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Verhaltensgewicht und Symptommanagement für Brustkrebsüberlebende und Partner

5. Mai 2020 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer neuartigen, auf Paaren basierenden Verhaltensgewichts- und Symptommanagementintervention für adipöse Brustkrebsüberlebende und ihre Partner zu entwickeln und zu testen. Das vorgeschlagene Projekt besteht aus zwei Phasen. Phase I umfasst die Entwicklung und Verfeinerung von Interventionen. Die Interventionsentwicklung wird durch die vorherige Arbeit des Forschungsteams, das Interdependenzmodell der gemeinschaftlichen Bewältigung und Verhaltensänderung sowie durch Informationen von Paaren geleitet, die an Fokusgruppen teilnehmen. Das Interventionsprotokoll wird dann mit 5 Paaren getestet, um bei der Verfeinerung des Interventionsinhalts zu helfen. In Phase II werden Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der Intervention untersucht. Übergewichtige Brustkrebsüberlebende in den drei Jahren nach der Behandlung und ihre übergewichtigen oder fettleibigen Partner erhalten 6 wöchentliche und 6 zweiwöchentliche Sitzungen, also insgesamt 12 Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten. Die Intervention wird in einem paarbasierten Format angeboten, bei dem sich jedes Paar separat mit dem Therapeuten trifft. Paare werden vor, nach und drei Monate nach der Behandlung untersucht. Zu den Studienergebnissen gehören Gewicht, Symptome (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Stress), Essverhalten und körperliche Aktivität. Explorative Ergebnisse untersuchen Biomarker (d. h. Insulin, IL-6, IL-8, TNF-alpha, Adiponektin), die mit gesundheitlichen Folgen für Krebsüberlebende und ihre Partner verbunden sind. Es wird angenommen, dass die Intervention machbar ist (d. h. abgeschlossene Sitzungen) und dass die Teilnehmer die Intervention als akzeptabel empfinden, gemessen an einem Maß für die Akzeptanz der Behandlung. Es wird auch vermutet, dass die Teilnehmer eine Gewichtsabnahme und Verbesserungen der Symptome (d. h. Schmerzen, Müdigkeit, Stress), des Essverhaltens und der körperlichen Aktivität feststellen werden und dass ihre Gewichtsveränderung mit der Veränderung der Symptome, des Essverhaltens und der täglichen körperlichen Aktivität einhergeht . Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer mit größerem Gewichtsverlust eine verbesserte Funktion von Insulin, IL-6, IL-8, TNF-α, Adiponektin und Herzfrequenz feststellen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase I: Interventionsentwicklung und -verfeinerung:

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Weiblich,
    • fettleibig (BMI >30)
    • Partner
    • Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadium I-III)
    • abgeschlossene adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung in den letzten 5 Jahren
    • gesund genug, um an einem Gehprogramm zu Hause teilzunehmen (sofern Sie an der Verbesserung der Intervention teilnehmen),
    • in der Lage, Englisch zu sprechen
    • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  • Partner:

    • Übergewicht/Adipositas (BMI >25)
    • Lebenspartner einer Frau mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die in den letzten 5 Jahren eine adjuvante Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten hat
    • gesund genug, um an einem Gehprogramm zu Hause teilzunehmen (bei Teilnahme an der Verbesserung der Intervention)
    • in der Lage, Englisch zu sprechen
    • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien: sowohl für Patienten als auch für Partner

  • männliche Brustkrebsüberlebende
  • nicht ambulant
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • eine schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie) haben;
  • eine psychische Erkrankung haben, die nicht behandelt/kontrolliert wird (z. B. bipolare Störung)
  • wohnen > 100 Meilen vom Forschungsstandort entfernt.

Phase II: Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Weiblich, fettleibig (BMI >30)
    • Partner
    • Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadium I-III)
    • abgeschlossene adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung in den letzten 3 Jahren
    • gesund genug, um an einem Gehprogramm zu Hause teilzunehmen
    • in der Lage, Englisch zu sprechen
    • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  • Partner:

    • Übergewicht/Adipositas (BMI >25)
    • Lebenspartner einer Frau mit nicht-metastasiertem Brustkrebs, die in den drei Jahren eine adjuvante Chemotherapie und/oder Bestrahlung absolviert hat
    • gesund genug, um an einem Gehprogramm zu Hause teilzunehmen
    • in der Lage, Englisch zu sprechen
    • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien: sowohl für Patienten als auch für Partner

  • männliche Brustkrebsüberlebende
  • nicht ambulant
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • eine schwere psychische Erkrankung haben (z. B. Schizophrenie)
  • eine psychische Erkrankung haben, die nicht behandelt/kontrolliert wird (z. B. bipolare Störung)
  • wohnen > 100 Meilen vom Forschungsstandort entfernt.
  • Auch schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paarbasiertes Verhaltensgewicht und Symptommanagement
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen (6 wöchentlich und 6 zweiwöchentlich) einer Verhaltensgewichts- und Symptommanagementintervention.
Verhalten: Paarbasiertes Verhaltensgewicht und Symptommanagement
Die Forscher gehen davon aus, dass die in Phase I entwickelte Intervention aus insgesamt 12 Sitzungen mit einer Länge von 90 Minuten (18 Therapiestunden) über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten bestehen wird. Die Sitzungen sind so aufgeteilt, dass den Teilnehmern genügend Zeit bleibt, die Übungen zu Hause zu absolvieren und die Gewichtsveränderung und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts angemessen zu untersuchen. Die Sitzungen werden für jeden Tag einzeln durchgeführt. Die ersten 6 Sitzungen finden wöchentlich statt und die letzten 6 Sitzungen finden alle zwei Wochen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Die Teilnehmer werden bei jeder Beurteilung und jeder Sitzung gewogen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 31 Wochen)
Die Teilnehmer tragen drahtlose Aktivitäts-Tracker (Fitbits), um die tägliche Aktivität (z. B. zurückgelegte Schritte) zu messen. Den Teilnehmern werden die Aktivitäts-Tracker vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt und sie beginnen nach der Beurteilung vor der Behandlung mit der Nutzung der Tracker. Die Teilnehmer werden die Tracker während der gesamten Behandlung weiterhin verwenden. Nach Abschluss der Studie geben die Teilnehmer die Fitbits an das Studienpersonal zurück.
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 31 Wochen)
Änderung der 6-Minuten-Gehfähigkeitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein selbstgesteuerter, zeitgesteuerter Test der Gesamtstrecke in Metern, die ein Patient über einen Zeitraum von sechs Minuten zurücklegen kann, und beurteilt die Fähigkeit, während der Aktivität Anstrengung zu unternehmen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung des 6-Minuten-Gehschmerz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das Ausmaß der Schmerzen während des 6-Minuten-Gehtests wird ebenfalls beurteilt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung des kategorialen Elements „Freizeitaktivität“ in Stanford (L-Cat)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Der L-Cat ist ein Maß für körperliche Aktivität. Einzelpersonen ermitteln, welche beschreibende Kategorie ihr Aktivitätsniveau in der Freizeit im letzten Monat am besten beschreibt. Die beschreibenden Kategorien reichen von inaktiv bis sehr aktiv.
Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, das Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE) auszufüllen. Der DINE ist eine kurze Beurteilung der Menge an Fett und Ballaststoffen in der üblichen Ernährung einer Person. Den Teilnehmern wird eine Liste mit Lebensmitteln zur Verfügung gestellt und sie werden gefragt, wie häufig sie diese Lebensmittel pro Woche im Hinblick auf den letzten Monat gegessen haben.
Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung im Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Der BPI ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schmerzstärke. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sie sich vorstellen kann“ steht. Die Teilnehmer bewerten auch den Grad ihrer Schmerzbeeinträchtigung.
Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung der Promis-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Die Promis Fatigue Scale ist ein 6-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Müdigkeit in der letzten Woche
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das POMS wird zur Beurteilung der psychischen Belastung eingesetzt. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) als selbstbeschreibend für die letzten sieben Tage bewertet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Veränderung der körperlichen Aktivität basierend auf dem International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Die Teilnehmer füllen außerdem den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aus. Dieser sieben Punkte umfassende Fragebogen bewertet die Zeit, die die Teilnehmer in den letzten sieben Tagen mit moderaten und intensiven körperlichen Aktivitäten verbracht haben.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung des Essverhaltens mithilfe des Drei-Faktoren-Essfragebogens
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das Essverhalten wird anhand des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bewertet. Für die vorliegende Studie wird die Kurzform mit 21 Items verwendet. Der TFEQ misst drei Bereiche des Essverhaltens: 1) kognitive Zurückhaltung, 2) unkontrolliertes Essen und 3) emotionales Essen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das Nüchterninsulin wird durch Entnahme einer peripheren Blutprobe bei den Teilnehmern bei der Erstuntersuchung und bei der Nachuntersuchung untersucht.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung in IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das entzündungsfördernde Zytokin IL-6 wird durch die Entnahme einer peripheren Blutprobe von Teilnehmern bei der Erstuntersuchung und bei der Nachuntersuchung untersucht.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung in IL-8
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das entzündungsfördernde Zytokin IL-8 wird durch die Entnahme einer peripheren Blutprobe von Teilnehmern bei der Erstuntersuchung und bei der Nachuntersuchung untersucht.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das entzündungsfördernde Zytokin TNF-alpha wird durch die Entnahme einer Probe peripheren Bluts von den Teilnehmern bei der Erstuntersuchung und bei der Nachuntersuchung untersucht.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Das entzündungshemmende Zytokin Adiponektin wird durch Entnahme einer Probe peripheren Bluts von den Teilnehmern bei der Erstuntersuchung und bei der Nachuntersuchung untersucht.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 31 Wochen)
Die Herzfrequenz wird über die drahtlosen Aktivitäts-Tracker (Fitbit) gemessen, die die Teilnehmer während der gesamten Studie tragen.
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 31 Wochen)
Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz (TAQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 30–32 Wochen)
Der Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) ist eine sechsstufige Skala, die beurteilt, ob Teilnehmer eine Intervention als akzeptabel, ethisch und wirksam ansehen. Die Elemente werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (z. B. 1 „sehr inakzeptabel“ bis 7 „sehr akzeptabel“).
Nachbehandlung (ca. 30–32 Wochen)
Änderung der Sitzungsteilnahmequote
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch Messung der Sitzungsteilnahmequote für jeden Teilnehmer und jeden Tag beurteilt.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18
Änderung im Einsatz von Interventionsstrategien
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18
Der Einsatz von Interventionsstrategien durch die Teilnehmer wird anhand einer Messung bewertet, die für Komponenten der vorliegenden Studie entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden gefragt, wie häufig in der Sitzung besprochene Behandlungsstrategien in der vergangenen Woche oder im vergangenen Monat außerhalb der Sitzung angewendet wurden, abhängig vom Zeitpunkt des Fragebogens. Es wird eine Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 5 „zweimal oder öfter am Tag“ verwendet.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18
Änderung der Partnerunterstützung bei Essen und Bewegung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Die Partnerunterstützung für Essen und Bewegung wird anhand einer modifizierten Version der Fragebögen zur sozialen Unterstützung bei Ernährung und Bewegung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Auskunft darüber zu geben, wie viel Ermutigung und Entmutigung sie in den letzten drei Monaten von ihrem Partner in Bezug auf gesunde Ernährung und Bewegung erhalten haben. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „kein“ bis 5 „sehr oft“ bewertet.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit für das Gewicht
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen); bei jeder Interventionssitzung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18)
Der Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire ist ein 8-Punkte-Maß zur Messung der Selbstwirksamkeit beim Essen. Die Teilnehmer werden gebeten, Angaben dazu zu machen, wie sicher sie sind, dass sie in schwierigen Situationen (z. B. am Wochenende, bei Müdigkeit usw.) einer Überernährung widerstehen können. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10 = „sehr zuversichtlich“.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen); bei jeder Interventionssitzung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18)
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen); bei jeder Interventionssitzung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18)
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ ist eine 6-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, ihr Selbstvertrauen bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten (z. B. zu verhindern, dass emotionaler Stress die Dinge beeinträchtigt, die sie tun möchten) auf einer Skala von 1= „nicht“ einzuschätzen „Überhaupt zuversichtlich“ bis 10= „völlig zuversichtlich“. Der Wortlaut der Items wurde leicht geändert, um besser zu der für die vorliegende Studie vorgesehenen Stichprobe zu passen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 18–20 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 30–32 Wochen); bei jeder Interventionssitzung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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