verwendung der 5-Punkte-Skala für globale ästhetische Verbesserungen (GAIS)
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Prozentsatz der Antwortenden basierend auf der Bewertung der Verbesserung im Kinn- und Kieferbereich durch den Teilnehmer unter Verwendung des 5-Punkte-GAIS
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Smita Chawla, Allergan, plc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V25L-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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