Identifikation zur Behandlung komplexer Arrhythmien

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung des Patienten (ICF)

3. Geplant, sich einem klinisch indizierten Katheterablationsverfahren zur Behandlung von zu unterziehen

   • Anhaltendes Vorhofflimmern (definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als sieben aufeinanderfolgende Tage anhält).
   • Arzneimittelresistentes Vorhofflimmern. (Versagen von 1 oder mehr Antiarrhythmika der Klasse I oder III) und anhaltendes Vorhofflimmern (Medikamente oder Elektroschock zur Beendigung erforderlich)
   • Anhaltendes Vorhofflimmern trotz vorheriger konventioneller Ablation.
4. Vorheriges Verfahren zulässig, aber beschränkt auf einzelne Pulmonalvenenisolierung (PVI).
5. In AF zum Zeitpunkt der Pre-CartoFinder-Karte (spontan oder induziert)
6. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungstests und -anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Paroxysmales Vorhofflimmern
2. Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (1 Jahr) (Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern)
3. Kardioversionsrefraktär (Die Unfähigkeit, den Sinusrhythmus für 30 Sekunden oder länger nach einer elektrischen Kardioversion wiederherzustellen. Wenn ein Patient keinen dokumentierten Nachweis für eine erfolgreiche Kardioversion hat (normaler Sinusrhythmus (NSR) > 30 Sekunden), muss der Patient vor dem Ablationsverfahren kardiovertiert werden. Das Versagen der Kardiovert basierend auf den oben genannten Kriterien wird als Bildschirmversagen betrachtet.
4. Eine komplexe Arrhythmie infolge einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache. Zum Beispiel: eine komplexe Arrhythmie infolge eines Elektrolytungleichgewichts oder einer Schilddrüsenerkrankung.
5. Größe des linken Vorhofs > 55 mm (Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht).
6. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
7. Strukturelle Vorhoferkrankung, wie z. B. eine Vorgeschichte einer Atriotomie nach einer früheren Vorhofoperation, das Vorhandensein eines Vorhofseptumdefekts und/oder das Vorhandensein eines Vorhofseptum-Verschlusspflasters.
8. Vorgeschichte oder aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien, Kontraindikation für systemische Antikoagulation (z. B. Heparin, Warfarin, Dabigatran oder ein direkter Thrombininhibitor), signifikante Lungenerkrankung, Herzoperationen, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, akute Erkrankung oder systemische Infektion, oder jede andere Krankheit oder Fehlfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung ausschließen würde.
9. Teilnahme an einer experimentellen Studie zur Bewertung eines anderen untersuchten Geräts oder Medikaments.
10. Prothetische Klappe
11. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie / eines anderen Zustands, der einen Gefäßzugang, eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
13. Präsentation von Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.