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Assoziation zwischen tDCS und Lokomat-Training bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

2. Juni 2021 aktualisiert von: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Assoziation der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit Gangtraining mit partieller Körpergewichtsentlastung am Robotergerät (Lokomat) zur Behandlung von Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung

Die Rückenmarksverletzung wird weltweit als die Hauptursache für dauerhafte Behinderungen identifiziert, wobei der Verlust der Gehfähigkeit die größte und verheerendste davon für diese Patienten ist. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der elektrischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Gangtraining mit partieller Körpergewichtsentlastung mit Hilfe eines Robotergeräts (Lokomat, Hocoma) auf das Gangbild von Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) zu analysieren. In dieser stratifizierten randomisierten Doppelblindstudie werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden Gruppen ambulant (GA) oder stationär (GI) zugeteilt und erhalten eine aktive oder Placebo-tDCS gefolgt von einem Gangtraining mit Lokomat (GA: 3 Sitzungen/ Woche x 10 Wochen = 30 Sitzungen; GI: 5 Sitzungen/Woche x 6 Wochen = 30 Sitzungen). Die funktionellen Beurteilungen (durch klinische und funktionelle Skalen, Bewertung von Gang, Muskelkraft, Spastik, Gleichgewicht und Schmerz) und neurophysiologische (kortikale Erregbarkeit gemessen durch transkranielle Magnetstimulation, Elektroenzephalographie und funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie) werden vor und nach der Ausbildungszeit durchgeführt . Die Funktionsbewertungen werden auch nach 15 Sitzungen (Mittelstufe) und nach 3 Monaten Nachsorge durchgeführt. Das erwartete Ergebnis ist, dass Patienten, die das aktive tDCS erhalten haben, nach der Lokomat-Trainingsphase eine deutlich größere Verbesserung des Bodengangs zeigen als die Placebogruppe, mit Beziehungen zwischen neurophysiologischen, kinematischen und funktionellen Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarksverletzung wird weltweit als die Hauptursache für dauerhafte Behinderungen identifiziert, wobei der Verlust der Gehfähigkeit die größte und verheerendste davon für diese Patienten ist. Daher ist es unser Ziel, die Auswirkungen der Behandlung mit elektrischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit Gangtraining mit partieller Körpergewichtsentlastung mit Hilfe eines Robotergeräts (Lokomat, Hocoma) auf das Gangbild von Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung zu analysieren (SCI) klassifiziert als AIS C und D. In dieser stratifizierten, randomisierten Doppelblindstudie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen, ambulante (GA) oder stationäre (GI), zugeteilt und erhalten eine aktive oder Placebo-tDCS, gefolgt von Gangtraining mit Lokomat (GA: 3 Sitzungen/Woche x 10 Wochen = 30 Sitzungen; GI: 5 Sitzungen/Woche x 6 Wochen = 30 Sitzungen). Die funktionellen Beurteilungen (durch klinische und funktionelle Skalen, Bewertung von Gang, Muskelkraft, Spastik, Gleichgewicht und Schmerz) und neurophysiologische (kortikale Erregbarkeit gemessen durch transkranielle Magnetstimulation, Elektroenzephalographie und funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie) werden vor und nach der Ausbildungszeit durchgeführt . Die Funktionsbewertungen werden auch nach 15 Sitzungen (Mittelstufe) und nach 3 Monaten Nachsorge durchgeführt. Das erwartete Ergebnis ist, dass Patienten, die das aktive (tDCS) erhalten haben, nach der Lokomat-Trainingsphase eine deutlich größere Verbesserung des Gangs auf dem Boden zeigen als die Placebogruppe, mit positiver Korrelation zwischen neurophysiologischen, kinematischen und funktionellen Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose einer inkompletten Rückenmarksverletzung traumatischen Ursprungs;
  • 1 bis 36 Monate Läsion;
  • ASIEN C und D;
  • Stabiler klinischer Status;
  • Kognitive Funktion erhalten, um das Experiment zu verstehen und durchzuführen und den Anweisungen zu folgen (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Toleranz, mindestens 1 Stunde lang aufrecht zu sitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Hirnverletzungen in der Anamnese, Schlaganfall, Epilepsie und/oder andere frühere oder begleitende neurologische Erkrankungen der Rückenmarksverletzung;
  • Vorhandensein einer fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung;
  • Frühere orthopädische Probleme (z. B. Osteoarthritis, Gelenkdeformitäten);
  • Mitglied hyperton (Grad > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala);
  • Aktive/passive Bewegungseinschränkungen des Gelenks;
  • Irreversible Muskelkontrakturen;
  • Mangel an körperlichem Widerstand während des vorgeschlagenen körperlichen Trainings;
  • Ermüdung deaktivieren;
  • Körpergewicht > 150 kg;
  • Osteoporose mit pathologischem Frakturrisiko;
  • Asymmetrie in den unteren Extremitäten > 2 cm;
  • Hautläsionen und/oder Dekubitus in Bereichen, in denen die Orthese von Lokomat drückt;
  • Alle anderen Ausschlusskriterien, die durch ärztliche Entscheidung festgelegt wurden.

Ausschlusskriterien für TMS:

Hautläsionen an der Stimulationsstelle; Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher); intrazerebraler Gefäßclip oder jedes andere elektrisch empfindliche Gerät; Schwangerschaft; Metall an irgendeinem Teil des Kopfes; Vorgeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie; Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit in der Anamnese nicht abgeklärt und/oder nicht ärztlich begleitet.

Ausschlusskriterien für Lokomat:

Herzschrittmacher; instabile Angina pectoris oder andere dekompensierte Herzerkrankungen; dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung; unkontrollierte autonome Dysreflexie, die das Lokomat-Training behindert; ungeheilter Bruch der Knochen der unteren Gliedmaßen; Tracheotomie; Deformitäten und Steifheit von Hüftgelenk, Knie (≥ 20° Flexion) und Sprunggelenk (≥ 10° Plantarflexion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Aktivgruppe
Diese Gruppe erhält eine aktive tDCS, kombiniert mit einem Lokomat-Gangtraining
Gerät: Ambulante Aktivgruppe
aktive tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für ambulante Patienten
Andere Namen:
  • tDCS aktiv
Experimental: Stationäre Aktivgruppe
Diese Gruppe erhält eine aktive tDCS, kombiniert mit einem Lokomat-Gangtraining
Gerät: Stationäre Aktivgruppe
aktive tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für stationäre Patienten
Andere Namen:
  • tDCS aktiv
Experimental: Ambulante Placebogruppe
Diese Gruppe erhält Placebo tDCS, kombiniert mit Lokomat Gangtraining
Gerät: Ambulante Placebogruppe
Placebo tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für ambulante Patienten
Andere Namen:
  • tDCS-Placebo
Experimental: Stationäre Placebogruppe
Diese Gruppe erhält Placebo tDCS, kombiniert mit Lokomat Gangtraining
Gerät: Stationäre Placebogruppe
Placebo tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für stationäre Patienten
Andere Namen:
  • tDCS-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A. Änderung des Gehindexes für Rückenmarksverletzungen, WISCI II
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association – ASIEN
Zeitfenster: pre (vor der Behandlung) [t0]
pre (vor der Behandlung) [t0]
Veränderung der (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung im Berg-Balance-Test
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Wechsel beim 10-Meter-Gehtest und 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung im Time Up and Go Test - TUG
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Veränderung in der Kurzform - 36 Lebensqualitätstest - SF 36
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung des Spinal Cord Independence Measure – SCIM
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung der isokinetischen Dynamometrie der unteren Extremität
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
Änderung der visuellen Analogskala - VAS
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung in der brasilianischen Version des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung im Druckalgometer
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation – CPM
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Veränderung in der Skala der schmerzbezogenen Selbstaussagen – Katastrophisierende Subskala (PRSS-Katastrophisierend)
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – HAD
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 - PHQ 9
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
Änderung der transkraniellen Magnetstimulation
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
Wandel in der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie - fNIRS 16 Optoden (48 Kanäle)
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
Änderung in der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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