Studie nach der Zulassung der Tecnis® Toric IOL
9. Januar 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Studie nach der Zulassung der Tecnis® Toric IOL, Modelle ZCT300 und ZCT400
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene, vergleichende klinische Studie, die an bis zu 80 Zentren in den USA durchgeführt wird.
Die Probanden entscheiden sich für eine bilaterale Implantation von entweder 1) den einteiligen torischen IOLs von TECNIS, Modell ZCT300 und/oder ZCT400, oder 2) der monofokalen nicht-torischen Kontroll-IOL Modell ZCB00 von TECNIS, je nach Präferenz des Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Eye Cente
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Atlantis Eye Care
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Feinerman Vision Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Coastal Vision
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Medical Specialists
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- The Eye Associates
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 336904
- Cape Coral Eye Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
- Solomon Eye Associates
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Kindermann Eye Associates
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Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Matossian Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
- Ludwick Eye Center
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Focal Point Vision
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78248
- San Antonio Eye Specialists
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Washington
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Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Clarus Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 22 Jahre
- Bilaterale Katarakte
- Präoperativer keratometrischer Zylinder in beiden Augen
- Wahl des am besten geeigneten torischen IOL-Modells (ZCT300 oder ZCT400)
Der prognostizierte verbleibende refraktive Zylinder, basierend auf dem AMO Toric IOL-Rechner, muss wie folgt sein:
≤ 0,69 dpt für eine ZCT300-IOL oder ≤ 0,88 dpt für eine ZCT400-IOL
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge
- Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuche einzuhalten
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, um der Studienteilnahme zuzustimmen und einen Studienfragebogen auszufüllen
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Jede Hornhautpathologie/-anomalie außer normalem Hornhautastigmatismus
- Vorherige Hornhautoperation
- Kürzliches Augentrauma oder eine intraokulare Operation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen kann
- Irgendwelche Pupillenanomalien
- Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur einhergehen, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
- Bekannte Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern können
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme während 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
- Geplante Monovisionskorrektur
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-torische Intraokularlinse
nicht-torische, zugelassene Intraokularlinse
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TECNIS Einteiliges Monofokalmodell ZCB00
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Aktiver Komparator: Torische Intraokularlinse
zugelassene torische Intraokularlinse
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Einteilige Toric-Modelle ZCT300 oder ZCT400 von TECNIS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwerer visueller Verzerrungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rate schwerer visueller Verzerrungen unter den allgemeinen Umständen für die fünf interessierenden visuellen Verzerrungselemente (Linien, die schräg, geneigt, gespalten oder getrennt sind; flache Oberflächen, die gekrümmt erscheinen; Objekte, die weiter entfernt oder näher erscheinen als sie sind; Objekte, die eine andere Größe zu haben scheinen oder Form; und körperliches Unbehagen im Zusammenhang mit dem Sehen).
Für diesen Endpunkt wurden die sechsmonatigen Daten verwendet, falls verfügbar, und wenn nicht, wurde ein früherer Besuch verwendet.
Wenn bei einem Probanden eine Linsenrepositionierung durchgeführt wurde, wurde der Fragebogen vor der Repositionierung verwendet, sofern verfügbar.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIOL-202-TPAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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