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Exzitatorisches rTMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Cortex, um das durch Cannabis-Cue induzierte Verlangen zu reduzieren

31. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit exzitatorischer rTMS im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zur Reduzierung von Cannabis-Cue-induziertem Verlangen und impulsiver Entscheidungsfindung bei Teilnehmern mit Cannabiskonsumstörungen.

Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie, die eine Kohorte von Teilnehmern rekrutieren wird, die keine Behandlung suchen und durch Cannabiskonsum gestört sind. Die Teilnehmer werden dann entweder einer aktiven oder einer Schein-rTMS zum LDLPFC unterzogen, und das cue-induzierte Verlangen und die riskante Entscheidungsfindung werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hauptziele sind die Bestimmung der Wirkung einer einzelnen Sitzung mit 10 Hz L DLPFC rTMS auf das durch Cannabis-Cues induzierte Verlangen (Ziel1) und Verhaltensaufgaben der impulsiven Entscheidungsfindung (Ziel2) bei Personen mit Cannabiskonsumstörung, die keine Behandlung suchen. Die Ziele der Studie werden durch die Durchführung einer doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Studie erreicht. Nicht behandlungssuchende Personen mit CUD werden über Medienanzeigen sowie über eine vorab eingerichtete Datenbank von nicht behandlungssuchenden Personen rekrutiert, die an früheren Cannabisstudien teilgenommen und einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt haben. Interessierte Personen werden einem kurzen Telefonscreening unterzogen, um festzustellen, ob sie die allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und wenn dies der Fall ist, zu einem Treffen mit dem Studienpersonal eingeladen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich einem Screening-Besuch zu unterziehen. Es finden dann zwei Versuchsbesuche im Abstand von mindestens einer Woche statt. Bei jedem dieser Besuche werden die Teilnehmer entweder einer echten oder einer Schein-rTMS-Behandlung sowie einem Cannabis-Cue-Paradigma unterzogen. Vor und nach jeder Behandlung werden Daten zum Verlangen sowie zur impulsiven Entscheidungsfindung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen die DSM-V-Kriterien für Cannabiskonsumstörungen mit einem Konsum von mindestens 20 Tagen/Monat erfüllen.
  4. Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, vor jedem Besuch mindestens 24 Stunden lang auf Cannabis zu verzichten.
  5. Die Teilnehmer müssen einen positiven UDS für Cannabis haben (was bestätigt, dass sie regelmäßige Konsumenten sind) und einen negativen Speichel-Cannabistest (der bestätigt, dass sie nicht innerhalb von 10-14 Stunden konsumiert wurden).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein und an der Studie teilnehmen.
  2. Die Teilnehmer dürfen auf UDS nicht positiv auf andere Substanzen als Cannabis getestet werden.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme von Nikotinkonsumstörungen erfüllen.
  4. Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben.
  5. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung haben.
  6. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen haben.
  7. Die Teilnehmer dürfen in den letzten 90 Tagen keine aktiven Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche gehabt haben.
  8. Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für den Empfang von rTMS haben, wie anhand des TMS-Sicherheitsdatenblatts bewertet.
  9. Die Teilnehmer dürfen keine instabilen Allgemeinerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Aktives rTMS wird mit 10 Hz an den linken DLPFC geliefert. Insgesamt werden 4000 Impulse abgegeben.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS wird mit 110 % rMT an den linken DLPFC mit 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus für 4000 Impulse geliefert.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS wird mit 10 Hz unter Verwendung eines elektronischen Scheinsystems, das in mehreren anderen Untersuchungen verwendet wird, an den linken DLPFC geliefert. Insgesamt werden 4000 Schein-rTMS-Impulse geliefert.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird über eine elektronische Scheinspule geliefert, die echtes rTMS in Aussehen, Klang und Gefühl nachahmt. Impulse werden an den linken DLPFC mit 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus für 4000 Impulse geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana (MCQ)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der MCQ wird vor und nach einem Marihuana-Cue-Paradigma gegeben, und das primäre Ergebnis ist die Änderung der Punktzahl von Pre zu Post.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Balloon Aptitude Response Task (BART)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der BART wird vor und nach rTMS gegeben. Die Anzahl der korrigierten Pumpen und die Anzahl der geplatzten Ballons werden erfasst.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabis

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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