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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRG-106 bei Patienten mit Mycosis Fungoides (MF), CLL, DLBCL oder ATLL

19. November 2020 aktualisiert von: miRagen Therapeutics, Inc.

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRG-106 nach lokaler intratumoraler, subkutaner und intravenöser Verabreichung bei Patienten mit verschiedenen Lymphomen und Leukämien

Ziele dieser klinischen Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und potenziellen Wirksamkeit des Prüfpräparats Cobomarsen (MRG-106) bei Patienten, bei denen bestimmte Lymphome und Leukämien diagnostiziert wurden, einschließlich kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) [Mycosis fungoides (MF)-Subtyp], chronische lymphatische Leukämie (CLL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) [aktivierter B-Zell (ABC)-Subtyp] und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL). Cobomarsen ist ein Inhibitor eines Moleküls namens miR-155, das bei diesen Krebsarten in hohen Konzentrationen vorkommt und bei der Förderung des Wachstums und Überlebens der Krebszellen wichtig sein kann. Teilnehmer an der klinischen Studie erhalten wöchentliche Cobomarsen-Dosen, die durch Injektion unter die Haut oder in eine Vene oder durch Injektion direkt in kanzeröse Hautläsionen (nur für CTCL) verabreicht werden. Es werden Blutproben entnommen, um zu messen, wie Cobomarsen vom Körper verarbeitet wird, und andere Messungen werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie normale und krebsartige Zellen des Immunsystems reagieren, wenn sie Cobomarsen ausgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Teil A: Kohorten von 3-6 Patienten, bei denen MF diagnostiziert wurde, erhalten bis zu fünf intratumorale Cobomarsen-Injektionen über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen mit einer Nachbeobachtung von weiteren 20 Tagen, beginnend mit der maximal verabreichbaren intratumoralen Dosis. Die Dosen können in nachfolgenden Kohorten verringert werden, um die pharmakodynamisch wirksame Mindestdosis zu bestimmen.
  • Teile B-F: Bei Patienten in diesen Teilen der Studie wird MF (Teile B und C), CLL (Teil D), DLBCL (Teil E) oder ATLL (Teil F) diagnostiziert. Alle Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 subkutanes oder intravenöses Cobomarsen (oder eine Kombination aus systemischer und intratumoraler Verabreichung nur für MF-Patienten) und setzen die Dosierung nach einem wöchentlichen Zeitplan fort, bis der Patient eine Intoleranz entwickelt, klinisch signifikante Nebenwirkungen entwickelt, fortschreitet oder die Studie beendet wird. Die verabreichten Dosen werden eine Dosishöhe nicht überschreiten, die auf der Grundlage aller bisherigen Behandlungserfahrungen mit dem Arzneimittel als sicher angesehen wird. Patienten in Teil B können während ihrer Behandlung mit Cobomarsen eine stabile Hintergrundtherapie für ihre Krankheit fortsetzen, während Patienten in den Teilen C–F nur mit Cobomarsen behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University; Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center / Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teile A-C: Die Patienten müssen eine durch Biopsie nachgewiesene MF im klinischen Stadium I, II oder III (ohne viszerale oder nodale Beteiligung) haben und gegenüber etablierten Therapien für ihren Zustand refraktär oder intolerant sein
  • Nur Teil D: Patienten mit CLL-Diagnose, die mindestens zwei vorherige Therapien nicht vertragen oder eine Krankheit haben, die nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert/refraktär ist
  • Nur Teil E: Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem DLBCL, die mindestens zwei vorherige Therapien, einschließlich aller monoklonalen Anti-CD20-Antikörper und Chemotherapie mit kurativer Absicht, nicht vertragen oder eine Krankheit haben, die nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert/refraktär ist
  • Nur Teil F: Patienten mit dokumentierter HTLV-1-Infektion und histologisch oder zytologisch nachgewiesener ATLL in jedem Stadium, die gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie eine Unverträglichkeit haben oder eine Krankheit haben, die nach mindestens einer vorherigen Therapie rezidiviert/refraktär ist
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während ihrer gesamten Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männer müssen chirurgisch steril, abstinent oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, bereit sein, während ihrer gesamten Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittel.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening
  • Klinisch signifikante Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie beim Screening
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen einer Verlängerung des QTc-Intervalls beim Screening
  • Serologisch positiv für HIV; serologisch positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder dokumentierter Leberzirrhose
  • Frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (unter Berücksichtigung eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms der Cervix uteri und eines Basalzell- oder lokalisierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, das mit kurativer Absicht behandelt wurde)
  • Verwendung eines niedermolekularen Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Screening oder Verwendung eines Prüf-Oligonukleotids oder biologischen Arzneimittels in den vorangegangenen 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A, MF
Intratumorale Injektion von Cobomarsen
Arzneimittel: Cobomarsen
Andere Namen:
  • MRG-106
Experimental: Teil B, MF
Subkutane, intravenöse oder eine Kombination aus systemischer und intratumoraler Verabreichung von Cobomarsen mit oder ohne stabile Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Cobomarsen
Andere Namen:
  • MRG-106
Experimental: Teil C, MF
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
Arzneimittel: Cobomarsen
Andere Namen:
  • MRG-106
Experimental: Teil D, CLL
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
Arzneimittel: Cobomarsen
Andere Namen:
  • MRG-106
Experimental: Teil E, DLBCL, Untertyp der aktivierten B-Zelle (ABC).
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
Arzneimittel: Cobomarsen
Andere Namen:
  • MRG-106
Experimental: Teil F, ATLL
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
Arzneimittel: Cobomarsen
Andere Namen:
  • MRG-106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Cobomarsen basierend auf Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, EKG sowie Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienteilnahme
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cobomarsen nach einmaliger und wiederholter intratumoraler, subkutaner oder intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Bis zu 56 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cobomarsen nach einmaliger und wiederholter intratumoraler, subkutaner oder intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Bis zu 56 Tage
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von Cobomarsen nach jedem 4-wöchigen Dosierungszyklus
Zeitfenster: Monatlich ab Woche 5 bis zum Ende der Studienteilnahme
Monatlich ab Woche 5 bis zum Ende der Studienteilnahme
Schweregrad der Hauterkrankung (Indexläsionen) – nur MF
Zeitfenster: Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
Änderungen der Schwere der MF-Hautläsion vor und nach der Behandlung basierend auf dem CAILS-Score (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
Schweregrad der Hauterkrankung (Ganzkörper) – nur MF
Zeitfenster: Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
Änderungen des Schweregrads der MF-Hautläsion vor und nach der Behandlung basierend auf dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)-Score
Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
Gesamtansprechrate in der Haut – MF
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Probanden, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) in der Haut erreichen, basierend auf dem SWAT-Score
Ungefähr 1 Jahr
Gesamtansprechrate – CLL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine PR oder CR gemäß IWCLL-Kriterien (Hallek et al., 2008) erreichen, basierend auf CT-Scans, Knochenmarkbiopsien und Durchflusszytometrie
Ungefähr 1 Jahr
Minimale Resterkrankung (MRD) – nur CLL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine CR ohne Nachweis einer MRD durch Durchflusszytometrie erreichen
Ungefähr 1 Jahr
Gesamtansprechrate – DLBCL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine PR oder CR gemäß Lugano-Klassifikation (Cheson et al., 2014) erreichen, basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scans und Knochenmarkbiopsie zur Bestätigung der CR
Ungefähr 1 Jahr
Gesamtansprechrate - ATLL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine PR oder CR erreichen, wie durch internationale Konsenskriterien definiert (Tsukasaki et al., 2009), basierend auf CT-Scans und Durchflusszytometrie und Knochenmarkbiopsie zur Bestätigung der CR
Ungefähr 1 Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Tage vom ersten Datum der bestätigten PR oder CR bis zum Verlust des Ansprechens oder Rückfalls
Bis ca. 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zur objektiven Krankheitsprogression
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miR-155-5p-Expression in Hautläsionen von Patienten mit MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
Explorative Bewertung basierend auf einer quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qRT-PCR) der Gesamt-RNA, die aus Hautbiopsien isoliert wurde
Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
Anteil neoplastischer lymphoider Zellen in Hautläsionen von Patienten mit MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
Explorative histologische Beurteilung vor und nach der Behandlung mit Cobomarsen
Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
Anteile von Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich oder zweimonatlich bis zum Ende der Studienteilnahme
Explorative Bewertung vor und nach der Behandlung mit Cobomarsen durch Durchflusszytometrie an Vollblut
Zu Studienbeginn und monatlich oder zweimonatlich bis zum Ende der Studienteilnahme
Dermatologiespezifische Lebensqualität – nur MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren
Veränderungen der hautbezogenen Lebensqualität basierend auf dem Skindex-29 Assessment Tool
Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren
Juckreiz – nur MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren
Änderungen der Intensität des Hautjuckens basierend auf der Pruritus Numerical Rating Scale
Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
miRagen Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRG106-11-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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