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Elektrische Nervenstimulation des Nervus Ulnaris (ESTIM)

3. April 2017 aktualisiert von: University of Chicago

Elektrische Nervenstimulation des N. ulnaris während der Dekompressionsoperation des Kubitaltunnels: Verbessert sie die langfristigen funktionellen Ergebnisse?

Das Kubitaltunnelsyndrom wird durch eine Kompression des N. ulnaris am Ellbogen verursacht. Dies führt zu Symptomen wie chronischer Handschwäche, Taubheit und Schmerzen. Dies wird normalerweise mit einem chirurgischen Eingriff behandelt, bei dem der Nerv dekomprimiert wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Nervensimulatoren die Erholung von Nerven nach einer Verletzung beschleunigen. Der Zweck unserer Forschung ist es, den Unterschied in den Patientenergebnissen nach der Nervendekompressionsoperation mit und ohne Nervenstimulation zu untersuchen.

Unsere Forschungsfragen lauten: Was sind die Unterschiede in den langfristigen funktionellen Ergebnissen von Patienten, die sich einer Dekompressionsoperation des Nervus ulnaris mit und ohne Nervenstimulation unterziehen?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten werden in Kliniken der Universität von Chicago untersucht. Wenn bei ihnen ein Kubitaltunnelsyndrom diagnostiziert wird, werden sie angesprochen, um in unsere Studie aufgenommen zu werden
  2. Wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die konservative Behandlung fehlgeschlagen sind und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie für eine Kubitaltunneloperation geplant und randomisiert in eine Interventions- / Nicht-Interventionsgruppe eingeteilt
  3. Die Patienten werden präoperativ von einem verblindeten Ergotherapeuten in der Ergotherapieklinik der Universität von Chicago zu subjektiven Schmerz- und Funktionserhebungen der oberen Extremitäten und objektiven Handkraft-/Empfindungsmessungen unterzogen. Der Patient wird auch ein präoperatives EMG machen lassen.
  4. Der Patient wird nach der Operation entlassen und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nachuntersucht. Ein EMG wird nach 3 Monaten durchgeführt und die gleichen Ergebnismessungen (Schmerzwerte, PRUNE-Bewertung, QuickDash-Fragebogen, Michigan-Handfragebogen, Griffstärke, Empfindungsmessungen) werden bei jedem postoperativen Besuch von demselben verblindeten Ergotherapeuten durchgeführt
  5. Die Daten werden prä- und postoperativ verglichen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • EMG bestätigte Ulnarisneuropathie am Kubitaltunnel mit oder ohne diese Symptome:

    • Parästhesie oder Taubheit des kleinen Fingers und/oder Ringfingers
    • Beschwerden über Handschwäche
    • Die Untersuchung zeigt einen positiven Beugekompressionstest am Ellbogen und/oder ein positives Tinel-Zeichen am Kubitaltunnel

  • Konservatives Management für 6 Wochen fehlgeschlagen

    ○ Hat 6 Wochen lang eine Kombination davon durchgeführt und hat immer noch Symptome

    • Nachtschiene in 45-60 Grad Flexion und Unterarm neutral
    • Untertags Polsterung des Ellbogens mit einem Ellbogenschoner
    • Tägliche NSAIDs, wenn sie in der Lage sind, sie einzunehmen
    • Kubitaltunnel-Steroid-Injektion
  • Altersbeschränkung: 18--65 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrische Zustände
  • Arbeitsunfallpatienten
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. MS)
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (Krankheit des Bindegewebes, RA… usw.)
  • Zugehörige Frakturen des Ellbogens und der oberen Extremitäten
  • Frühere Kubitaltunneloperationen
  • Frühere Operationen an der C-Wirbelsäule
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Cubital Tunnel Release mit Stimulator zur Nervenlokalisierung

1 Stunde Ulnaris-Stimulation
Gerät: Ulnaris-Stimulation
1 Stunde kontinuierliche Stimulation des N. ulnaris mit einem Handstimulator
Andere Namen:
  • Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Nichteinmischung
Cubital Tunnel Release mit Stimulator zur Nervenlokalisierung KEINE verlängerte Stimulation des N. ulnaris
Gerät: Ulnaris-Stimulation
1 Stunde kontinuierliche Stimulation des N. ulnaris mit einem Handstimulator
Andere Namen:
  • Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Bewertung des Ulnarisnervs
Zeitfenster: 10 Minuten
PRUNE-Umfrage mit 0-100 Punkten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 10 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Umfrage
10 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Umfrage
20 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Elektromyelopgraph zur Bestätigung der N. ulnaris-Neuropathie und Besserung 3 Monate nach der Operation
Besuch vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Monofilament-Test
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Messen Sie das Gefühl an den Fingern
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Messen Sie die 2-Punkt-Unterscheidung an den Fingern
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Pinch-Stärke
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Pinch-Stärke messen
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Messen Sie die Griffstärke
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0646

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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