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Pharmakokinetik von Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudin-Therapie als Erhaltungstherapie (PRADAII)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudin als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Intoleranz und/oder Resistenz gegenüber NRTIs, NNRTIs und RTV: Eine Pilotstudie

In den letzten Jahren hat sich die Behandlung der HIV-1-Infektion hin zu einer chronischen Behandlung gewandelt. Die Patienten werden viele Jahre mit antiretroviralen Medikamenten behandelt und werden älter. Das Risiko, Nebenwirkungen aufgrund einer antiretroviralen Langzeittherapie zu entwickeln, wird daher immer wahrscheinlicher. Neue alternative Erhaltungsregime mit einmal täglicher Gabe sind für diejenigen erforderlich, die umfassend vorbehandelt sind und bei Standardbehandlungskombinationen Nebenwirkungen oder Toxizität erfahren. Eine mögliche einmal tägliche, vollaktive Erhaltungstherapie ist die Kombination von Atazanavir (ungeboostert), Dolutegravir und Lamivudin (PRADAII-Therapie). Es wird erwartet, dass diese Kombination ein sicheres, einmal tägliches Erhaltungsregime mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil ist. Die Kombination eignet sich für Patienten mit Intoleranz und/oder Resistenz gegenüber NRTIs, NNRTIs und Ritonavir, die eine unterdrückte Viruslast haben. Für diese neue Kombination ist jedoch das pharmakokinetische Profil unbekannt und es liegen keine Daten zur kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit vor. Diese Studie wird daher die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei einer kleinen Anzahl von HIV-1-infizierten Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijstate
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert, wie durch positiven HIV-Antikörpertest dokumentiert und durch Western Blot bestätigt.
  • Das Subjekt benötigt aufgrund von Nebenwirkungen, Toxizitäten, Vereinfachung und/oder Resistenz eine Umstellung des Erhaltungsregimes.
  • Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  • HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml für mindestens 6 Monate unter antiretroviraler Therapie vor Aufnahme.
  • Das Subjekt hat keine dokumentierten Resistenzmutationen gegen PIs, INSTIs oder Lamivudin.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Schwangere Frauen (wie durch einen HCG-Test bestätigt, der weniger als 3 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde) oder stillende Frauen.
  • Abnorme Serumtransaminasen, bestimmt als Werte, die > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
  • Nierenversagen bestimmt als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min (MDRD-basiert).
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Pharmakokinetik von Atazanavir, Dolutegravir oder Lamivudin beeinträchtigen: Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, Rifampicin, Clarithromycin, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Irinotecan, Midazolam, Triazolam, Buprenorphin, Aprepitant, Modafinil , Imatinib, Cotrimoxazol, andere antiretrovirale Arzneimittel.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit Atazanavir, Dolutegravir oder Lamivudin kontraindiziert sind: Alfuzosin, Dofetilid, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Bepridil, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Sildenafil (wie zur Anwendung bei pulmonaler arterieller Hypertonie), Cladribin.
  • Aktive hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B- oder C-Infektion).
  • Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRADII-Schema
Anwendung des PRADAII-Schemas über 12 Wochen. Dieses Regime besteht aus Atazanavir 400 mg QD, Dolutegravir 50 mg QD, Lamivudin 300 mg QD.
Arzneimittel: Atazanavir
Die HIV-Therapie wird angepasst: Atazanavir 400 mg QD
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Dolutegravir
Die HIV-Therapie wird angepasst: Dolutegravir 50 mg QD
Andere Namen:
  • Tivicay
Arzneimittel: Lamivudin
Die HIV-Therapie wird angepasst: Lamivudin 300 mg QD
Andere Namen:
  • Epivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Zeitfenster: Woche 2
Pharmakokinetische Parameter von Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Viruslast)
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Wirksamkeit (Viruslast) der Kombination aus Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Woche 2, 6 und 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse der Kombination aus Atazanavir, Dolutegravir und Lamivudin
Woche 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 14.08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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