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RTMS eccitatorio alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per ridurre il desiderio indotto da segnali di cannabis

31 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una prova in doppio cieco, simulata controllata di rTMS eccitatorio alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per ridurre il desiderio indotto dalla cannabis e il processo decisionale impulsivo nei partecipanti con disturbo dell'uso di cannabis.

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco che recluterà una coorte di partecipanti con disturbi dell'uso di cannabis non in cerca di trattamento. I partecipanti saranno quindi sottoposti a rTMS attivo o fittizio al LDLPFC, e verranno valutati il ​​desiderio indotto dal segnale e il processo decisionale rischioso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi primari sono determinare l'effetto di una singola sessione di 10 Hz L DLPFC rTMS sul desiderio indotto da segnali di cannabis (Aim1) e sui compiti comportamentali del processo decisionale impulsivo (Aim2), in individui non in cerca di trattamento con Disturbo da uso di cannabis. Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti eseguendo uno studio crossover in doppio cieco, controllato da sham. Le persone con CUD non in cerca di trattamento saranno reclutate tramite pubblicità sui media, nonché tramite un database prestabilito di persone in cerca di non trattamento che hanno partecipato a precedenti sperimentazioni sulla cannabis e hanno accettato di essere ricontattate. Le persone interessate saranno sottoposte a una breve schermata telefonica per determinare se soddisfano i criteri generali di inclusione/esclusione e, in tal caso, saranno invitate a incontrare il personale dello studio per firmare il consenso informato e sottoporsi a una visita di screening. Ci saranno poi due visite sperimentali separate da almeno una settimana. Durante ciascuna di queste visite i partecipanti saranno sottoposti a un trattamento rTMS reale o fittizio, nonché a un paradigma di spunto di cannabis. I dati sul craving e sul processo decisionale impulsivo saranno raccolti prima e dopo ogni trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-V per il Disturbo da Uso di Cannabis, con un uso di almeno 20 giorni/mese.
  4. I partecipanti devono accettare l'astinenza dalla Cannabis per almeno 24 ore prima di ogni visita.
  5. I partecipanti devono avere un UDS positivo per la cannabis (confermando che sono consumatori regolari) e un test di cannabis salivare negativo (confermando il non utilizzo entro 10-14 ore)

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza e partecipare allo studio.
  2. I partecipanti non devono risultare positivi per alcuna sostanza diversa dalla cannabis su UDS.
  3. I partecipanti non devono soddisfare i criteri per nessun altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina.
  4. I partecipanti non devono assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale.
  5. I partecipanti non devono avere una storia di / o disturbo psicotico attuale.
  6. I partecipanti non devono avere una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
  7. I partecipanti non devono avere ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 90 giorni.
  8. I partecipanti non devono avere alcuna controindicazione a ricevere rTMS come valutato dalla scheda di sicurezza TMS.
  9. I partecipanti non devono avere condizioni mediche generali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTM attivo
L'rTMS attivo verrà consegnato al DLPFC sinistro a 10Hz. Verranno erogati un totale di 4000 impulsi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
rTMS verrà erogato al 110% rMT al DLPFC sinistro con 5 secondi di attivazione e 10 secondi di disattivazione per 4000 impulsi.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS verrà consegnato al DLPFC sinistro a 10 Hz utilizzando un sistema fittizio elettronico utilizzato in molteplici altre indagini. Verranno erogati un totale di 4000 impulsi di rTMS sham.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS verrà erogato tramite una finta bobina elettronica che riproduce il vero rTMS nell'aspetto, nel suono e nelle sensazioni. Gli impulsi verranno inviati al DLPFC sinistro con 5 secondi di attivazione, 10 secondi di disattivazione per 4000 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul desiderio di marijuana (MCQ)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'MCQ verrà assegnato prima e dopo un paradigma di segnali di marijuana e il risultato principale sarà il punteggio di modifica da pre a post.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Balloon Aptitude Response Task (BART)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il BART verrà fornito prima e dopo il rTMS. Verranno raccolti il ​​numero di pompe corrette e il numero di palloncini scoppiati.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Sahlem, MD, MUSC Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00047358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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