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Eine Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tafenoquin (TQ) bei pädiatrischen Probanden mit Plasmodium Vivax (P. Vivax) Malaria

8. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Tafenoquin (SB-252263, WR238605) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Plasmodium-Vivax-Malaria

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende, einarmige Studie an pädiatrischen Probanden mit Plasmodium vivax (P. vivax) Malaria im Alter von 6 Monaten bis < 16 Jahren. Insgesamt werden 60 Probanden eingeschrieben. Potenzielle Probanden, die für P. vivax positiv sind, werden vom Standort gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien mit Chloroquin (CQ) begonnen. Websites haben bis zu 48 Stunden Zeit, um die Zustimmung einzuholen. Sobald die vollständige Einwilligung erteilt wurde, werden alle Probanden untersucht und erhalten, falls geeignet, Tafenoquin (TQ), das als Einzeldosis an Tag 1 verabreicht wird. Alle Studienmedikamente sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Probanden bis zum Tag 120 (Tage 3, 8, 15, 29, 60, 90 und 120) an bis zu 7 Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen. Die Hauptkohorte besteht aus Probanden im Alter von >=2 Jahren bis <16 Jahren ohne Einschränkung des Geschlechts. Die Probanden werden gemäß vier Gewichtsbändern dosiert. Innerhalb der insgesamt 60 eingeschriebenen pädiatrischen Probanden wird nach Abschluss einer geplanten ersten Zwischenanalyse eine zweite Kohorte von bis zu 6 Säuglingen im Alter von >=6 Monaten bis <2 Jahren (mit einem Gewicht von >=5 Kilogramm [kg]) rekrutiert. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald genügend Daten von 16 Probanden verfügbar sind, um die pharmakokinetischen (PK) und Sicherheitsparameter zu beurteilen. Bei Bedarf wird eine zweite Zwischenanalyse durchgeführt, nachdem sich insgesamt 32 Probanden eingeschrieben haben. Das primäre Ziel dieser PK-Überbrückungsstudie ist die angemessene Charakterisierung der systemischen TQ-Exposition in der pädiatrischen Population, um geeignete Dosen zu identifizieren, die eine ähnliche Exposition wie die TQ-Erwachsenendosis von 300 Milligramm (mg) erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung und/oder Einverständniserklärung >=2 Jahre bis <16 Jahre alt. Eine zusätzliche Kohorte von Probanden im Alter von >=6 Monaten bis <2 Jahren kann nach der ersten Zwischenanalyse rekrutiert werden.
  • Das Subjekt hat einen positiven Malaria-Ausstrich für P. vivax.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung Fieber in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat einen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Wert (gemessen durch einen quantitativen spektrophotometrischen Phänotyp-Assay) >= 70 % des Standortmedianwerts für G6PD-normale erwachsene Männer.
  • Das Subjekt hat einen Screening-Hb-Wert >=8 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Der Proband hat ein Körpergewicht >= 5 kg.
  • Männer und Frauen sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. prämenstruell); oder gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt zu, während der Behandlungsphase der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation eine der folgenden Bedingungen einzuhalten: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 2 Wochen vor zur Verabreichung der Studienmedikation während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation; Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma; Verwendung eines Intrauterinpessars mit einer dokumentierten Ausfallrate von < 1 % pro Jahr; Verwendung von Depot-Provera-Injektionen; Männlicher Partner, der vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diese Frau ist.
  • Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden stimmen der G6PD-Genotypisierung im Zusammenhang mit einer nachfolgenden hämolytischen Anämie AE zu.
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • In Übereinstimmung mit den regionalen/lokalen Gesetzen und Vorschriften haben die Eltern/Erziehungsberechtigten eine schriftliche, informierte und datierte Zustimmung erteilt; und der Proband hat gegebenenfalls seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine gemischte Malariainfektion (identifiziert durch einen Malariaabstrich oder einen diagnostischen Schnelltest).
  • Der Proband hat einen Zustand, der die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen kann, wie z. B. schweres Erbrechen (keine Nahrung oder Unfähigkeit, Nahrung in den letzten 8 Stunden zu sich zu nehmen).
  • Das Subjekt hat eine Leber-Alanin-Aminotransferase (ALT) > das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung (z. B. Lungenentzündung, Meningitis, Septikämie, Gerinnungsstörung, schwere Blutung), eine vorbestehende Erkrankung (z. B. Nierenerkrankung, bösartige Erkrankung, Unterernährung, ein bekanntes vorbestehendes humanes Immundefizienzvirus [HIV]), Fieberkrämpfe vor Einwilligung oder klinische Anzeichen und Symptome einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. angeborener Herzfehler).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Porphyrie, Psoriasis oder Epilepsie.
  • Das Subjekt hat Antimalariamittel (z. B. Artemisinin-basierte Kombinationstherapien, Mefloquin, Primaquin oder jedes andere 4- oder 8-Aminochinolin) oder Arzneimittel mit Antimalariaaktivität innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eingenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband hat während der Studie Histamin-2-Blocker, Antazida, Antidiabetika der Klasse der Biguanide (d. h. Phenformin, Buformin), Antiarrhythmika Dofetilid, Procainamid, Pilsicainid eingenommen oder wird wahrscheinlich während der Studie dies benötigen.
  • Das Subjekt hat ein Serum-Kreatinin über dem ULN und nimmt derzeit Metformin ein.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergie oder Unverträglichkeit gegen Chloroquin, Mefloquin, Tafenoquin, Primaquin oder gegen irgendein anderes 4- oder 8-Aminochinolin.
  • Das Subjekt hat sich zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  • Das Subjekt leidet an schwerer P. vivax-Malaria, wie von den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tafenoquin 50 mg
Probanden mit einem Gewichtsbereich von >=5 bis <=10 Kilogramm (kg) erhalten an Tag 1 50 mg Tafenoquin. Der Proband kann CQ gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien erhalten.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquine Tablette ist als Filmtablette (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und schnell dispergierende Filmtablette (50 mg) erhältlich.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Probanden können Chloroquin gemäß den lokalen/nationalen Behandlungsrichtlinien erhalten.
EXPERIMENTAL: Tafenoquin 100 mg
Probanden mit einem Gewichtsbereich von > 10 bis <= 20 kg erhalten an Tag 1 100 mg Tafenoquin. Der Proband kann CQ gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien erhalten.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquine Tablette ist als Filmtablette (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und schnell dispergierende Filmtablette (50 mg) erhältlich.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Probanden können Chloroquin gemäß den lokalen/nationalen Behandlungsrichtlinien erhalten.
EXPERIMENTAL: Tafenoquin 150 mg
Probanden mit einem Gewichtsbereich von > 10 bis <= 20 kg erhalten an Tag 1 150 mg Tafenoquin. Der Proband kann CQ gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien erhalten.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquine Tablette ist als Filmtablette (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und schnell dispergierende Filmtablette (50 mg) erhältlich.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Probanden können Chloroquin gemäß den lokalen/nationalen Behandlungsrichtlinien erhalten.
EXPERIMENTAL: Tafenoquin 200 mg
Probanden mit einem Gewichtsbereich von > 20 bis <= 35 kg erhalten an Tag 1 200 mg Tafenoquin. Der Proband kann CQ gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien erhalten.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquine Tablette ist als Filmtablette (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und schnell dispergierende Filmtablette (50 mg) erhältlich.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Probanden können Chloroquin gemäß den lokalen/nationalen Behandlungsrichtlinien erhalten.
EXPERIMENTAL: Tafenoquin 300 mg
Probanden mit einem Gewichtsbereich von > 35 kg erhalten an Tag 1 300 mg Tafenoquin. Der Proband kann CQ gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien erhalten.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquine Tablette ist als Filmtablette (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und schnell dispergierende Filmtablette (50 mg) erhältlich.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Probanden können Chloroquin gemäß den lokalen/nationalen Behandlungsrichtlinien erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von Tafenoquin nach Gewichtsband bei Teilnehmern im Alter von >=2 Jahren bis <16 Jahren (Gewicht >=5 kg)
Zeitfenster: Tage 3, 15, 29 und 60 nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Tafenoquin entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden bestimmt. Die AUC(0-unendlich) von Tafenoquin wurde für Teilnehmer im Alter von >=2 Jahren bis <16 Jahren (mit einem Gewicht von >=5 kg) bewertet. Die pharmakokinetische (PK) Population bestand aus allen Teilnehmern mit mindestens einer PK-Probe, die an den Tagen 3, 15, 29 und 60 entnommen wurde, mit genauem Dosierungs- und Probenzeitverlauf.
Tage 3, 15, 29 und 60 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 120
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen gastrointestinale Nebenwirkungen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Magen-Darm-Störungen, Oberbauchbeschwerden und Übelkeit auftraten, wurde bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen für jede Behandlungsgruppe wurde angegeben. Sicherheit Die Population bestand aus allen Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Tafenoquin) erhalten hatten.
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinabfall gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 10 Tagen
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 10
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für Hämolyse bei Teilnehmern, die mit 8-Aminochinolinen behandelt wurden. Zur Bestimmung der Hämoglobinspiegel wurden Blutproben entnommen. Hämoglobin-Abnahme von >=30 Prozent (%) von >30 Gramm pro Liter (g/l) gegenüber dem Ausgangswert; oder ein Gesamtabfall des Hämoglobins unter 60,0 g/l in den ersten 15 Tagen der Studie wurden als protokolldefinierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) angesehen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinabfall gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 10 Tagen wurde angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung der Dosis vor Tafenoquin an Tag 1 definiert.
Baseline und bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 120
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen und damit verbunden ist mit Leberschaden.
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Verhältnis zu den Kriterien für potenzielle klinische Bedeutung (PCI) nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Tag 8
Blutproben wurden zur Analyse von Eosinophilen, Lymphozyten, Blutplättchen und Retikulozyten gesammelt. PCI-Bereiche waren >1,5*10^9 (hoch) Zellen pro Liter (Zellen/l) für Eosinophile, <0,5*10^9 Zellen/l (niedrig) oder >4*10^9 Zellen/l (hoch) für Lymphozyten , <50*10^9 Zellen/l (niedrig) für die Thrombozytenzahl und >1*obere Grenze des Normalwerts (ULN) 10^12 Zellen/l (hoch) für die Retikulozytenzahl. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben. Ausgangswert ist die letzte Beurteilung der Dosis vor Tafenoquin an Tag 1.
Baseline (Tag 1) und bis zu Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Ergebnissen im ungünstigsten Fall im Verhältnis zu den PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Tag 8
Blutproben wurden zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter gesammelt. Die PCI-Bereiche waren >3*ULN internationale Einheiten pro Liter (IE/L) (Alaninaminotransferase [ALT]), >2,5*ULN IU/L (alkalische Phosphatase), >3*ULN IU/L (Aspartataminotransferase [AST]) , >1,5*ULN Mikromol/l (mcmol/l) (Bilirubin), >5*ULN IU/l (Kreatinkinase [CK]), 3*ULN mcmol/l (Kreatinin), >1,5*ULN mcmol/l ( indirektes Bilirubin) und >11,067 Millimol/l (Harnstoff). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich „zu niedrig und zu hoch“ geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben. Der Baseline-Wert ist die letzte Beurteilung der Dosis vor Tafenoquin an Tag 1.
Baseline (Tag 1) und bis zu Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivfreier Wirksamkeit nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Rückfall ist definiert als positiver Blutausstrich mit oder ohne Vivax-Malariasymptome. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine rezidivfreie Wirksamkeit gezeigt hat, wenn: a) der Teilnehmer auf dem Objektträger positiv auf Plasmodium vivax (P. vivax) an der Grundlinie. b) Der Teilnehmer zeigte bei oder vor dem Besuch an Tag 29 eine anfängliche Beseitigung der P. vivax-Parasitämie, definiert als negativer Objektträger. c) Der Teilnehmer ist bei keiner Bewertung positiv für P. vivax. d) Der Teilnehmer nahm zu keinem Zeitpunkt zwischen Studientag 1 und seiner letzten Parasitenbeurteilung eine Begleitmedikation mit Malaria-Aktivität ein. e) Der Teilnehmer ist nach 4 Monaten parasitenfrei, definiert als negativer asexueller P. vivax-Parasitenschlitten bei der ersten während der Studie durchgeführten Parasitenbeurteilung. Die mikrobiologische Intent-To-Treat (mITT)-Population bestand aus allen Teilnehmern, die eine Dosis der Studienbehandlung (Tafenoquin) erhielten und bei Studienbeginn eine mikroskopisch bestätigte Vivax-Parasitämie aufwiesen.
4 Monate
AUC(0-unendlich) von Tafenoquin nach Gewichtsband bei Teilnehmern im Alter von >=6 Monaten bis <2 Jahren (mit einem Gewicht von >=5 kg)
Zeitfenster: Tage 3, 15, 29 und 60 nach der Dosis
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Tafenoquin entnommen werden.
Tage 3, 15, 29 und 60 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medicines for Malaria Venture

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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