Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudzający rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu wywołanego przez konopie indyjskie

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Podwójnie ślepa, kontrolowana pozornie próba pobudzającego rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu wywołanego przez konopie indyjskie i impulsywnego podejmowania decyzji u nieuporządkowanych uczestników używających konopi indyjskich.

Jest to podwójnie ślepa, krzyżowa próba, w ramach której zostanie zrekrutowana kohorta nieleczonych uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. Uczestnicy zostaną następnie poddani aktywnemu lub pozorowanemu rTMS do LDLPFC, a głód wywołany sygnałem i ryzykowne podejmowanie decyzji zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem jest określenie wpływu pojedynczej sesji 10 Hz L DLPFC rTMS na głód wywołany przez konopie indyjskie (Cel 1) i zadania behawioralne związane z impulsywnym podejmowaniem decyzji (Cel 2) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, które nie szukają leczenia. Cele badania zostaną osiągnięte poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej próby krzyżowej z pozorowaną kontrolą. Osoby niepodlegające leczeniu z CUD będą rekrutowane za pośrednictwem reklam w mediach, a także za pośrednictwem wcześniej ustalonej bazy danych osób niepodlegających leczeniu, które brały udział w poprzednich badaniach konopi indyjskich i zgodziły się na ponowny kontakt. Zainteresowane osoby zostaną poddane krótkiemu badaniu telefonicznemu w celu ustalenia, czy spełniają ogólne kryteria włączenia/wyłączenia, a jeśli tak, zostaną zaproszone na spotkanie z personelem badawczym w celu podpisania świadomej zgody i poddania się wizycie przesiewowej. Następnie odbędą się dwie wizyty eksperymentalne oddzielone co najmniej jednym tygodniem. Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy zostaną poddani prawdziwemu lub pozorowanemu leczeniu rTMS, a także paradygmatowi wskazówek dotyczących konopi indyjskich. Dane dotyczące głodu narkotykowego oraz impulsywnego podejmowania decyzji będą zbierane przed i po każdym leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  2. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, używając ich przez co najmniej 20 dni w miesiącu.
  4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na abstynencję od konopi indyjskich przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą.
  5. Uczestnicy muszą mieć pozytywny UDS na obecność konopi indyjskich (potwierdzający, że są regularnymi użytkownikami) oraz negatywny test na obecność marihuany w ślinie (potwierdzający brak użycia w ciągu 10-14 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki nie mogą być w ciąży i brać udziału w badaniu.
  2. Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność jakiejkolwiek innej substancji niż konopie indyjskie w UDS.
  3. Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
  4. Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
  5. Uczestnicy nie mogą mieć historii / lub obecnie zaburzeń psychotycznych.
  6. Uczestnicy nie mogą mieć historii demencji ani innych zaburzeń poznawczych.
  7. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych myśli samobójczych ani prób samobójczych w ciągu ostatnich 90 dni.
  8. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do otrzymania rTMS określonych w karcie bezpieczeństwa TMS.
  9. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych niestabilnych ogólnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Aktywny rTMS zostanie dostarczony do lewego DLPFC z częstotliwością 10 Hz. W sumie zostanie dostarczonych 4000 impulsów.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS zostanie dostarczony przy 110% rMT do lewego DLPFC z 5 sekundami włączonymi, 10 sekundowymi wyłączonymi dla 4000 impulsów.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS zostanie dostarczony do lewego DLPFC z częstotliwością 10 Hz przy użyciu elektronicznego systemu pozorowania używanego w wielu innych dochodzeniach. Łącznie zostanie dostarczonych 4000 impulsów pozorowanego rTMS.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie dostarczany za pośrednictwem elektronicznej cewki pozorowanej, która naśladuje prawdziwy rTMS pod względem wyglądu, dźwięku i odczuć. Impulsy będą dostarczane do lewego DLPFC z 5 sekundami włączonymi, 10 sekundami wyłączonymi przez 4000 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Głodu Marihuany (MCQ)
Ramy czasowe: 15 minut
MCQ zostanie podane przed i po paradygmacie dotyczącym marihuany, a głównym wynikiem będzie wynik zmiany z okresu przed i po.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Odpowiedzi na Umiejętności Balonowe (BART)
Ramy czasowe: 30 minut
BART zostanie podany przed i po rTMS. Zostanie zebrana liczba poprawionych pomp i liczba pękniętych balonów.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Sahlem, MD, MUSC Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00047358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami