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Controle Comportamental de Peso e Sintomas para Sobreviventes e Parceiros de Câncer de Mama

5 de maio de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo do estudo é desenvolver e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de uma nova intervenção comportamental de controle de peso e sintomas baseada em casais para sobreviventes de câncer de mama obesos e seus parceiros. O projeto proposto consiste em duas fases. A Fase I incluirá o desenvolvimento e refinamento da intervenção. O desenvolvimento da intervenção será guiado pelo trabalho anterior da equipe de pesquisa, o modelo de interdependência de enfrentamento comunitário e mudança de comportamento e informações obtidas de casais participantes de grupos focais. O protocolo de intervenção será então testado com 5 casais para auxiliar no refinamento do conteúdo da intervenção. Durante a fase II, serão examinadas a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da intervenção. Sobreviventes de câncer de mama obesas nos três anos seguintes ao tratamento e seus parceiros com sobrepeso ou obesos receberão 6 sessões semanais e 6 quinzenais para um total de 12 sessões espaçadas em aproximadamente 5 meses. A intervenção será fornecida em um formato baseado em casais, onde cada casal se encontrará separadamente com o terapeuta. Os casais serão avaliados antes, depois e 3 meses após o tratamento. Os resultados do estudo serão peso, sintomas (ou seja, dor, fadiga, angústia), comportamento alimentar e atividade física. Os resultados exploratórios examinam biomarcadores (ou seja, insulina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponectina) associados a resultados de saúde para sobreviventes de câncer e seus parceiros. Supõe-se que a intervenção será viável (isto é, sessões concluídas) e os participantes acharão a intervenção aceitável conforme avaliado por uma medida de aceitabilidade do tratamento. Também é hipotetizado que os participantes evidenciarão diminuição do peso e melhorias nos sintomas (ou seja, dor, fadiga, angústia), comportamento alimentar e atividade física, e sua mudança no peso irá variar com a mudança nos sintomas, comportamento alimentar e atividade física diária . Por fim, hipotetiza-se que os participantes com maior perda de peso apresentarão melhora no funcionamento da insulina, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectina e frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Fase I: Desenvolvimento e Refinamento da Intervenção:

Critério de inclusão:

  • Pacientes:

    • Fêmea,
    • obeso (IMC >30)
    • parceria
    • diagnóstico de câncer de mama não metastático (estágios I-III)
    • quimioterapia adjuvante completa e/ou radioterapia nos últimos 5 anos
    • saudável o suficiente para participar de um programa de caminhada domiciliar (se estiver participando do refinamento da intervenção),
    • capaz de falar inglês
    • capazes e dispostos a dar consentimento informado.

  • Parceiros:

    • Sobrepeso/obesidade (IMC >25)
    • parceiro coabitante de uma mulher com câncer de mama não metastático completando quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia nos últimos 5 anos
    • saudável o suficiente para participar de um programa de caminhada domiciliar (se estiver participando do refinamento da intervenção)
    • capaz de falar inglês
    • capazes e dispostos a dar consentimento informado.

Critérios de exclusão: para pacientes e parceiros

  • sobreviventes de câncer de mama masculino
  • não ambulatório
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • tem uma doença mental grave (ou seja, esquizofrenia);
  • tem uma doença mental que não está sendo tratada/controlada (ou seja, transtorno bipolar)
  • residir > 100 milhas do local de pesquisa.

Fase II: Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia da Intervenção

Critério de inclusão:

  • Pacientes:

    • Mulher, obesa (IMC >30)
    • parceria
    • diagnóstico de câncer de mama não metastático (estágios I-III)
    • quimioterapia adjuvante completa e/ou radioterapia nos últimos 3 anos
    • saudável o suficiente para participar de um programa de caminhada domiciliar
    • capaz de falar inglês
    • capazes e dispostos a dar consentimento informado.

  • Parceiros:

    • Sobrepeso/obesidade (IMC >25)
    • parceiro coabitante de mulher com câncer de mama não metastático completando quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia nos três anos
    • saudável o suficiente para participar de um programa de caminhada domiciliar
    • capaz de falar inglês
    • capazes e dispostos a dar consentimento informado.

Critérios de exclusão: para pacientes e parceiros

  • sobreviventes de câncer de mama masculino
  • não ambulatório
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • tem uma doença mental grave (ou seja, esquizofrenia)
  • tem uma doença mental que não está sendo tratada/controlada (ou seja, transtorno bipolar)
  • residir > 100 milhas do local de pesquisa.
  • As gestantes também serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento comportamental de peso e sintomas baseado em casais
Os participantes receberão 12 sessões (6 semanais e 6 quinzenais) de uma intervenção comportamental de controle de peso e sintomas.
Comportamental: Gerenciamento comportamental de peso e sintomas baseado em casais
Os investigadores antecipam que a intervenção desenvolvida na fase I consistirá num total de 12 sessões de 90 minutos de duração (18 horas de terapia) espaçadas ao longo de aproximadamente 5 meses. As sessões são espaçadas para fornecer aos participantes tempo suficiente para completar os exercícios de prática em casa e examinar adequadamente a mudança no peso e a manutenção da perda de peso. As sessões serão realizadas individualmente para cada dia. As primeiras 6 sessões ocorrerão semanalmente e as 6 sessões finais ocorrerão quinzenalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Os participantes serão pesados ​​em cada avaliação e em cada sessão.
linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança em passos por dia
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 31 semanas)
Os participantes usarão rastreadores de atividade sem fio (Fitbits) para medir a atividade diária (por exemplo, passos dados). Os participantes receberão os rastreadores de atividade pela equipe do estudo e começarão a usar os rastreadores após a avaliação pré-tratamento. Os participantes continuarão a usar os rastreadores durante o tratamento. Os participantes devolverão os Fitbits à equipe do estudo após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo (uma média de 31 semanas)
Mudança na pontuação de habilidade de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste cronometrado e individualizado da distância total em metros que um paciente é capaz de caminhar em um período de seis minutos e avalia a capacidade de exercer esforço durante a atividade.
linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Alteração no escore de dor na caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
O grau de dor experimentado durante o teste de caminhada de 6 minutos também será avaliado.
linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Alteração no item categórico de atividade de lazer de Stanford (L-Cat)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
O L-Cat é uma medida de atividade física. Os indivíduos identificam qual categoria descritiva melhor descreve seu nível de atividade no lazer no último mês. As categorias descritivas variam de inativo a muito ativo.
linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança no Comportamento Alimentar
Prazo: linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Os participantes também serão solicitados a preencher o Instrumento Dietético para Educação Nutricional (DINE). O DINE é uma breve avaliação da quantidade de gordura e fibra dietética na dieta habitual de um indivíduo. Os participantes recebem uma lista de itens alimentares e são questionados sobre a frequência com que comeram os itens por semana, considerando o último mês.
linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
O BPI é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade da dor. Os participantes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar". Os participantes também avaliam seu nível de interferência da dor.
linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança na Escala de Fadiga Promis
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
A Promis Fatigue Scale é uma medida de auto-relato de 6 itens de fadiga na última semana
pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
O POMS será usado para avaliar o sofrimento psicológico. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) como sendo autodescritivo nos últimos sete dias.
linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança na Atividade Física com base no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Os participantes também preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Este questionário de sete itens avalia a quantidade de tempo que os participantes passaram fazendo atividades físicas moderadas e vigorosas nos últimos sete dias.
pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança no comportamento alimentar usando o Three Factor Eating Questionnaire
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Os comportamentos alimentares serão avaliados por meio do Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ). O formulário curto de 21 itens será usado para o presente estudo. O TFEQ mede três domínios do comportamento alimentar: 1) restrição cognitiva, 2) alimentação descontrolada e 3) alimentação emocional.
pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na insulina em jejum
Prazo: linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
A insulina em jejum será examinada por meio da coleta de uma amostra de sangue periférico dos participantes nas avaliações inicial e pós-tratamento.
linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Alteração na IL-6
Prazo: linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
A citocina pró-inflamatória IL-6 será examinada por meio da coleta de uma amostra de sangue periférico dos participantes nas avaliações inicial e pós-tratamento.
linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Alteração na IL-8
Prazo: linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
A citocina pró-inflamatória IL-8 será examinada por meio da coleta de uma amostra de sangue periférico dos participantes nas avaliações inicial e pós-tratamento.
linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Alteração no TNF-alfa
Prazo: linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
A citocina pró-inflamatória TNF-alfa será examinada por meio da coleta de uma amostra de sangue periférico dos participantes nas avaliações inicial e pós-tratamento.
linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança na Adiponectina
Prazo: linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
A citocina anti-inflamatória adiponectina será examinada por meio da coleta de uma amostra de sangue periférico dos participantes nas avaliações inicial e pós-tratamento.
linha de base e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 31 semanas)
A frequência cardíaca será avaliada por meio de rastreadores de atividade sem fio (Fitbit) usados ​​pelos participantes durante o estudo.
Até a conclusão do estudo (uma média de 31 semanas)
Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ)
Prazo: pós-tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ) é uma escala de seis itens que avalia se os participantes veem uma intervenção como aceitável, ética e eficaz. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (por exemplo, 1 "muito inaceitável" a 7 "muito aceitável).
pós-tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Alteração na taxa de frequência da sessão
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
A viabilidade do tratamento será avaliada medindo a taxa de frequência da sessão para cada participante e cada dia.
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
Mudança no uso de estratégias de intervenção
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
O uso de estratégias de intervenção pelos participantes será avaliado usando uma medida desenvolvida para os componentes do presente estudo. Os participantes serão questionados sobre a frequência com que as estratégias de tratamento discutidas na sessão foram usadas fora da sessão na última semana ou no último mês, dependendo do momento do questionário. Será utilizada uma escala que varia de 0 "nunca" a 5 "2 ou mais vezes ao dia".
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
Mudança no apoio do parceiro para alimentação e exercícios
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
O apoio do parceiro para alimentação e exercícios será avaliado usando uma versão modificada dos questionários de Apoio Social para Dieta e Exercício. Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre a quantidade de encorajamento e desencorajamento que receberam de seus parceiros nos últimos três meses em relação à alimentação saudável e exercícios. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 "nenhum" a 5 "muito frequentemente".
pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses após o tratamento (aproximadamente 30-32 semanas)
Alteração na autoeficácia para o peso
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses pós-tratamento (aproximadamente 30-32 semanas); em cada sessão de intervenção (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire é uma medida de 8 itens da autoeficácia alimentar. Os participantes são solicitados a fornecer informações sobre o quão certos estão de que podem resistir a comer demais em situações difíceis (por exemplo, no fim de semana, quando estão cansados, etc.). As opções de resposta variam de 0= "nada confiante" a 10= "muito confiante".
pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses pós-tratamento (aproximadamente 30-32 semanas); em cada sessão de intervenção (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
Mudança na autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses pós-tratamento (aproximadamente 30-32 semanas); em cada sessão de intervenção (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
A Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale é uma escala de 6 itens que pede aos participantes que classifiquem sua confiança em fazer certas atividades (por exemplo, evitar que o estresse emocional interfira nas coisas que você quer fazer) em uma escala de 1 = "não nada confiante" a 10= "totalmente confiante." A redação dos itens foi ligeiramente alterada para melhor adequação à amostra pretendida para o presente estudo.
pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses pós-tratamento (aproximadamente 30-32 semanas); em cada sessão de intervenção (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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