Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti tafenochinu (TQ) u pediatrických pacientů s malárií Plasmodium Vivax (P. Vivax)

8. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, nekomparativní, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti tafenochinu (SB-252263, WR238605) při léčbě malých dětí s Plasmodium Vivax

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, nekomparativní, jednoramenná studie u pediatrických pacientů s Plasmodium vivax (P. vivax) malárie ve věku od 6 měsíců do <16 let. Celkem bude zapsáno 60 předmětů. Potenciální subjekty, které jsou pozitivní na P. vivax, zahájí pracoviště na chlorochinu (CQ) podle místních/národních směrnic. Stránky budou mít na získání souhlasu až 48 hodin. Jakmile bude poskytnut úplný souhlas, budou všichni jedinci podrobeni screeningu, a pokud jsou způsobilí, dostanou Tafenoquin (TQ), podávaný jako jedna dávka v den 1. Všechny studované léky by se měly užívat s jídlem. Po období léčby se subjekty zúčastní až 7 následných návštěv do dne 120 (dny 3, 8, 15, 29, 60, 90 a 120). Hlavní kohortu budou tvořit subjekty ve věku >=2 roky až <16 let bez omezení na pohlaví. Subjektům bude dávka podávána podle čtyř hmotnostních pásem. Z celkového počtu 60 zapsaných pediatrických subjektů bude po dokončení plánované první prozatímní analýzy přijata druhá kohorta až 6 kojenců ve věku >=6 měsíců až <2 let (s hmotností >=5 kilogramů [kg]). Jakmile bude k dispozici dostatek údajů od 16 subjektů pro posouzení farmakokinetických (PK) a bezpečnostních parametrů, bude provedena prozatímní analýza. V případě potřeby bude provedena druhá průběžná analýza poté, co se zapíše celkem 32 subjektů. Primárním cílem této PK překlenovací studie je adekvátně charakterizovat systémovou expozici TQ v pediatrické populaci za účelem identifikace vhodných dávek, které dosáhnou podobné expozice jako u dávky TQ pro dospělé 300 miligramů (mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v době podpisu souhlasu a/nebo informovaného souhlasu >=2 roky až <16 let. Další kohorta subjektů ve věku >=6 měsíců až <2 roky může být přijata po první průběžné analýze.
  • Subjekt má pozitivní malarický stěr na P. vivax.
  • Subjekt měl v anamnéze horečku během 48 hodin před zařazením.
  • Subjekt má hodnotu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (měřenou kvantitativním spektrofotometrickým fenotypovým testem) >=70 % střední hodnoty místa pro normální dospělé muže G6PD.
  • Subjekt má screeningovou hodnotu Hb >=8 gramů na decilitr (g/dl).
  • Subjekt má tělesnou hmotnost >=5 kg.
  • Do studie se mohou přihlásit muži i ženy. Žena je způsobilá vstoupit do této studie a zúčastnit se jí, pokud není těhotná, nekojí a pokud má: Neplodnost (tj. premenstruační); nebo v plodném věku, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s tím, že během léčebné fáze studie a po dobu 90 dnů po ukončení studijní medikace dodrží jednu z následujících podmínek: Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu 2 týdnů před k podávání studované medikace v průběhu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studované medikace; Použití kombinované perorální antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou; Použití nitroděložního tělíska s dokumentovanou mírou selhání < 1 % za rok; Použití injekce depo provera; Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
  • Subjekt a/nebo jeho rodič (rodiče)/zákonný zástupce souhlasí s genotypizací G6PD v kontextu následné hemolytické anémie AE.
  • Subjekt a rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
  • V souladu s regionálními/místními zákony a předpisy dal rodič (rodiče) / zákonný zástupce písemný informovaný souhlas s datem; a subjekt dal případně písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má smíšenou infekci malárií (identifikovanou malarickým stěrem nebo rychlým diagnostickým testem).
  • Subjekt má stav, který může ovlivnit absorpci studovaného léku, jako je silné zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin).
  • Subjekt má jaterní alaninaminotransferázu (ALT) > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  • Subjekt má klinicky významné souběžné onemocnění (například zápal plic, meningitidu, septikémii, koagulopatii, těžké krvácení), již existující onemocnění (například onemocnění ledvin, malignitu, podvýživu, známý preexistující virus lidské imunodeficience [HIV]), febrilní křeče před souhlasem nebo klinické známky a příznaky závažného kardiovaskulárního onemocnění (například vrozená srdeční choroba).
  • Subjekt má v anamnéze porfyrii, psoriázu nebo epilepsii.
  • Subjekt užil antimalarika (například kombinační terapie na bázi artemisininu, meflochin, primachin nebo jakýkoli jiný 4- nebo 8-aminochinolin) nebo léky s antimalarikou během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Subjekt byl léčen jakýmkoliv zkoumaným lékem do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Subjekt užíval nebo bude pravděpodobně potřebovat během studie použití: blokátory histaminu-2, antacida, antidiabetická léčiva ze třídy biguanidů (tj. fenformin, buformin), antiarytmika dofetilid, prokainamid, pilsicainid.
  • Subjekt má sérový kreatinin nad ULN a v současné době užívá metformin.
  • Subjekt má v anamnéze alergii nebo intoleranci na chlorochin, meflochin, tafenochin, primachin nebo na jakýkoli jiný 4- nebo 8-aminochinolin.
  • Subjekt byl již dříve zapsán do této studie.
  • Subjekt má těžkou malárii P. vivax, jak je definována kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 50 mg
Subjekty s hmotnostním pásmem >=5 až <=10 kilogramů (kg) obdrží 50 mg tafenochinu v den 1. Subjekt může dostat CQ podle místních/národních směrnic.
Lék: Tafenochin
Tableta tafenochinu se dodává jako potahovaná tableta (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a rychle se dispergující potahovaná tableta (50 mg).
Lék: Chlorochin
Subjekty mohou dostávat chlorochin podle místních/národních léčebných pokynů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 100 mg
Subjekty s hmotnostním pásmem >10 až <=20 kg dostanou 100 mg tafenochinu v den 1. Subjekt může dostat CQ podle místních/národních směrnic.
Lék: Tafenochin
Tableta tafenochinu se dodává jako potahovaná tableta (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a rychle se dispergující potahovaná tableta (50 mg).
Lék: Chlorochin
Subjekty mohou dostávat chlorochin podle místních/národních léčebných pokynů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 150 mg
Subjekty s hmotnostním pásmem >10 až <=20 kg dostanou 150 mg tafenochinu v den 1. Subjekt může dostat CQ podle místních/národních směrnic.
Lék: Tafenochin
Tableta tafenochinu se dodává jako potahovaná tableta (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a rychle se dispergující potahovaná tableta (50 mg).
Lék: Chlorochin
Subjekty mohou dostávat chlorochin podle místních/národních léčebných pokynů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 200 mg
Subjekty s hmotnostním pásmem >20 až <=35 kg dostanou 200 mg tafenochinu v den 1. Subjekt může dostat CQ podle místních/národních směrnic.
Lék: Tafenochin
Tableta tafenochinu se dodává jako potahovaná tableta (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a rychle se dispergující potahovaná tableta (50 mg).
Lék: Chlorochin
Subjekty mohou dostávat chlorochin podle místních/národních léčebných pokynů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 300 mg
Subjekty s hmotnostním pásmem >35 kg dostanou 300 mg tafenochinu v den 1. Subjekt může dostat CQ podle místních/národních směrnic.
Lék: Tafenochin
Tableta tafenochinu se dodává jako potahovaná tableta (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a rychle se dispergující potahovaná tableta (50 mg).
Lék: Chlorochin
Subjekty mohou dostávat chlorochin podle místních/národních léčebných pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[0-nekonečno]) tafenochinu podle hmotnostního pásma u účastníků ve věku >=2 roky až <16 let (s hmotností >=5 kg)
Časové okno: Dny 3, 15, 29 a 60 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tafenochinu. Farmakokinetické parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod. AUC(0-nekonečno) tafenochinu byla hodnocena u účastníků ve věku >=2 roky až <16 let (s hmotností >=5 kg). Farmakokinetická (PK) populace sestávala ze všech účastníků s alespoň jedním vzorkem PK odebraným ve dnech 3, 15, 29 a 60, s přesným dávkováním a časovým průběhem vzorků.
Dny 3, 15, 29 a 60 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 120
Byl hodnocen počet účastníků zažívajících gastrointestinální nežádoucí příhody včetně zvracení, bolesti břicha, průjmu, gastrointestinálních poruch, epigastrického nepohodlí a nevolnosti. Byl uveden počet účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky pro každou léčebnou skupinu. Bezpečnost Populace se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku (tafenochin).
Až do dne 120
Počet účastníků s poklesem hemoglobinu od výchozí hodnoty během prvních 10 dnů
Časové okno: Základní stav a do 10. dne
Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) je známý jako rizikový faktor pro hemolýzu u účastníků léčených 8-aminochinoliny. Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladin hemoglobinu. Pokles hemoglobinu o >=30 procent (%) z >30 gramů na litr (g/l) oproti výchozí hodnotě; nebo celkový pokles hemoglobinu pod 60,0 g/l během prvních 15 dnů studie byl považován za protokolem definované závažné nežádoucí příhody (SAE). Byl prezentován počet účastníků s poklesem hemoglobinu oproti výchozí hodnotě během prvních 10 dnů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocení dávky před tafenochinem v den 1.
Základní stav a do 10. dne
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 120
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace a je spojena s poškozením jater.
Až do dne 120
Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie ve vztahu k potenciálnímu klinickému významu (PCI) Kritéria po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 8. dne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu eozinofilů, lymfocytů, krevních destiček a retikulocytů. Rozsahy PCI byly >1,5*10^9 (vysoké) buněk na litr (buňky/l) pro eozinofily, <0,5*10^9 buněk/l (nízké) nebo >4*10^9 buněk/l (vysoké) pro lymfocyty , <50*10^9 buněk/l (nízký) pro počet krevních destiček a >1*horní hranice normálu (ULN) 10^12 buněk/l (vysoký) pro počet retikulocytů. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž kategorie laboratorních hodnot se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud má účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 %. Výchozí hodnota je poslední vyhodnocení dávky před tafenochinem v den 1.
Výchozí stav (1. den) a do 8. dne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky klinické chemie ve vztahu k kritériím PCI po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 8. dne
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů. Rozsahy PCI byly >3*ULN mezinárodních jednotek na litr (IU/L) (alaninaminotransferáza [ALT]), >2,5*ULN IU/L (alkalická fosfatáza), >3*ULN IU/L (aspartátaminotransferáza [AST]) , >1,5*ULN mikromol/l (mcmol/l) (bilirubin), >5*ULN IU/L (kreatinkináza [CK]), 3*ULN mcmol/l (kreatinin), >1,5*ULN mcmol/l ( nepřímý bilirubin) a >11,067 milimolů/l (močovina). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž kategorie laboratorních hodnot se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud má účastník hodnoty, které se změnily na „Nízké a Vysoké“, takže procenta nemusí být 100 %. Výchozí hodnota je poslední vyhodnocení dávky před tafenochinem v den 1.
Výchozí stav (1. den) a do 8. dne
Počet účastníků s účinností bez relapsu za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Relaps je definován jako pozitivní krevní nátěr s příznaky malárie vivax nebo bez nich. U účastníka se mělo za to, že prokázal účinnost bez relapsu, pokud: a) Účastník je pozitivní na Plasmodium vivax (P. vivax) na základní linii. b) Účastník vykazoval počáteční vymizení parazitémie P. vivax definované jako negativní sklíčko při návštěvě 29. dne nebo před ní. c) Účastník není pozitivní na P. vivax při žádném hodnocení. d) Účastník neužíval souběžnou medikaci s antimalarickou aktivitou v žádném okamžiku mezi 1. dnem studie a posledním hodnocením parazitů. e) Účastník je prostý parazitů ve 4 měsících definovaných jako negativní sklíčko s asexuálním parazitem P. vivax při prvním hodnocení parazitů provedeném během studie. Populace s mikrobiologickým záměrem léčby (mITT) se skládala ze všech účastníků, kteří dostali dávku studijní léčby (tafenochin) a měli mikroskopicky potvrzenou parazitémii vivax ve výchozím stavu.
4 měsíce
AUC(0-nekonečno) tafenochinu podle hmotnostního pásma u účastníků ve věku >=6 měsíců až <2 let (s hmotností >=5 kg)
Časové okno: Dny 3, 15, 29 a 60 po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tafenochinu.
Dny 3, 15, 29 a 60 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medicines for Malaria Venture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113577

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení