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Control conductual de peso y síntomas para sobrevivientes de cáncer de mama y parejas

5 de mayo de 2020 actualizado por: Duke University
El objetivo del estudio es desarrollar y probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de una intervención novedosa de manejo de síntomas y peso conductual basada en parejas para sobrevivientes obesas de cáncer de mama y sus parejas. El proyecto propuesto consta de dos fases. La Fase I incluirá el desarrollo y perfeccionamiento de la intervención. El desarrollo de la intervención se guiará por el trabajo previo del equipo de investigación, el modelo de interdependencia de afrontamiento comunitario y cambio de comportamiento, y la información obtenida de las parejas que participan en grupos focales. Luego, el protocolo de intervención se probará con 5 parejas para ayudar a refinar el contenido de la intervención. Durante la fase II, se examinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de la intervención. Las sobrevivientes de cáncer de mama obesas en los tres años posteriores al tratamiento y sus parejas obesas o con sobrepeso recibirán 6 sesiones semanales y 6 quincenales para un total de 12 sesiones espaciadas durante aproximadamente 5 meses. La intervención se brindará en un formato basado en parejas donde cada pareja se reunirá por separado con el terapeuta. Las parejas serán evaluadas antes, después y 3 meses después del tratamiento. Los resultados del estudio serán el peso, los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia), el comportamiento alimentario y la actividad física. Los resultados exploratorios examinan biomarcadores (es decir, insulina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponectina) asociados con resultados de salud para sobrevivientes de cáncer y sus parejas. Se supone que la intervención será factible (es decir, sesiones completadas), y los participantes encontrarán aceptable la intervención según lo evaluado por una medida de aceptabilidad del tratamiento. También se plantea la hipótesis de que los participantes evidenciarán una disminución de peso y mejoras en los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia), conducta alimentaria y actividad física, y su cambio de peso covariará con el cambio en los síntomas, la conducta alimentaria y la actividad física diaria. . Finalmente, se plantea la hipótesis de que los participantes con mayor pérdida de peso evidenciarán un mejor funcionamiento en insulina, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectina y frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Fase I: Desarrollo y refinamiento de la intervención:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

    • Femenino,
    • obeso (IMC >30)
    • asociado
    • diagnóstico de cáncer de mama no metastásico (estadios I-III)
    • quimioterapia adyuvante y/o radioterapia completada en los últimos 5 años
    • lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar (si participa en el refinamiento de la intervención),
    • capaz de hablar ingles
    • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

  • Socios:

    • Sobrepeso/obesidad (IMC >25)
    • pareja conviviente de una mujer con cáncer de mama no metastásico que completó quimioterapia adyuvante y/o radiación en los últimos 5 años
    • lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar (si participa en el refinamiento de la intervención)
    • capaz de hablar ingles
    • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión: tanto para pacientes como para parejas

  • hombres sobrevivientes de cáncer de mama
  • no ambulatorio
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • tiene una enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia);
  • tiene una enfermedad mental que no está siendo tratada/controlada (es decir, trastorno bipolar)
  • Residir > 100 millas del sitio de investigación.

Fase II: Factibilidad, Aceptabilidad y Eficacia de la Intervención

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

    • Mujer, obesa (IMC >30)
    • asociado
    • diagnóstico de cáncer de mama no metastásico (estadios I-III)
    • quimioterapia adyuvante y/o radioterapia completada en los últimos 3 años
    • lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar
    • capaz de hablar ingles
    • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

  • Socios:

    • Sobrepeso/obesidad (IMC >25)
    • pareja conviviente de una mujer con cáncer de mama no metastásico que completa quimioterapia adyuvante y/o radiación en los tres años
    • lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar
    • capaz de hablar ingles
    • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión: tanto para pacientes como para parejas

  • hombres sobrevivientes de cáncer de mama
  • no ambulatorio
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • tiene una enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia)
  • tiene una enfermedad mental que no está siendo tratada/controlada (es decir, trastorno bipolar)
  • Residir > 100 millas del sitio de investigación.
  • Las mujeres embarazadas también serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control conductual de peso y síntomas basado en parejas
Los participantes recibirán 12 sesiones (6 semanales y 6 quincenales) de una intervención de manejo de síntomas y peso conductual.
Conductual: Control conductual de peso y síntomas basado en parejas
Los investigadores anticipan que la intervención desarrollada en la fase I consistirá en un total de 12 sesiones de 90 minutos de duración (18 horas de terapia) espaciadas a lo largo de aproximadamente 5 meses. Las sesiones están espaciadas para proporcionar a los participantes el tiempo suficiente para completar los ejercicios de práctica en el hogar y examinar adecuadamente el cambio de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso. Las sesiones se realizarán individualmente para cada día. Las primeras 6 sesiones se realizarán semanalmente y las últimas 6 sesiones se realizarán cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Los participantes serán pesados ​​en cada evaluación y en cada sesión.
línea base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
Los participantes usarán rastreadores de actividad inalámbricos (Fitbits) para medir la actividad diaria (por ejemplo, los pasos dados). El personal del estudio proporcionará a los participantes los rastreadores de actividad y comenzarán a usarlos después de la evaluación previa al tratamiento. Los participantes continuarán usando los rastreadores durante todo el tratamiento. Los participantes devolverán los Fitbits al personal del estudio al finalizar el estudio.
Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
Cambio en la puntuación de capacidad de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba cronometrada a su propio ritmo de la distancia total en metros que un paciente puede caminar durante un período de seis minutos y evalúa la capacidad de ejercer esfuerzo durante la actividad.
línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en la puntuación de dolor de la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
También se evaluará el grado de dolor experimentado durante la prueba de caminata de 6 minutos.
línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en el elemento categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-Cat)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
El L-Cat es una medida de la actividad física. Los individuos identifican qué categoría descriptiva describe mejor su nivel de actividad durante el tiempo libre en el último mes. Las categorías descriptivas van desde inactivo hasta muy activo.
línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
También se les pedirá a los participantes que completen el Instrumento dietético para la educación nutricional (DINE). El DINE es una breve evaluación de la cantidad de grasa y fibra dietética en la dieta habitual de un individuo. A los participantes se les proporciona una lista de alimentos y se les pregunta sobre la frecuencia con la que han comido los alimentos por semana considerando el último mes.
línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
El BPI es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad del dolor. Los participantes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar". Los participantes también califican su nivel de interferencia del dolor.
línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en la escala de fatiga de Promis
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
La escala de fatiga de Promis es una medida de autoinforme de fatiga en la última semana de 6 ítems
pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
El POMS se utilizará para evaluar la angustia psicológica. Cada elemento se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) como autodescriptivo durante los últimos siete días.
línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en la Actividad Física basado en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Los participantes también completarán el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Este cuestionario de siete ítems evalúa la cantidad de tiempo que los participantes han dedicado a realizar actividades físicas moderadas y vigorosas en los últimos siete días.
pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en el comportamiento alimentario utilizando el Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ). Para el presente estudio se utilizará la forma abreviada de 21 ítems. El TFEQ mide tres dominios de la conducta alimentaria: 1) restricción cognitiva, 2) alimentación descontrolada y 3) alimentación emocional.
pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
La insulina en ayunas se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
La citocina proinflamatoria IL-6 se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en IL-8
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
La citocina proinflamatoria IL-8 se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
La citocina proinflamatoria TNF-alfa se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
La adiponectina de citocina antiinflamatoria se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones de referencia y posteriores al tratamiento.
línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
La frecuencia cardíaca se evaluará a través de los rastreadores de actividad inalámbricos (Fitbit) que usarán los participantes durante todo el estudio.
Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ) es una escala de seis ítems que evalúa si los participantes ven una intervención como aceptable, ética y efectiva. Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable").
post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en la tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
La viabilidad del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de asistencia a la sesión para cada participante y cada día.
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
Cambio en el uso de estrategias de intervención
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
El uso de las estrategias de intervención por parte de los participantes se evaluará utilizando una medida desarrollada para los componentes del presente estudio. Se preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que se han utilizado las estrategias de tratamiento discutidas en la sesión fuera de la sesión durante la última semana o el último mes, según el momento del cuestionario. Se utilizará una escala que va de 0 "nada" a 5 "2 o más veces al día".
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
Cambio en el apoyo de la pareja para comer y hacer ejercicio
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
El apoyo de la pareja para comer y hacer ejercicio se evaluará mediante una versión modificada de los cuestionarios de apoyo social para la dieta y el ejercicio. Se les pedirá a los participantes que brinden información sobre la cantidad de aliento y desánimo que han recibido de su pareja durante los últimos tres meses con respecto a la alimentación saludable y el ejercicio. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 "ninguno" a 5 "muy a menudo".
pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
Cambio en la autoeficacia para el peso
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
El Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso es una medida de 8 elementos de autoeficacia alimentaria. Se les pide a los participantes que proporcionen información sobre qué tan seguros están de que pueden resistirse a comer en exceso en una situación difícil (por ejemplo, durante el fin de semana, cuando están cansados, etc.). Las opciones de respuesta varían de 0 = "nada seguro" a 10 = "muy seguro".
pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una escala de 6 elementos que pide a los participantes que califiquen su confianza para realizar ciertas actividades (p. ej., evitar que la angustia emocional interfiera con las cosas que desea hacer) en una escala de 1 = "no en absoluto seguro" a 10 = "totalmente seguro". La redacción de los ítems se modificó ligeramente para que coincidiera mejor con la muestra prevista para el presente estudio.
pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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