Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna waga i zarządzanie objawami dla osób, które przeżyły raka piersi i partnerów

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności nowatorskiej interwencji behawioralnej opartej na behawioralnej masie ciała i leczeniu objawów u otyłych kobiet, które przeżyły raka piersi i ich partnerów. Proponowany projekt składa się z dwóch etapów. Faza I obejmie opracowanie i udoskonalenie interwencji. Rozwój interwencji będzie prowadzony na podstawie wcześniejszej pracy zespołu badawczego, modelu współzależności radzenia sobie ze stresem i zmiany zachowania oraz informacji uzyskanych od par uczestniczących w grupach fokusowych. Protokół interwencji zostanie następnie przetestowany z 5 parami, aby pomóc w udoskonaleniu treści interwencji. Podczas fazy II zbadana zostanie wykonalność, akceptowalność i początkowa skuteczność interwencji. Otyłe osoby, które przeżyły raka piersi w ciągu trzech lat po leczeniu, oraz ich partnerzy z nadwagą lub otyłością otrzymają 6 sesji tygodniowych i 6 sesji co dwa tygodnie, łącznie 12 sesji rozłożonych na około 5 miesięcy. Interwencja będzie prowadzona w formacie opartym na parach, gdzie każda para spotka się osobno z terapeutą. Pary zostaną ocenione przed, po i 3 miesiące po leczeniu. Wynikiem badania będzie waga, objawy (tj. ból, zmęczenie, dystres), zachowania żywieniowe i aktywność fizyczna. Wyniki eksploracyjne badają biomarkery (tj. insulinę, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponektynę) związane z wynikami zdrowotnymi osób, które przeżyły raka i ich partnerów. Przyjmuje się hipotezę, że interwencja będzie wykonalna (tj. ukończone sesje), a uczestnicy uznają interwencję za akceptowalną na podstawie oceny akceptowalności leczenia. Postawiono również hipotezę, że uczestnicy wykażą zmniejszenie masy ciała i poprawę objawów (tj. bólu, zmęczenia, dystresu), zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej, a ich zmiana masy ciała będzie współzmienna ze zmianą objawów, zachowań żywieniowych i codziennej aktywności fizycznej . Na koniec postawiono hipotezę, że uczestnicy z większą utratą masy ciała wykażą poprawę funkcjonowania insuliny, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponektyny i częstości akcji serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza I: Rozwój i doskonalenie interwencji:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Kobieta,
    • otyły (BMI >30)
    • partnerem
    • diagnostyka raka piersi bez przerzutów (stadia I-III)
    • ukończył uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat
    • wystarczająco zdrowy, aby uczestniczyć w programie chodzenia w domu (jeśli uczestniczy w udoskonalaniu interwencji),
    • w stanie mówić po angielsku
    • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

  • Wzmacniacz:

    • Nadwaga/otyłość (BMI >25)
    • konkubent kobiety z rakiem piersi bez przerzutów, która w ciągu ostatnich 5 lat przeszła uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię
    • wystarczająco zdrowy, aby uczestniczyć w programie chodzenia w domu (jeśli uczestniczy w udoskonalaniu interwencji)
    • w stanie mówić po angielsku
    • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: zarówno dla pacjentów, jak i partnerów

  • mężczyzn, którzy przeżyli raka piersi
  • Nie ambulatoryjny
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • cierpią na poważną chorobę psychiczną (tj. schizofrenię);
  • cierpisz na chorobę psychiczną, która nie jest leczona/kontrolowana (np. choroba afektywna dwubiegunowa)
  • mieszkać > 100 mil od miejsca badań.

Faza II: wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Kobieta, otyła (BMI >30)
    • partnerem
    • diagnostyka raka piersi bez przerzutów (stadia I-III)
    • ukończył uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 lat
    • wystarczająco zdrowy, aby uczestniczyć w programie chodzenia w domu
    • w stanie mówić po angielsku
    • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

  • Wzmacniacz:

    • Nadwaga/otyłość (BMI >25)
    • konkubent kobiety z rakiem piersi bez przerzutów, która w ciągu trzech lat ukończyła uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię
    • wystarczająco zdrowy, aby uczestniczyć w programie chodzenia w domu
    • w stanie mówić po angielsku
    • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: zarówno dla pacjentów, jak i partnerów

  • mężczyzn, którzy przeżyli raka piersi
  • Nie ambulatoryjny
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • cierpisz na poważną chorobę psychiczną (np. schizofrenię)
  • cierpisz na chorobę psychiczną, która nie jest leczona/kontrolowana (np. choroba afektywna dwubiegunowa)
  • mieszkać > 100 mil od miejsca badań.
  • Z badania wykluczone będą również kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie wagą behawioralną i objawami w oparciu o pary
Uczestnicy otrzymają 12 sesji (6 co tydzień i 6 co dwa tygodnie) behawioralnej interwencji w zakresie kontroli wagi i objawów.
Behawioralne: Zarządzanie wagą behawioralną i objawami w oparciu o pary
Badacze przewidują, że interwencja opracowana w fazie I będzie składać się łącznie z 12 sesji po 90 minut (18 godzin terapeutycznych) rozłożonych na około 5 miesięcy. Sesje są rozmieszczone tak, aby zapewnić uczestnikom wystarczająco dużo czasu na wykonanie ćwiczeń w domu i odpowiednie zbadanie zmiany wagi i utrzymania utraty wagi. Sesje będą prowadzone indywidualnie dla każdego dnia. Pierwsze 6 sesji będzie odbywało się co tydzień, a ostatnie 6 co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po zabiegu (około 30-32 tygodni)
Uczestnicy będą ważeni podczas każdej oceny i każdej sesji.
wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po zabiegu (około 30-32 tygodni)
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 31 tygodni)
Uczestnicy będą nosić bezprzewodowe trackery aktywności (Fitbits), aby mierzyć codzienną aktywność (np. wykonane kroki). Uczestnicy otrzymają trackery aktywności od personelu badawczego i zaczną korzystać z trackerów po ocenie przed leczeniem. Uczestnicy będą nadal korzystać z trackerów przez cały okres leczenia. Po zakończeniu badania uczestnicy zwrócą Fitbits personelowi badawczemu.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 31 tygodni)
Zmiana wyniku umiejętności 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
6-minutowy test marszu to prowadzony we własnym tempie, mierzony czasowo test całkowitego dystansu w metrach, jaki pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut, i ocenia zdolność do wysiłku podczas aktywności.
wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana oceny bólu po 6 minutach marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Oceniony zostanie również stopień bólu doświadczanego podczas 6-minutowego testu marszu.
wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana pozycji kategorycznej dotyczącej aktywności w czasie wolnym w Stanford (L-Cat)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
L-Cat jest miarą aktywności fizycznej. Osoby określają, która kategoria opisowa najlepiej opisuje ich poziom aktywności w czasie wolnym w ciągu ostatniego miesiąca. Kategorie opisowe wahają się od nieaktywnych do bardzo aktywnych.
wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE). DINE to krótka ocena ilości tłuszczu i błonnika pokarmowego w zwykłej diecie danej osoby. Uczestnicy otrzymują listę produktów spożywczych i pytani o częstotliwość, z jaką jedli produkty tygodniowo, biorąc pod uwagę ostatni miesiąc.
wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
BPI to 9-punktowa samoopisowa miara oceniająca nasilenie bólu. Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają również swój poziom ingerencji spowodowanej bólem.
wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana w skali zmęczenia Promis
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Skala zmęczenia Promis to składająca się z 6 pozycji samoopisowa miara zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia
przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
POMS zostanie wykorzystany do oceny cierpienia psychicznego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) jako samoopisowa w ciągu ostatnich siedmiu dni.
wartość wyjściowa, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Uczestnicy wypełnią również Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). Ten składający się z siedmiu pozycji kwestionariusz ocenia ilość czasu, jaką uczestnicy spędzili na umiarkowanych i intensywnych ćwiczeniach fizycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany skrócony formularz składający się z 21 pozycji. TFEQ mierzy trzy domeny zachowań żywieniowych: 1) powściągliwość poznawczą, 2) niekontrolowane jedzenie i 3) emocjonalne jedzenie.
przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Insulina na czczo zostanie zbadana poprzez pobranie próbki krwi obwodowej od uczestników podczas oceny wyjściowej i po leczeniu.
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Prozapalna cytokina IL-6 zostanie zbadana poprzez pobranie próbki krwi obwodowej od uczestników podczas oceny początkowej i po leczeniu.
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Zmiana w IL-8
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Prozapalna cytokina IL-8 zostanie zbadana poprzez pobranie próbki krwi obwodowej od uczestników podczas oceny wyjściowej i po leczeniu.
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Prozapalna cytokina TNF-alfa zostanie zbadana poprzez pobranie próbki krwi obwodowej od uczestników podczas oceny początkowej i po leczeniu.
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Przeciwzapalna cytokina adiponektyna zostanie zbadana poprzez pobranie próbki krwi obwodowej od uczestników podczas oceny wyjściowej i po leczeniu.
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (około 30-32 tygodni)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 31 tygodni)
Tętno będzie oceniane za pomocą bezprzewodowych trackerów aktywności (Fitbit) noszonych przez uczestników podczas badania.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 31 tygodni)
Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ)
Ramy czasowe: po leczeniu (ok. 30-32 tyg.)
Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ) to sześciopunktowa skala oceniająca, czy uczestnicy postrzegają interwencję jako akceptowalną, etyczną i skuteczną. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (np. 1 „bardzo nie do zaakceptowania” do 7 „bardzo akceptowalne”).
po leczeniu (ok. 30-32 tyg.)
Zmiana frekwencji na sesjach
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18
Wykonalność leczenia zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika obecności na sesji dla każdego uczestnika i każdego dnia.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18
Zmiana w stosowaniu strategii interwencyjnych
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18
Wykorzystanie strategii interwencyjnych przez uczestników zostanie ocenione za pomocą miary opracowanej dla elementów niniejszego badania. Uczestnicy zostaną zapytani o to, jak często strategie leczenia omówione na sesji były stosowane poza sesją w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatniego miesiąca, w zależności od czasu wypełnienia kwestionariusza. Stosowana będzie skala od 0 „wcale” do 5 „2 lub więcej razy dziennie”.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18
Zmiana wsparcia partnera w jedzeniu i ćwiczeniach
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Wsparcie partnera w zakresie jedzenia i ćwiczeń zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariuszy wsparcia społecznego w zakresie diety i ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat ilości zachęt i zniechęceń, jakie otrzymali od swojego partnera w ciągu ostatnich trzech miesięcy w zakresie zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali od 1 „brak” do 5 „bardzo często”.
przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni)
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla wagi
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni); na każdej sesji interwencyjnej (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18)
Kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagi to 8-punktowa miara poczucia własnej skuteczności w odżywianiu. Uczestnicy proszeni są o podanie informacji, na ile są pewni, że są w stanie powstrzymać się od przejadania się w trudnej sytuacji (np. w weekend, gdy są zmęczeni itp.). Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 = „zupełnie niepewny” do 10 = „bardzo pewny siebie”.
przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni); na każdej sesji interwencyjnej (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni); na każdej sesji interwencyjnej (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18)
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Radzeniu sobie z Chorobami Przewlekłymi to 6-punktowa skala, która prosi uczestników o ocenę pewności siebie w wykonywaniu określonych czynności (np. w ogóle pewny” do 10 = „całkowicie pewny siebie”. Sformułowanie pozycji zostało nieznacznie zmienione, aby lepiej pasowało do próby przeznaczonej do niniejszego badania.
przed leczeniem, po leczeniu (około 18-20 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (około 30-32 tygodni); na każdej sesji interwencyjnej (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami