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Exzitatorisches rTMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Cortex, um das durch Cannabis-Cue induzierte Verlangen zu reduzieren

31. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit exzitatorischer rTMS im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zur Reduzierung von Cannabis-Cue-induziertem Verlangen und impulsiver Entscheidungsfindung bei Teilnehmern mit Cannabiskonsumstörungen.

Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie, die eine Kohorte von Teilnehmern rekrutieren wird, die keine Behandlung suchen und durch Cannabiskonsum gestört sind. Die Teilnehmer werden dann entweder einer aktiven oder einer Schein-rTMS zum LDLPFC unterzogen, und das cue-induzierte Verlangen und die riskante Entscheidungsfindung werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hauptziele sind die Bestimmung der Wirkung einer einzelnen Sitzung mit 10 Hz L DLPFC rTMS auf das durch Cannabis-Cues induzierte Verlangen (Ziel1) und Verhaltensaufgaben der impulsiven Entscheidungsfindung (Ziel2) bei Personen mit Cannabiskonsumstörung, die keine Behandlung suchen. Die Ziele der Studie werden durch die Durchführung einer doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Studie erreicht. Nicht behandlungssuchende Personen mit CUD werden über Medienanzeigen sowie über eine vorab eingerichtete Datenbank von nicht behandlungssuchenden Personen rekrutiert, die an früheren Cannabisstudien teilgenommen und einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt haben. Interessierte Personen werden einem kurzen Telefonscreening unterzogen, um festzustellen, ob sie die allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und wenn dies der Fall ist, zu einem Treffen mit dem Studienpersonal eingeladen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich einem Screening-Besuch zu unterziehen. Es finden dann zwei Versuchsbesuche im Abstand von mindestens einer Woche statt. Bei jedem dieser Besuche werden die Teilnehmer entweder einer echten oder einer Schein-rTMS-Behandlung sowie einem Cannabis-Cue-Paradigma unterzogen. Vor und nach jeder Behandlung werden Daten zum Verlangen sowie zur impulsiven Entscheidungsfindung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen die DSM-V-Kriterien für Cannabiskonsumstörungen mit einem Konsum von mindestens 20 Tagen/Monat erfüllen.
  4. Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, vor jedem Besuch mindestens 24 Stunden lang auf Cannabis zu verzichten.
  5. Die Teilnehmer müssen einen positiven UDS für Cannabis haben (was bestätigt, dass sie regelmäßige Konsumenten sind) und einen negativen Speichel-Cannabistest (der bestätigt, dass sie nicht innerhalb von 10-14 Stunden konsumiert wurden).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein und an der Studie teilnehmen.
  2. Die Teilnehmer dürfen auf UDS nicht positiv auf andere Substanzen als Cannabis getestet werden.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme von Nikotinkonsumstörungen erfüllen.
  4. Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben.
  5. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung haben.
  6. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen haben.
  7. Die Teilnehmer dürfen in den letzten 90 Tagen keine aktiven Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche gehabt haben.
  8. Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für den Empfang von rTMS haben, wie anhand des TMS-Sicherheitsdatenblatts bewertet.
  9. Die Teilnehmer dürfen keine instabilen Allgemeinerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives rTMS
Aktives rTMS wird mit 10 Hz an den linken DLPFC geliefert. Insgesamt werden 4000 Impulse abgegeben.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS wird mit 110 % rMT an den linken DLPFC mit 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus für 4000 Impulse geliefert.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS wird mit 10 Hz unter Verwendung eines elektronischen Scheinsystems, das in mehreren anderen Untersuchungen verwendet wird, an den linken DLPFC geliefert. Insgesamt werden 4000 Schein-rTMS-Impulse geliefert.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird über eine elektronische Scheinspule geliefert, die echtes rTMS in Aussehen, Klang und Gefühl nachahmt. Impulse werden an den linken DLPFC mit 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus für 4000 Impulse geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana (MCQ)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der MCQ wird vor und nach einem Marihuana-Cue-Paradigma gegeben, und das primäre Ergebnis ist die Änderung der Punktzahl von Pre zu Post.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Balloon Aptitude Response Task (BART)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der BART wird vor und nach rTMS gegeben. Die Anzahl der korrigierten Pumpen und die Anzahl der geplatzten Ballons werden erfasst.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Sahlem, MD, MUSC Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00047358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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