Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka schematu Atazanawir/Dolutegrawir/Lamiwudyna jako schematu podtrzymującego (PRADAII)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność schematu Atazanawir/Dolutegrawir/Lamiwudyna jako schematu leczenia podtrzymującego u pacjentów z nietolerancją i (lub) opornością na NRTI, NNRTI i RTV: badanie pilotażowe

W ostatnich latach leczenie zakażenia HIV-1 zmieniło się w kierunku leczenia przewlekłego. Pacjenci są leczeni lekami antyretrowirusowymi od wielu lat i starzeją się. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałą terapią antyretrowirusową jest więc coraz bardziej prawdopodobne. Potrzebne są nowe alternatywne schematy leczenia podtrzymującego raz dziennie dla osób, które są intensywnie leczone i doświadczają skutków ubocznych lub toksyczności w przypadku standardowych kombinacji leczenia. Możliwym w pełni aktywnym schematem leczenia podtrzymującego raz dziennie jest połączenie atazanawiru (niewzmocniony), dolutegrawiru i lamiwudyny (schemat PRADAII). Oczekuje się, że ta kombinacja będzie bezpiecznym schematem podtrzymującym raz dziennie z korzystnym profilem skutków ubocznych. Połączenie to jest odpowiednie dla pacjentów z nietolerancją i/lub opornością na NRTI, NNRTI i rytonawir, u których miano wirusa jest stłumione. Jednak dla tego nowego połączenia profil farmakokinetyczny jest nieznany i nie ma danych dotyczących krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie to będzie zatem oceniać farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność u niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HIV-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijstate
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażone wirusem HIV, co zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i potwierdzone metodą Western Blot.
  • Podmiot wymaga zmiany schematu leczenia podtrzymującego z powodu działań niepożądanych, toksyczności, uproszczenia i/lub oporności.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • HIV-1 RNA < 40 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy leczenia przeciwretrowirusowego przed włączeniem.
  • Pacjent nie ma udokumentowanych mutacji oporności na PI, INSTI lub lamiwudynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem HCG wykonanym mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką) lub karmiąca piersią.
  • Nieprawidłowe transaminazy w surowicy określone jako poziomy > 5-krotnie przekraczające górną granicę normy.
  • Niewydolność nerek określona jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min (na podstawie MDRD).
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na farmakokinetykę atazanawiru, dolutegrawiru lub lamiwudyny: okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna, klarytromycyna, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, irynotekan, midazolam, triazolam, buprenorfina, aprepitant, modafinil , imatynib, kotrimoksazol, inne leki przeciwretrowirusowe.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania z atazanawirem, dolutegrawirem lub lamiwudyną: alfuzosyna, dofetylid, pimozyd, kwetiapina, chinidyna, beprydyl, symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, syldenafil (stosowany w tętniczym nadciśnieniu płucnym), kladrybina.
  • Czynna choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat PRADAII
Stosowanie schematu PRADAII przez 12 tygodni. Ten schemat obejmuje atazanawir 400 mg QD, dolutegrawir 50 mg QD, lamiwudynę 300 mg QD.
Lek: Atazanawir
Terapia HIV zostanie dostosowana: atazanawir 400 mg QD
Inne nazwy:
  • Reyataz
Lek: Dolutegrawir
Terapia HIV zostanie dostosowana: dolutegrawir 50 mg QD
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Lamiwudyna
Terapia HIV zostanie dostosowana: lamiwudyna 300 mg QD
Inne nazwy:
  • Epiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
Ramy czasowe: tydzień 2
Parametry farmakokinetyczne atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność (miano wirusa)
Ramy czasowe: tydzień 2, 6 i 12
skuteczność (miano wirusa) kombinacji atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
tydzień 2, 6 i 12
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 2, 6 i 12
liczby działań niepożądanych połączenia atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
tydzień 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF 14.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami