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Farmacocinetica del regime Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudina come regime di mantenimento (PRADAII)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia del regime Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudina come regime di mantenimento in pazienti con intolleranza e/o resistenza a NRTI, NNRTI e RTV: uno studio pilota

Negli ultimi anni il trattamento dell'infezione da HIV-1 si è trasformato in un trattamento cronico. I pazienti vengono trattati con farmaci antiretrovirali da molti anni e invecchiano. Il rischio di sviluppare effetti collaterali dovuti alla terapia antiretrovirale a lungo termine è quindi sempre più probabile. Sono necessari nuovi regimi alternativi di mantenimento una volta al giorno per coloro che sono ampiamente pretrattati e sperimentano effetti collaterali o tossicità con combinazioni di trattamenti standard. Un possibile regime di mantenimento una volta al giorno, completamente attivo, è la combinazione di atazanavir (non potenziato), dolutegravir e lamivudina (regime PRADAII). Questa combinazione dovrebbe essere un regime di mantenimento sicuro, una volta al giorno, con un profilo di effetti collaterali favorevole. La combinazione è adatta a pazienti con intolleranza e/o resistenza a NRTI, NNRTI e ritonavir, che hanno una carica virale soppressa. Tuttavia, per questa nuova combinazione il profilo farmacocinetico è sconosciuto e non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia a breve ea lungo termine. Questo studio valuterà quindi la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia in un piccolo numero di pazienti con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijstate
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV come documentato dal test anticorpale HIV positivo e confermato da Western Blot.
  • Il soggetto ha bisogno di un cambiamento nel regime di mantenimento a causa di effetti avversi, tossicità, semplificazione e/o resistenza.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni al giorno dello screening.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  • HIV-1 RNA <40 copie/mL per almeno 6 mesi in terapia antiretrovirale prima dell'inclusione.
  • Il soggetto non presenta mutazioni di resistenza documentate a PI, INSTI o lamivudina.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
  • Donna incinta (come confermato da un test HCG eseguito meno di 3 settimane prima della prima dose) o donna che allatta.
  • Transaminasi sieriche anormali determinate come livelli > 5 volte il limite superiore del normale.
  • Insufficienza renale determinata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min (basata su MDRD).
  • Uso concomitante di farmaci che interferiscono con la farmacocinetica di atazanavir, dolutegravir o lamivudina: oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, claritromicina, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, irinotecan, midazolam, triazolam, buprenorfina, aprepitant, modafinil , imatinib, cotrimossazolo, altri farmaci antiretrovirali.
  • Uso concomitante di farmaci controindicati per l'uso con atazanavir, dolutegravir o lamivudina: alfuzosina, dofetilide, pimozide, quetiapina, chinidina, bepridil, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, sildenafil (come per l'uso nell'ipertensione arteriosa polmonare), cladribina.
  • Malattia epatobiliare o epatica attiva (inclusa infezione da epatite cronica B o C).
  • Abuso di alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime PRADAII
Uso del regime PRADAII per 12 settimane. Questo regime consiste in atazanavir 400 mg QD, dolutegravir 50 mg QD, lamivudina 300 mg QD.
Droga: Atazanavir
La terapia per l'HIV sarà adattata: atazanavir 400 mg QD
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Dolutegravir
La terapia per l'HIV sarà adattata: dolutegravir 50 mg QD
Altri nomi:
  • Tivicay
Droga: Lamivudina
La terapia per l'HIV sarà adattata: lamivudina 300 mg QD
Altri nomi:
  • Epivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
Lasso di tempo: settimana 2
Parametri farmacocinetici di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia (carica virale)
Lasso di tempo: settimana 2, 6 e 12
efficacia (carica virale) della combinazione di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
settimana 2, 6 e 12
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 2, 6 e 12
numero di eventi avversi della combinazione di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
settimana 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF 14.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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