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Wirkung von BM-MSCs auf chronische AMR nach Nierentransplantation

28. September 2015 aktualisiert von: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (BM-MSCs) bei chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung (cAMR) nach Nierentransplantation: Eine multizentrische Perspektivenstudie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (BM-MSCs) bei chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung (cAMR) nach Nierentransplantation untersuchen. Chronische AMR wird gemäß den Banff-Kriterien 2013 basierend auf einer Nierentransplantatbiopsie und einer Spender-spezifischen Antikörper (DSA)-Untersuchung diagnostiziert. cAMR-Patienten werden der MSC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Kontrollgruppe wird eine aktuelle Desensibilisierungstherapie verschrieben, die mindestens eine der folgenden Behandlungen umfasst: Plasmapherese (PP), intravenöses Immunglobulin (IVIG), Rituximab oder Bortezomib, abhängig von individuellen pathologischen und immunologischen Merkmalen (z. DSA-Typ und -Titer) der einzelnen Studienteilnehmer. Patienten in der MSC-Gruppe erhalten neben Desensibilisierungsbehandlungen wie in der Kontrollgruppe eine zusätzliche BM-MSC-Therapie. Allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) werden alle zwei Wochen für vier aufeinanderfolgende Dosen intravenös verabreicht. Alle cAMR-Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Nierenfunktion, DSA-Spiegel, pathologische Merkmale, Überleben von Patient/Transplantat und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während des Nachbeobachtungszeitraums überwacht. Immunologische Merkmale der Patienten in beiden Gruppen werden nacheinander untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • Die cAMR-Diagnose wird basierend auf einer Nierentransplantatbiopsie und einer DSA-Untersuchung bestimmt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und ist in der Lage, 12 Monate lang an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte oder Multi-Organtransplantation
  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, in den nächsten 1 Jahren schwanger zu werden, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben
  • Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv für Hepatitis C
  • Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B
  • Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Empfänger mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb der letzten 6 Monate oder psychotischen Störungen, die für eine angemessene Studiennachsorge nicht geeignet sind
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Dysfunktion
  • WBC<3*10^9/L oder RBC <5g/dL
  • Hochgradig allergische Konstitution oder schwere Vorgeschichte von Allergien
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung, chronischem Durchfall oder Magen-Darm-Problemen beeinträchtigen die Resorption
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Gefangene oder Patienten, die zur Behandlung zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) oder entweder psychiatrisch oder körperlich (z. Infektionskrankheit) Krankheit
  • Die Funktion des Nierentransplantats verschlechtert sich aufgrund von nicht-immunologischen Komplikationen, wie z. B. chirurgischen Problemen oder Nephrotoxizität von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCs-Gruppe
cAMR-Patienten in dieser Gruppe erhalten alle zwei Wochen zusätzliche intravenöse allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) für vier aufeinanderfolgende Dosen, neben der derzeitigen Desensibilisierungstherapie, die mindestens eine der folgenden Behandlungen umfasst: Plasmapherese (PP), intravenöses Immunglobulin ( IVIG), Rituximab oder Bortezomib.
Sonstiges: BM-MSCs
BM-MSCs stammen von gesunden Drittspendern und haben keine HLA-Allele, die denen von Nierentransplantatspendern ähneln oder auf positive Anti-HLA-Antikörper bei Empfängern reagieren.
Andere Namen:
  • allogene, aus dem Knochenmark stammende MSCs
Sonstiges: Desensibilisierungstherapie (PP, IVIG, Rituximab oder Bortezomib)
Mindestens ein Medikament oder eine Behandlung wird als Desensibilisierungstherapie angewendet, um DSA zu verringern, B-Zellen zu reduzieren oder Plasmazellen zu hemmen, je nach individuellem Zustand.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
cAMR-Patienten in dieser Gruppe erhalten eine aktuelle Desensibilisierungstherapie, die mindestens eine der folgenden Behandlungen umfasst: Plasmapherese (PP), intravenöses Immunglobulin (IVIG), Rituximab oder Bortezomib.
Sonstiges: Desensibilisierungstherapie (PP, IVIG, Rituximab oder Bortezomib)
Mindestens ein Medikament oder eine Behandlung wird als Desensibilisierungstherapie angewendet, um DSA zu verringern, B-Zellen zu reduzieren oder Plasmazellen zu hemmen, je nach individuellem Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
eGFR im 12. Monat nach Einschreibung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenüberlebensrate in Monat 12 nach Aufnahme
12 Monate
Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantat-Überlebensrate im Monat 12 nach der Aufnahme
12 Monate
Gehalt an spenderspezifischen Antikörpern (DSA).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des DSA-Levels bis zu 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate
Pathologische Manifestation
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der pathologischen Scores nach Banff-2013-Kriterien
12 Monate
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-KTx-cAMR-150926

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