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Pharmakokinetik von Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudin-Therapie als Erhaltungstherapie (PRADAII)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudin als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Intoleranz und/oder Resistenz gegenüber NRTIs, NNRTIs und RTV: Eine Pilotstudie

In den letzten Jahren hat sich die Behandlung der HIV-1-Infektion hin zu einer chronischen Behandlung gewandelt. Die Patienten werden viele Jahre mit antiretroviralen Medikamenten behandelt und werden älter. Das Risiko, Nebenwirkungen aufgrund einer antiretroviralen Langzeittherapie zu entwickeln, wird daher immer wahrscheinlicher. Neue alternative Erhaltungsregime mit einmal täglicher Gabe sind für diejenigen erforderlich, die umfassend vorbehandelt sind und bei Standardbehandlungskombinationen Nebenwirkungen oder Toxizität erfahren. Eine mögliche einmal tägliche, vollaktive Erhaltungstherapie ist die Kombination von Atazanavir (ungeboostert), Dolutegravir und Lamivudin (PRADAII-Therapie). Es wird erwartet, dass diese Kombination ein sicheres, einmal tägliches Erhaltungsregime mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil ist. Die Kombination eignet sich für Patienten mit Intoleranz und/oder Resistenz gegenüber NRTIs, NNRTIs und Ritonavir, die eine unterdrückte Viruslast haben. Für diese neue Kombination ist jedoch das pharmakokinetische Profil unbekannt und es liegen keine Daten zur kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit vor. Diese Studie wird daher die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei einer kleinen Anzahl von HIV-1-infizierten Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijstate
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert, wie durch positiven HIV-Antikörpertest dokumentiert und durch Western Blot bestätigt.
  • Das Subjekt benötigt aufgrund von Nebenwirkungen, Toxizitäten, Vereinfachung und/oder Resistenz eine Umstellung des Erhaltungsregimes.
  • Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  • HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml für mindestens 6 Monate unter antiretroviraler Therapie vor Aufnahme.
  • Das Subjekt hat keine dokumentierten Resistenzmutationen gegen PIs, INSTIs oder Lamivudin.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Schwangere Frauen (wie durch einen HCG-Test bestätigt, der weniger als 3 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde) oder stillende Frauen.
  • Abnorme Serumtransaminasen, bestimmt als Werte, die > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
  • Nierenversagen bestimmt als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min (MDRD-basiert).
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Pharmakokinetik von Atazanavir, Dolutegravir oder Lamivudin beeinträchtigen: Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, Rifampicin, Clarithromycin, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Irinotecan, Midazolam, Triazolam, Buprenorphin, Aprepitant, Modafinil , Imatinib, Cotrimoxazol, andere antiretrovirale Arzneimittel.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit Atazanavir, Dolutegravir oder Lamivudin kontraindiziert sind: Alfuzosin, Dofetilid, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Bepridil, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Sildenafil (wie zur Anwendung bei pulmonaler arterieller Hypertonie), Cladribin.
  • Aktive hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B- oder C-Infektion).
  • Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRADII-Schema
Anwendung des PRADAII-Schemas über 12 Wochen. Dieses Regime besteht aus Atazanavir 400 mg QD, Dolutegravir 50 mg QD, Lamivudin 300 mg QD.
Arzneimittel: Atazanavir
Die HIV-Therapie wird angepasst: Atazanavir 400 mg QD
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Dolutegravir
Die HIV-Therapie wird angepasst: Dolutegravir 50 mg QD
Andere Namen:
  • Tivicay
Arzneimittel: Lamivudin
Die HIV-Therapie wird angepasst: Lamivudin 300 mg QD
Andere Namen:
  • Epivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Zeitfenster: Woche 2
Pharmakokinetische Parameter von Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Viruslast)
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Wirksamkeit (Viruslast) der Kombination aus Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Woche 2, 6 und 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse der Kombination aus Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Woche 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCN-AKF 14.08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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