Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRG-106 bei Patienten mit Mycosis Fungoides (MF), CLL, DLBCL oder ATLL
19. November 2020 aktualisiert von: miRagen Therapeutics, Inc.
Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRG-106 nach lokaler intratumoraler, subkutaner und intravenöser Verabreichung bei Patienten mit verschiedenen Lymphomen und Leukämien
Ziele dieser klinischen Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und potenziellen Wirksamkeit des Prüfpräparats Cobomarsen (MRG-106) bei Patienten, bei denen bestimmte Lymphome und Leukämien diagnostiziert wurden, einschließlich kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) [Mycosis fungoides (MF)-Subtyp], chronische lymphatische Leukämie (CLL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) [aktivierter B-Zell (ABC)-Subtyp] und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL).
Cobomarsen ist ein Inhibitor eines Moleküls namens miR-155, das bei diesen Krebsarten in hohen Konzentrationen vorkommt und bei der Förderung des Wachstums und Überlebens der Krebszellen wichtig sein kann.
Teilnehmer an der klinischen Studie erhalten wöchentliche Cobomarsen-Dosen, die durch Injektion unter die Haut oder in eine Vene oder durch Injektion direkt in kanzeröse Hautläsionen (nur für CTCL) verabreicht werden.
Es werden Blutproben entnommen, um zu messen, wie Cobomarsen vom Körper verarbeitet wird, und andere Messungen werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie normale und krebsartige Zellen des Immunsystems reagieren, wenn sie Cobomarsen ausgesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
- Teil A: Kohorten von 3-6 Patienten, bei denen MF diagnostiziert wurde, erhalten bis zu fünf intratumorale Cobomarsen-Injektionen über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen mit einer Nachbeobachtung von weiteren 20 Tagen, beginnend mit der maximal verabreichbaren intratumoralen Dosis. Die Dosen können in nachfolgenden Kohorten verringert werden, um die pharmakodynamisch wirksame Mindestdosis zu bestimmen.
- Teile B-F: Bei Patienten in diesen Teilen der Studie wird MF (Teile B und C), CLL (Teil D), DLBCL (Teil E) oder ATLL (Teil F) diagnostiziert. Alle Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 subkutanes oder intravenöses Cobomarsen (oder eine Kombination aus systemischer und intratumoraler Verabreichung nur für MF-Patienten) und setzen die Dosierung nach einem wöchentlichen Zeitplan fort, bis der Patient eine Intoleranz entwickelt, klinisch signifikante Nebenwirkungen entwickelt, fortschreitet oder die Studie beendet wird. Die verabreichten Dosen werden eine Dosishöhe nicht überschreiten, die auf der Grundlage aller bisherigen Behandlungserfahrungen mit dem Arzneimittel als sicher angesehen wird. Patienten in Teil B können während ihrer Behandlung mit Cobomarsen eine stabile Hintergrundtherapie für ihre Krankheit fortsetzen, während Patienten in den Teilen C–F nur mit Cobomarsen behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University; Department of Dermatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center / Inova Schar Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Teile A-C: Die Patienten müssen eine durch Biopsie nachgewiesene MF im klinischen Stadium I, II oder III (ohne viszerale oder nodale Beteiligung) haben und gegenüber etablierten Therapien für ihren Zustand refraktär oder intolerant sein
- Nur Teil D: Patienten mit CLL-Diagnose, die mindestens zwei vorherige Therapien nicht vertragen oder eine Krankheit haben, die nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert/refraktär ist
- Nur Teil E: Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem DLBCL, die mindestens zwei vorherige Therapien, einschließlich aller monoklonalen Anti-CD20-Antikörper und Chemotherapie mit kurativer Absicht, nicht vertragen oder eine Krankheit haben, die nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert/refraktär ist
- Nur Teil F: Patienten mit dokumentierter HTLV-1-Infektion und histologisch oder zytologisch nachgewiesener ATLL in jedem Stadium, die gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie eine Unverträglichkeit haben oder eine Krankheit haben, die nach mindestens einer vorherigen Therapie rezidiviert/refraktär ist
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während ihrer gesamten Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Männer müssen chirurgisch steril, abstinent oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, bereit sein, während ihrer gesamten Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittel.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening
- Klinisch signifikante Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie beim Screening
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen einer Verlängerung des QTc-Intervalls beim Screening
- Serologisch positiv für HIV; serologisch positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder dokumentierter Leberzirrhose
- Frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (unter Berücksichtigung eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms der Cervix uteri und eines Basalzell- oder lokalisierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, das mit kurativer Absicht behandelt wurde)
- Verwendung eines niedermolekularen Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Screening oder Verwendung eines Prüf-Oligonukleotids oder biologischen Arzneimittels in den vorangegangenen 90 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A, MF
Intratumorale Injektion von Cobomarsen
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Andere Namen:
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Experimental: Teil B, MF
Subkutane, intravenöse oder eine Kombination aus systemischer und intratumoraler Verabreichung von Cobomarsen mit oder ohne stabile Hintergrundtherapie
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Andere Namen:
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Experimental: Teil C, MF
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
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Andere Namen:
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Experimental: Teil D, CLL
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
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Andere Namen:
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Experimental: Teil E, DLBCL, Untertyp der aktivierten B-Zelle (ABC).
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
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Andere Namen:
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Experimental: Teil F, ATLL
Subkutane oder intravenöse Verabreichung von Cobomarsen als Monotherapie
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Cobomarsen basierend auf Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, EKG sowie Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienteilnahme
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Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienteilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cobomarsen nach einmaliger und wiederholter intratumoraler, subkutaner oder intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
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Bis zu 56 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cobomarsen nach einmaliger und wiederholter intratumoraler, subkutaner oder intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
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Bis zu 56 Tage
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Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von Cobomarsen nach jedem 4-wöchigen Dosierungszyklus
Zeitfenster: Monatlich ab Woche 5 bis zum Ende der Studienteilnahme
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Monatlich ab Woche 5 bis zum Ende der Studienteilnahme
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Schweregrad der Hauterkrankung (Indexläsionen) – nur MF
Zeitfenster: Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
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Änderungen der Schwere der MF-Hautläsion vor und nach der Behandlung basierend auf dem CAILS-Score (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
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Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
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Schweregrad der Hauterkrankung (Ganzkörper) – nur MF
Zeitfenster: Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
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Änderungen des Schweregrads der MF-Hautläsion vor und nach der Behandlung basierend auf dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)-Score
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Alle 2 Wochen ab Behandlungsbeginn bis Ende der Studienteilnahme
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Gesamtansprechrate in der Haut – MF
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anteil der Probanden, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) in der Haut erreichen, basierend auf dem SWAT-Score
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Ungefähr 1 Jahr
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Gesamtansprechrate – CLL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anteil der Probanden, die eine PR oder CR gemäß IWCLL-Kriterien (Hallek et al., 2008) erreichen, basierend auf CT-Scans, Knochenmarkbiopsien und Durchflusszytometrie
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Ungefähr 1 Jahr
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Minimale Resterkrankung (MRD) – nur CLL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anteil der Probanden, die eine CR ohne Nachweis einer MRD durch Durchflusszytometrie erreichen
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Ungefähr 1 Jahr
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Gesamtansprechrate – DLBCL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anteil der Probanden, die eine PR oder CR gemäß Lugano-Klassifikation (Cheson et al., 2014) erreichen, basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scans und Knochenmarkbiopsie zur Bestätigung der CR
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Ungefähr 1 Jahr
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Gesamtansprechrate - ATLL
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anteil der Probanden, die eine PR oder CR erreichen, wie durch internationale Konsenskriterien definiert (Tsukasaki et al., 2009), basierend auf CT-Scans und Durchflusszytometrie und Knochenmarkbiopsie zur Bestätigung der CR
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Ungefähr 1 Jahr
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Tage vom ersten Datum der bestätigten PR oder CR bis zum Verlust des Ansprechens oder Rückfalls
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Bis ca. 2 Jahre
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zur objektiven Krankheitsprogression
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache
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Bis ca. 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
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Bis ca. 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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miR-155-5p-Expression in Hautläsionen von Patienten mit MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
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Explorative Bewertung basierend auf einer quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qRT-PCR) der Gesamt-RNA, die aus Hautbiopsien isoliert wurde
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Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
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Anteil neoplastischer lymphoider Zellen in Hautläsionen von Patienten mit MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
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Explorative histologische Beurteilung vor und nach der Behandlung mit Cobomarsen
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Zu Studienbeginn und zwischen Woche 16 und Ende der Studienteilnahme
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Anteile von Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich oder zweimonatlich bis zum Ende der Studienteilnahme
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Explorative Bewertung vor und nach der Behandlung mit Cobomarsen durch Durchflusszytometrie an Vollblut
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Zu Studienbeginn und monatlich oder zweimonatlich bis zum Ende der Studienteilnahme
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Dermatologiespezifische Lebensqualität – nur MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren
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Veränderungen der hautbezogenen Lebensqualität basierend auf dem Skindex-29 Assessment Tool
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Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren
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Juckreiz – nur MF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren
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Änderungen der Intensität des Hautjuckens basierend auf der Pruritus Numerical Rating Scale
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Zu Studienbeginn und monatlich bis zu ca. 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating MJ, Montserrat E, Rai KR, Kipps TJ; International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5446-56. doi: 10.1182/blood-2007-06-093906. Epub 2008 Jan 23. Erratum In: Blood. 2008 Dec 15;112(13):5259.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- van Kester MS, Ballabio E, Benner MF, Chen XH, Saunders NJ, van der Fits L, van Doorn R, Vermeer MH, Willemze R, Tensen CP, Lawrie CH. miRNA expression profiling of mycosis fungoides. Mol Oncol. 2011 Jun;5(3):273-80. doi: 10.1016/j.molonc.2011.02.003. Epub 2011 Feb 24.
- Moyal L, Barzilai A, Gorovitz B, Hirshberg A, Amariglio N, Jacob-Hirsch J, Maron L, Feinmesser M, Hodak E. miR-155 is involved in tumor progression of mycosis fungoides. Exp Dermatol. 2013 Jun;22(6):431-3. doi: 10.1111/exd.12161.
- Maj J, Jankowska-Konsur A, Sadakierska-Chudy A, Noga L, Reich A. Altered microRNA expression in mycosis fungoides. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):331-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10669.x. Epub 2012 Jan 9.
- Kopp KL, Ralfkiaer U, Gjerdrum LM, Helvad R, Pedersen IH, Litman T, Jonson L, Hagedorn PH, Krejsgaard T, Gniadecki R, Bonefeld CM, Skov L, Geisler C, Wasik MA, Ralfkiaer E, Odum N, Woetmann A. STAT5-mediated expression of oncogenic miR-155 in cutaneous T-cell lymphoma. Cell Cycle. 2013 Jun 15;12(12):1939-47. doi: 10.4161/cc.24987. Epub 2013 May 15.
- Eis PS, Tam W, Sun L, Chadburn A, Li Z, Gomez MF, Lund E, Dahlberg JE. Accumulation of miR-155 and BIC RNA in human B cell lymphomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 8;102(10):3627-32. doi: 10.1073/pnas.0500613102. Epub 2005 Feb 28.
- Cui B, Chen L, Zhang S, Mraz M, Fecteau JF, Yu J, Ghia EM, Zhang L, Bao L, Rassenti LZ, Messer K, Calin GA, Croce CM, Kipps TJ. MicroRNA-155 influences B-cell receptor signaling and associates with aggressive disease in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 24;124(4):546-54. doi: 10.1182/blood-2014-03-559690. Epub 2014 Jun 9.
- Guinn D, Ruppert AS, Maddocks K, Jaglowski S, Gordon A, Lin TS, Larson R, Marcucci G, Hertlein E, Woyach J, Johnson AJ, Byrd JC. miR-155 expression is associated with chemoimmunotherapy outcome and is modulated by Bruton's tyrosine kinase inhibition with Ibrutinib. Leukemia. 2015 May;29(5):1210-3. doi: 10.1038/leu.2014.344. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Tomita M. Important Roles of Cellular MicroRNA miR-155 in Leukemogenesis by Human T-Cell Leukemia Virus Type 1 Infection. ISRN Microbiol. 2012 Sep 18;2012:978607. doi: 10.5402/2012/978607. Print 2012.
- Olsen EA, Whittaker S, Kim YH, Duvic M, Prince HM, Lessin SR, Wood GS, Willemze R, Demierre MF, Pimpinelli N, Bernengo MG, Ortiz-Romero PL, Bagot M, Estrach T, Guitart J, Knobler R, Sanches JA, Iwatsuki K, Sugaya M, Dummer R, Pittelkow M, Hoppe R, Parker S, Geskin L, Pinter-Brown L, Girardi M, Burg G, Ranki A, Vermeer M, Horwitz S, Heald P, Rosen S, Cerroni L, Dreno B, Vonderheid EC; International Society for Cutaneous Lymphomas; United States Cutaneous Lymphoma Consortium; Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Clinical end points and response criteria in mycosis fungoides and Sezary syndrome: a consensus statement of the International Society for Cutaneous Lymphomas, the United States Cutaneous Lymphoma Consortium, and the Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2598-607. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0630. Epub 2011 May 16.
- Tsukasaki K, Hermine O, Bazarbachi A, Ratner L, Ramos JC, Harrington W Jr, O'Mahony D, Janik JE, Bittencourt AL, Taylor GP, Yamaguchi K, Utsunomiya A, Tobinai K, Watanabe T. Definition, prognostic factors, treatment, and response criteria of adult T-cell leukemia-lymphoma: a proposal from an international consensus meeting. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):453-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2428. Epub 2008 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Leukämie
- Mykosen
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Leukämie, T-Zell
- Leukämie-Lymphom, erwachsene T-Zelle
- Mycosis fungoides
Andere Studien-ID-Nummern
- MRG106-11-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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